比较有或没有nimotuzumab的放射疗法和化学疗法的研究 (NICAP)
2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
一项III期研究，评估标准放射疗法和化学疗法方案，具有或不具有nimotuzumab，在无法切除的局部晚期表皮癌中
主要：比较两个治疗组中由于任何原因的随机日期和死亡的时间之间经过的时间。
次要：比较无进展的生存率，局部局部失败的发生率，第一次复发/进展的部位，客观反应率评估，生活质量评估和不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
这是第三阶段，优越性，国家，开放标签，随机和两臂研究。
只有在受到主管监管机构的批准后才进行患者入学率，并且最多将持续12个月。
所有参加研究的患者都必须签署知情同意。 患者将具有III期或IV期，无法切除的头部SCC，性能状态0或1。
随机分配和治疗分配将由专门为此目的签约的公司进行，并将是每个研究地点和疾病阶段，1：1
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
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São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
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Rio Grande do Sul
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porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Jau、São Paulo、巴西、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Mogi das Cruzes、São Paulo、巴西、08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄18至75岁；
- SCC在口腔，口咽，性咽咽或喉的组织学或细胞学证实；
- 第三阶段或IV疾病
- 根据负责任的外科医生或医务人员的意见不可察；
- 性能状态0或1
- 目前用顺铂进行放射疗法和化学疗法治疗的适应症；
- 足够的肝，肾脏和髓质功能，指示：
- 预期寿命超过6个月。
排除标准
- 鼻咽，副窦或唾液腺癌的存在；
- 存在已知的远处转移；
- 过去5年中诊断出的任何其他活性肿瘤的存在或病史
- 无法正常饮食的患者至少至少在参加研究前2周不可能进行胃管或肠管。
- 任何药理学类别的化学疗法，放射治疗或EGFR抑制剂的先前治疗；
- 在调查人员认为，存在严重合并症，这将使患者处于危险之中，或者会危害方案的依从性；
- 主动已知的HIV，乙型肝炎或C的血清阳性
- 根据研究者的判断，存在重要的神经或精神病；
- 对任何研究治疗的高敏性或过敏；
- 存在不受控制的高钙血症；
- 怀孕或母乳喂养；
- 希望在整个研究期间使用适当的避孕方法的女性患者，希望怀孕或不愿意使用适当的避孕方法；
- 在过去的12个月中参加任何临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射疗法，顺铂和nimotuzumab
Nimotuzumab-（在静脉输注中稀释到250 mL氯化钠溶液中0.9％30分钟。 预药是可选的，根据研究人员的判断力） - 200 mg，iv，在放射治疗期间每周剂量，直到完成6个月。 放射治疗-66 -70 Gy，外部，每天2 Gy的分数，每周5天 顺铂-75 mg/m2，iv每3周剂量（总共三剂） |
200 mg，IV，在放射治疗期间每周剂量，直到完成6个月（将氯化钠无菌溶液稀释到静脉输液中0.9％30分钟）。
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有源比较器：放射疗法和顺铂
放射疗法：66-70 Gy，每周5天，每天2 Gy的分数 顺铂：75 mg/m2，IV，每3周剂量（总共三剂） |
66-70 Gy外部，每周5天，每天2.0 Gy的分数
75 mg/m2，iv每3周剂量（总共三剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存
大体时间：6个月
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治疗后6周，将通过磁共振成像（MRI）和身体检查来衡量局部疾病的控制。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整的临床缓解率
大体时间：2年
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无进展生存；局部故障的发生率；第一次复发或进展的部位；客观响应率评估； EORTC生活质量问卷评估；几个不良事件的发生率；
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Girotto、Hospital de Base São José do Rio Preto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (估计的)
2013年11月1日
研究完成 (估计的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计的)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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