Studie jämför strålterapi och kemoterapi med eller utan nimotuzumab (NICAP)
En fas III -studie som utvärderar standardstrålningsterapi och kemoterapiregime, med eller utan nimotuzumab, i oåterkallelig, lokalt avancerad epidermoidcancer i huvudet och nacken
Primär: För att jämföra den totala överlevnaden som definieras som den tid som förflutit mellan randomiseringsdatum och död på grund av någon orsak, i båda behandlingsgrupperna.
Sekundär: För att jämföra den progressionsfria överlevnaden, förekomsten av locoregional misslyckande, platsen för den första återfall/progression, objektiv svarsfrekvensbedömning, livskvalitetsbedömning och förekomst av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, överlägsenhet, nationell, öppen etikett, randomiserad och tvåarmstudie.
Patientens registrering kommer att utföras först efter godkännande av behöriga tillsynsmyndigheter och det kommer att pågå i upp till 12 månader.
Alla patienter som deltar i studien måste underteckna ett informerat samtycke. Patienterna kommer att ha stadium III eller IV, oåterkallelig huvud- och nack SCC, prestationsstatus 0 eller 1.
Randomisering och behandlingsuppdrag kommer att utföras av ett företag som specifikt är kontrakterat för sådant syfte och kommer att vara per forskningsplats och sjukdomsstadium, 1: 1
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
-
-
Rio Grande do Sul
-
porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- I åldern 18 till 75 år;
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av SCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller larynx;
- Stadier III eller IV -sjukdom
- Obeslutbarhet enligt ansvarsfull kirurg eller medicinsk personalens åsikt;
- Prestationsstatus 0 eller 1
- Nuvarande indikation för strålterapi och kemoterapibehandling med cisplatin;
- Tillräckliga lever-, njur- och medullarfunktioner, indikerade av:
- Livslängden över 6 månader.
Uteslutningskriterier
- Närvaro av nasofaryngeal, paranasala bihålor eller salivkörtlar karcinom;
- Närvaro av känd avlägsen metastas;
- Närvaro av någon annan aktiv neoplasma eller historia av någon tumör som diagnostiserats under de senaste 5 åren
- Patienter med oförmåga att äta normalt, i vilka en gastrisk eller enteral slang var inte möjlig minst 2 veckor innan de registrerade sig i studien;
- Tidigare behandling med kemoterapi, strålterapi eller EGFR -hämmare av någon farmakologisk klass;
- Närvaro av allvarlig komorbiditet som enligt utredarens åsikt kommer att sätta patienten i riskzonen eller kommer att äventyra protokollets efterlevnad;
- Aktiv känd seropositivitet för HIV, hepatit B eller C
- Närvaro av en betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, enligt utredarens bedömning;
- Överkänslighet eller allergi mot någon av studiebehandlingarna;
- Närvaro av okontrollerad hyperkalcemi;
- Graviditet eller amning;
- Kvinnliga patienter med barnfödelsepotential som vill bli gravida eller är ovilliga, liksom deras partners, att använda en lämplig preventivmetod under hela studieperioden;
- Deltagande i alla kliniska prövningar under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålterapi, cisplatin och nimotuzumab
Nimotuzumab - (utspädd i 250 ml natriumklorid steril lösning 0,9% i intravenös infusion i 30 minuter. Förmissbruk är valfria, efter utredarens bedömning)- 200 mg, IV, veckodoser under strålterapin tills de slutförde 6 månader. Strålterapi- 66 -70 Gy, externa, fraktioner av 2 Gy per dag, 5 dagar i veckan Cisplatin - 75 mg/m2, IV, doser var tredje vecka (totalt tre doser) |
200 mg, IV, veckodoser under strålterapin tills de slutfördes 6 månader (utspäddes i 250 ml natriumklorid steril lösning 0,9% i intravenös infusion under 30 minuter).
|
|
Aktiv komparator: Strålterapi och cisplatin
Strålterapi: 66- 70 Gy, fraktioner av 2 Gy per dag, 5 dagar i veckan Cisplatin: 75 mg/m2, IV, doser var tredje vecka (totalt tre doser) |
66- 70 Gy extern, fraktioner av 2,0 Gy per dag, 5 dagar i veckan
75 mg/m2, iv, doser var tredje vecka (totalt tre doser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 6 månader
|
Lokal kontroll av sjukdom kommer att mätas genom magnetisk resonansavbildning (MRI) och fysisk undersökning 6 veckor efter behandlingens slut.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad; Förekomst av locoregional misslyckande; Plats för den första återfallet eller progressionen; Bedömning av objektiv svarsfrekvens; EORTC -livskvalitetsfrågeformulärbedömning; Förekomst av flera biverkningar;
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EF 118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .