Studie sammenligning av strålebehandling og cellegift med eller uten nimotuzumab (NICAP)
En fase III -studie som evaluerer standard strålebehandling og cellegiftregime, med eller uten nimotuzumab, i ubehagelig, lokalt avansert epidermoid karsinom i hodet og nakken
Primær: For å sammenligne den samlede overlevelsen definert som tiden som gikk mellom randomiseringsdato og død på grunn av enhver årsak, i begge behandlingsgruppene.
Sekundær: For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen, forekomsten av lokoregional svikt, stedet for den første gjentakelsen/progresjonen, objektiv responsratevurdering, livskvalitet på livskvalitet og forekomst av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, overlegenhet, nasjonal, åpen etikett, randomisert og to-arm studie.
Pasientenes påmelding vil bli utført bare etter godkjenning av kompetente myndigheter, og det vil vare opptil 12 måneder.
Alle pasienter som deltar i studien må signere et informert samtykke. Pasientene vil ha trinn III eller IV, ikke -motabelt hode og nakke SCC, ytelsesstatus 0 eller 1.
Randomisering og behandlingsoppgave vil bli utført av et selskap som er spesifikt inngått for et slikt formål og vil være per forskningssted og sykdomsstadium, 1: 1
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
-
-
Rio Grande do Sul
-
porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- I alderen 18 til 75 år;
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av SCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx;
- Stag III eller IV sykdom
- Ubehagelig i henhold til ansvarlig kirurg eller medisinsk personells mening;
- Ytelsesstatus 0 eller 1
- Nåværende indikasjon for strålebehandling og cellegiftbehandling med cisplatin;
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og medullarfunksjoner, indikert med:
- Levealder over 6 måneder.
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av nasopharyngeal, paranasale bihuler eller spyttkjertler karsinom;
- Tilstedeværelse av kjent fjern metastase;
- Tilstedeværelse av annen aktiv neoplasma eller historie om enhver tumor som er diagnostisert de siste 5 årene
- Pasienter med manglende evne til å spise normalt, der et gastrisk eller enteral slang ikke var mulig minst 2 uker før påmeldingen til studien;
- Tidligere behandling med cellegift, strålebehandling eller EGFR -hemmere i enhver farmakologisk klasse;
- Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i fare eller vil sette protokollens samsvar i fare;
- Aktiv kjent seropositivitet for HIV, hepatitt B eller C
- Tilstedeværelse av en betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, i henhold til etterforskerens dom;
- Overfølsomhet eller allergi mot noen av studiebehandlingene;
- Tilstedeværelse av ukontrollert hyperkalsemi;
- Graviditet eller amming;
- Kvinnelige pasienter med fødselspotensial som ønsker å bli gravide eller ikke er villige, så vel som deres partnere, til å bruke en passende prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden;
- Deltakelse i enhver klinisk studie de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling, cisplatin og nimotuzumab
Nimotuzumab - (fortynnet i 250 ml natriumklorid steril løsning 0,9% i intravenøs infusjon i 30 minutter. Pre-medisiner er valgfritt, etter etterforskerens skjønn)- 200 mg, IV, ukentlige doser under strålebehandlingen til de er fullført 6 måneder. Strålebehandling - 66 -70 Gy, eksterne, brøkdeler på 2 Gy per dag, 5 dager i uken Cisplatin - 75 mg/m2, IV, doser hver tredje uke (totalt tre doser) |
200 mg, IV, ukentlige doser under strålebehandlingen til den er fullført 6 måneder (fortynnet i 250 ml natriumklorid steril løsning 0,9% i intravenøs infusjon i 30 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling og cisplatin
Strålebehandling: 66- 70 Gy, brøk på 2 Gy per dag, 5 dager i uken Cisplatin: 75 mg/m2, IV, doser hver tredje uke (totalt tre doser) |
66- 70 Gy eksterne, brøk på 2,0 Gy per dag, 5 dager i uken
75 mg/m2, IV, doser hver tredje uke (totalt tre doser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Lokal kontroll av sykdom vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og fysisk undersøkelse 6 uker etter behandlingsavslutningen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett klinisk responsrate
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse; Forekomst av lokoregional svikt; Sted for den første gjentakelsen eller progresjonen; Objektiv svarprosentvurdering; EORTC Quality of Life spørreskjemaer vurdering; Forekomst av flere bivirkninger;
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EF 118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .