Étude comparant la radiothérapie et la chimiothérapie avec ou sans nimotuzumab (NICAP)
Une étude de phase III évaluant le schéma de radiothérapie et de chimiothérapie standard, avec ou sans nimotuzumab, dans un carcinome épidermoïde localement avancé localement de la tête et du cou
Primaire: Pour comparer la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès en raison de toute cause, dans les deux groupes de traitement.
SECONDAIRE: Pour comparer la survie sans progression, l'incidence de l'échec locorégional, le site de la première récidive / progression, l'évaluation des taux de réponse objective, l'évaluation de la qualité de vie et l'incidence des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III, de supériorité, nationale, ouverte, randomisée et à deux bras.
L'inscription des patients ne sera effectuée qu'après l'approbation par les autorités réglementaires compétentes et durera jusqu'à 12 mois.
Tous les patients participant à l'étude doivent signer un consentement éclairé. Les patients auront du stade III ou IV, SCC de tête et de cou non résécable, statut de performance 0 ou 1.
La randomisation et l'attribution de traitement seront effectuées par une entreprise spécifiquement contractée à ces fins et sera par site de recherche et étape de la maladie, 1: 1
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 210041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer de São Paulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaetner
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Rio Grande do Sul
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porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, São Paulo, Brésil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Mogi das Cruzes, São Paulo, Brésil, 08730-500
- Centro Oncológico de Mogi das Cruzes
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base São José do Rio Preto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âgé de 18 à 75 ans;
- Confirmation histologique ou cytologique du SCC dans la cavité orale, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx;
- Étapes III ou maladie IV
- Non-résectabilité en fonction du chirurgien responsable ou du personnel médical;
- État des performances 0 ou 1
- Indication actuelle de la radiothérapie et du traitement de la chimiothérapie avec le cisplatine;
- Fonctions hépatiques, rénales et médullaires adéquates, indiquées par:
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
Critères d'exclusion
- Présence de sinus nasopharyngés, paranasaux ou carcinome des glandes salivaires;
- Présence de métastases distantes connues;
- Présence de tout autre néoplasme actif ou histoire de toute tumeur diagnostiquée au cours des 5 dernières années
- Les patients incapables de manger normalement, chez qui un tube gastrique ou entéral n'était pas possible au moins 2 semaines avant leur inscription à l'étude;
- Traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie ou inhibiteurs de l'EGFR de toute classe pharmacologique;
- La présence d'une comorbidité grave qui, de l'avis de l'investigateur, mettra le patient en danger ou mettra en danger la conformité du protocole;
- Séropositivité active connue pour le VIH, l'hépatite B ou C
- Présence d'une maladie neurologique ou psychiatrique significative, selon le jugement de l'investigateur;
- Hypersensibilité ou allergie à l'un des traitements de l'étude;
- Présence d'une hypercalcémie incontrôlée;
- Grossesse ou allaitement;
- Les patientes de potentiel de procréation qui souhaitent devenir enceintes ou qui ne veulent pas, ainsi que leurs partenaires, à utiliser une méthode contraceptive appropriée tout au long de la période d'étude;
- Participation à tout essai clinique au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie, cisplatine et nimotuzumab
Nimotuzumab - (dilué dans 250 ml de solution stérile de chlorure de sodium 0,9% en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Les pré-médicaments sont facultatifs, à la discrétion de l'investigateur) - 200 mg, IV, doses hebdomadaires pendant la radiothérapie jusqu'à terminer 6 mois. Radiothérapie - 66 -70 Gy, externes, fractions de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine Cisplatine - 75 mg / m2, IV, doses toutes les 3 semaines (un total de trois doses) |
200 mg, IV, doses hebdomadaires pendant la radiothérapie jusqu'à terminer 6 mois (diluée en 250 ml de solution stérile de chlorure de sodium 0,9% dans une perfusion intraveineuse pendant 30 minutes).
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Comparateur actif: Radiothérapie et cisplatine
Radiothérapie: 66-70 Gy, fractions de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine Cisplatine: 75 mg / m2, IV, doses toutes les 3 semaines (un total de trois doses) |
66- 70 Gy externes, fractions de 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine
75 mg / m2, IV, doses toutes les 3 semaines (un total de trois doses)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: 6 mois
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Le contrôle local de la maladie sera mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) et examen physique 6 semaines après la fin du traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique complet
Délai: 2 ans
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Survie sans progression; Incidence de l'échec de la locorégion; Site de la première récidive ou progression; Évaluation des taux de réponse objective; Évaluation des questionnaires de la qualité de vie EORTC; Incidence de plusieurs événements indésirables;
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Girotto, Hospital de Base São José do Rio Preto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF 118
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