Badanie porównujące radioterapię i chemioterapię z lub bez Nimotuzumab (NICAP)
Badanie fazy III oceniające standardowy schemat radioterapii i chemioterapii, z lub bez Nimotuzumab, w nieoperacyjnym, zaawansowanym raku naskórkowym głowy i szyi
Podstawowe: Aby porównać całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas upływający między datą randomizacji a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w obu grupach leczenia.
Wtórne: Aby porównać przeżycie wolne od progresji, występowanie niepowodzenia lokoregionalnego, miejsce pierwszego nawrotu/progresji, ocena obiektywnej odpowiedzi, ocena jakości życia i występowanie zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy III, wyższość, krajowe, otwarte, randomizowane i dwuparżerowe.
Wejście pacjentów będzie wykonywane dopiero po zatwierdzeniu przez kompetentne organy regulacyjne i potrwa do 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą podpisać świadomą zgodę. Pacjenci będą mieli stadium III lub IV, nieoperację SCC głowy i szyi, status wydajności 0 lub 1.
Randomizacja i przypisanie leczenia zostanie wykonane przez firmę specjalnie zakontraktowaną do takiego celu i będzie na miejsce badawcze i stadium choroby, 1: 1
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
-
-
Rio Grande do Sul
-
porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, São Paulo, Brazylia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazylia, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- W wieku od 18 do 75 lat;
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie SCC w jamie jamy ustnej, jamie ustnej, podskórnej lub krtani;
- Etapy III lub IV choroba
- Nieosiągalność według opinii odpowiedzialnego chirurga lub personelu medycznego;
- Status wydajności 0 lub 1
- Obecne wskazanie radioterapii i chemioterapii cisplatyną;
- Odpowiednie funkcje wątrobowe, nerkowe i rdzeniowe, wskazane przez:
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia
- Obecność raka nosogardzieli, zatok paranazowych lub gruczołów ślinowych;
- Obecność znanej odległej przerzuty;
- Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu lub historii każdego guza zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z niezdolnością do normalnego jedzenia, u których rurka żołądka lub dojelitowa nie była możliwa co najmniej 2 tygodnie przed ich zapisaniem się do badania;
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią lub inhibitorami EGFR dowolnej klasy farmakologicznej;
- Obecność poważnej współistniejącej, która zdaniem badacza narazi pacjenta na ryzyko lub zagrozi zgodność z protokołem;
- Aktywne znane seropozytywność dla HIV, zapalenia wątroby typu B lub C
- Obecność znaczącej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, zgodnie z osądem badacza;
- Nadwrażliwość lub alergia na którekolwiek z badań;
- Obecność niekontrolowanej hiperkalcemii;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Pacjenci z potencjałem dzieci, które chcą zajść w ciążę lub niechętnie, a także ich partnerzy, stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną przez cały okres badania;
- Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia, cisplatyna i nimotuzumab
Nimotuzumab - (rozcieńczone w 250 ml sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9% w dożylnym wlewie przez 30 minut. Wstępne leki są opcjonalne, według uznania badacza)- 200 mg, IV, cotygodniowe dawki podczas radioterapii do ukończenia 6 miesięcy. Radioterapia - 66-70 GY, zewnętrzne, ułamki 2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu Cisplatyna - 75 mg/m2, IV, dawki co 3 tygodnie (łącznie trzy dawki) |
200 mg, IV, cotygodniowe dawki podczas radioterapii do zakończenia 6 miesięcy (rozcieńczono do 250 ml sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9% w doleśniczej wlewu przez 30 minut).
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia i cisplatyna
Radioterapia: 66–70 Gy, ułamki 2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu Cisplatyna: 75 mg/m2, IV, dawki co 3 tygodnie (łącznie trzy dawki) |
66-70 GY Zewnętrzne, ułamki 2,0 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu
75 mg/m2, IV, dawki co 3 tygodnie (łącznie trzy dawki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lokalna kontrola choroby będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i badania fizykalnego 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez progresji; Występowanie niepowodzenia lokoregionalnego; Miejsce pierwszego nawrotu lub postępu; Ocena obiektywnej wskaźnika odpowiedzi; EORTC Ocena kwestionariuszy jakości życia; Występowanie kilku zdarzeń niepożądanych;
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF 118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .