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Studie zum Vergleich der Strahlentherapie und Chemotherapie mit oder ohne Nimotuzumab (NICAP)

26. März 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine Phase -III -Studie zur Bewertung des Standard -Strahlentherapie- und Chemotherapie -Regimes mit oder ohne Nimotuzumab in nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Epidermoid -Karzinom des Kopfes und Hals

Primär: Um das Gesamtüberleben zu vergleichen, das als die Zeit zwischen dem Datum und dem Tod von Randomisierungsdatum und Tod aufgrund irgendeiner Ursache in beiden Behandlungsgruppen definiert ist.

Sekundär: Vergleich des progressionsfreien Überlebens, Inzidenz des lokoregionalen Versagens, Ort des ersten Rezidivs/Fortschritts, der Bewertung der objektiven Rücklaufquote, der Bewertung der Lebensqualität und der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, Überlegenheit, nationale, offene Label-, randomisierte und zweiarmige Studie.

Die Einschreibung der Patienten wird erst nach Zulassung durch zuständige Aufsichtsbehörden durchgeführt und bis zu 12 Monate dauern.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Patienten haben Stadium III oder IV, nicht resezierbare Kopf- und Nacken -SCC, Leistungsstatus 0 oder 1.

Randomisierungs- und Behandlungszuweisung wird von einem Unternehmen ausdrücklich für diesen Zweck vertrag

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 210041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaetner
    • Rio Grande do Sul
      • porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08730-500
        • Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base São José do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 bis 75 Jahre alt;
  • Histologische oder zytologische Bestätigung von SCC in Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Kehlkopf;
  • Stadien III oder IV -Krankheit
  • Unrezibierbarkeit nach Ansicht des verantwortlichen Chirurgen oder des medizinischen Personals;
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Vorliegende Indikation für Strahlentherapie und Chemotherapie mit Cisplatin;
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Medullar -Funktionen, angezeigt durch:
  • Lebenserwartung über 6 Monate.

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von Nasopharyngeal-, Paranasalhöhlen- oder Speicheldrüsenkarzinom;
  • Vorhandensein bekannter entfernter Metastasierung;
  • Vorhandensein eines anderen aktiven Neoplasmas oder der Vorgeschichte eines Tumors, das in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde
  • Patienten mit normalem Normalwert, bei denen ein Magen- oder Enteralrohr mindestens 2 Wochen vor ihrer Einschreibung in die Studie nicht möglich war;
  • Frühere Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder EGFR -Inhibitoren einer pharmakologischen Klasse;
  • Das Vorhandensein schwerer Komorbidität, die nach Meinung des Ermittlers den Patienten gefährdet oder die Einhaltung der Protokolle gefährdet.
  • Aktive bekannte Seropositivität für HIV, Hepatitis B oder C.
  • Vorhandensein einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung gemäß dem Urteil des Forschers;
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienbehandlungen;
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Hyperkalzämie;
  • Schwangerschaft oder Stillen;
  • Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potenzial, die schwanger werden oder nicht bereit sind, sowie ihre Partner, um während des gesamten Untersuchungszeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie, Cisplatin und Nimotuzumab

Nimotuzumab - (verdünnt in 250 ml Natriumchlorid -sterile Lösung 0,9% bei intravenöser Infusion 30 Minuten. Vordrogen sind nach Ermessen des Ermittlers optional)- 200 mg, IV, wöchentliche Dosen während der Strahlentherapie bis abgeschlossen.

Strahlentherapie - 66 -70 Gy, externe, Brüche von 2 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche

Cisplatin - 75 mg/m2, iv, alle 3 Wochen Dosen (insgesamt drei Dosen)
Arzneimittel: Nimotuzumab
200 mg, IV, wöchentliche Dosen während der Strahlentherapie bis zum Abschluss von 6 Monaten (verdünnt in 250 ml Natriumchlorid -Sterillösung 0,9% bei intravenöser Infusion 30 Minuten).
Aktiver Komparator: Strahlentherapie und Cisplatin

Strahlentherapie: 66-70 Gy, Fraktionen von 2 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche

Cisplatin: 75 mg/m2, iv, alle 3 Wochen Dosen (insgesamt drei Dosen)
Strahlung: Strahlentherapie
66-
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, IV, alle 3 Wochen Dosen (insgesamt drei Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die lokale Kontrolle der Krankheit wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) und die körperliche Untersuchung 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben; Inzidenz des lokoregionalen Versagens; Ort des ersten Wiederauftretens oder Fortschritts; Bewertung der objektiven Rücklaufquote; Bewertung der Fragebögen von Fragebögen von EORTC; Inzidenz mehrerer unerwünschter Ereignisse;
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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