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Studio che confronta la radioterapia e la chemioterapia con o senza nimotuzumab (NICAP)

26 marzo 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio di fase III che valuta il regime di radioterapia e chemioterapia standard, con o senza nimotuzumab, in carcinoma epidermoide non resecabile e localmente avanzato della testa e del collo

Primaria: confrontare la sopravvivenza globale definita come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la morte dovuta a qualsiasi causa, in entrambi i gruppi di trattamento.

Secondario: per confrontare la sopravvivenza libera da progressione, l'incidenza del fallimento locoregionale, il sito della prima ricorrenza/progressione, la valutazione del tasso di risposta oggettiva, la valutazione della qualità della vita e l'incidenza di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, superiorità, nazionale, aperto, randomizzato e a due bracci.

L'arruolamento dei pazienti verrà eseguita solo dopo l'approvazione da parte delle autorità di regolamentazione competenti e durerà fino a 12 mesi.

Tutti i pazienti che prendono parte allo studio devono firmare un consenso informato. I pazienti avranno stadio III o IV, SCC non resecabile per la testa e il collo, lo stato di prestazione 0 o 1.

L'assegnazione di randomizzazione e trattamento sarà eseguita da una società appositamente contratta per tale scopo e sarà per sito di ricerca e stadio di malattia, 1: 1

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 210041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaetner
    • Rio Grande do Sul
      • porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasile, 08730-500
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base São José do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Conferma istologica o citologica di SCC nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe;
  • Stadi III o malattia IV
  • Non resecutibilità secondo il chirurgo responsabile o l'opinione del personale medico;
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Presente indicazione per il trattamento di radioterapia e chemioterapia con cisplatino;
  • Funzioni epatiche, renali e midollari adeguate, indicate da:
  • Aspettativa di vita oltre 6 mesi.

Criteri di esclusione

  • Presenza di carcinoma rinofaringeo, paranasali o ghiandole salivari;
  • Presenza di metastasi distanti note;
  • Presenza di qualsiasi altro neoplasia attivo o storia di qualsiasi tumore diagnosticato negli ultimi 5 anni
  • I pazienti con incapacità di mangiare normalmente, in cui un tubo gastrico o enterale non era possibile almeno 2 settimane prima della loro iscrizione allo studio;
  • Trattamento precedente con chemioterapia, radioterapia o inibitori dell'EGFR di qualsiasi classe farmacologica;
  • Presenza di grave comorbidità che, secondo lo investigatore, metterà a rischio il paziente o metterà a repentaglio la conformità del protocollo;
  • Sieropositività attiva per l'HIV, epatite B o C
  • Presenza di una significativa malattia neurologica o psichiatrica, secondo il giudizio dell'investigatore;
  • Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei trattamenti di studio;
  • Presenza di ipercalcemia incontrollata;
  • Gravidanza o allattamento al seno;
  • Pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza che desiderano rimanere incinta o non sono disposte, nonché i loro partner, a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia, cisplatino e nimotuzumab

Nimotuzumab - (diluito in 250 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% nell'infusione endovenosa per 30 minuti. Le droghe pre-dosi sono opzionali, a discrezione dell'investigatore)- 200 mg, IV, dosi settimanali durante la radioterapia fino al completamento di 6 mesi.

Radioterapia- 66-70 Gy, esterni, frazioni di 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana

Cisplatino - 75 mg/m2, IV, dosi ogni 3 settimane (un totale di tre dosi)
Droga: Nimotuzumab
200 mg, IV, dosi settimanali durante la radioterapia fino al completamento di 6 mesi (diluiti in 250 mL di soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% nell'infusione endovenosa per 30 minuti).
Comparatore attivo: Radioterapia e cisplatino

Radioterapia: 66-70 Gy, frazioni di 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana

Cisplatino: 75 mg/m2, IV, dosi ogni 3 settimane (un totale di tre dosi)
Radiazione: Radioterapia
66-70 Gy esterno, frazioni di 2,0 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, IV, dosi ogni 3 settimane (un totale di tre dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo locale della malattia sarà misurato mediante risonanza magnetica (MRI) ed esame fisico 6 settimane dopo la fine del trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione; Incidenza di fallimento locoregionale; Sito della prima ricorrenza o progressione; Valutazione del tasso di risposta obiettivo; Valutazione dei questionari sulla qualità della vita EORTC; Incidenza di numerosi eventi avversi;
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF 118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nimotuzumab

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