直腸癌の前方切除後の腸機能障害の治療におけるリファキシミンとプラセボ
2024年4月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
直腸癌の前方切除後の腸機能障害の治療におけるリファキシミンとプラセボを比較する無作為化対照試験
直腸手術後の最も一般的な長期的な問題は、腸の問題です。
これらの問題には、排便を頻繁に行う必要がある、便が緩いまたはどろどろしている、排便が完全にできない、および/またはガスと便の制御が不十分であることが含まれます。
研究者は、これらの問題の主な原因は腸内の細菌が多すぎることであり、抗生物質錠剤による治療がこれらの腸の問題を改善するのに役立つと考えています.
この考えをテストするために、メモリアル スローン ケタリングがんセンターの結腸直腸外科サービスが臨床試験を後援しています。
この試験では、これらの腸の問題の治療において、抗生物質リファキシミンとプラセボ (効果のない無害な錠剤) を比較します。
これに続いて、別の抗生物質メトロニダゾールもこれらの腸の問題の治療に役立つかどうかを確認しようとします.
メトロニダゾールとリファキシミンはどちらも、副作用が最小限の十分に確立された薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSKCC（肛門縁から12cm以下の腫瘍）で行われた前方切除で治療された直腸癌の病歴を有する患者で、1年以上5年以下の腸の連続性の回復。 (患者はまた、J ポーチ、結腸形成術、端側吻合などの新直腸を構築する手順を受けた可能性があります)。
- -21歳以上の患者。
- 患者自身の評価による前方切除症状の存在。 これらの症状には、以下のいずれかが含まれる場合があります：不完全な排便、排便のクラスター化、排便の頻度、不定形便、過剰なガス、またはガスおよび/または糞便の失禁。
除外基準:
- 直腸がんの局所再発。
- -あらゆる状態に対する過去4週間以内の抗生物質治療。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミンを投与されている患者
このグループは、リファキシミン 400mg の入札を 4 週間受けます。
試験の第 III 相部分が完了してから 1 ～ 24 か月後、患者は電話で連絡を受け、すべての患者が抗生物質を投与されるフォローアップの単群試験でメトロニダゾールを投与するオプションが与えられます。
参加を希望する患者には、3 週間のメトロニダゾール 500mg 1 日 3 回コースの処方箋と、BFI フォームおよび排便日誌が郵送されます。
治療前および治療後の BFI スコアを収集し、最初の第 III 相試験で行われたように腸機能の変化を分析します。
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Pt はリファキシミン 400mg の入札を 4 週間受け取ります。
この段階で、患者は自発的に便のサンプルを提出し、呼気検査を受けるよう求められます。
患者はそれぞれの治療を 4 週間受けます。
治療の中止後、すべての患者はBFIを使用して評価され、それぞれの患者は便のサンプリングと呼気検査を繰り返します。
その後、患者はこれらの検査を 4 週間後に繰り返し受けます。
これは、試験開始から 8 週間後に相当します。
便と呼気の検査を受けていない患者には、電話、郵便、または電子メールで BFI に記入するように促します。
試験の前および試験中、患者は、腸機能の傾向を評価するために、毎週の排便日誌に記入するよう求められます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを投与された患者
このグループには、4 週間のプラセボ ビッドが与えられます。
試験の第 III 相部分が完了してから 1 ～ 24 か月後、患者は電話で連絡を受け、すべての患者が抗生物質を投与されるフォローアップの単群試験でメトロニダゾールを投与するオプションが与えられます。
参加を希望する患者には、3 週間のメトロニダゾール 500mg 1 日 3 回コースの処方箋と、BFI フォームおよび排便日誌が郵送されます。
治療前および治療後の BFI スコアを収集し、最初の第 III 相試験で行われたように腸機能の変化を分析します。
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Pt は 4 週間、プラセボ ビッドを受けます。
この段階で、患者は自発的に便のサンプルを提出し、呼気検査を受けるよう求められます。
患者はそれぞれの治療を 4 週間受けます。
治療の中止後、すべての患者はBFIを使用して評価され、それぞれの患者は便のサンプリングと呼気検査を繰り返します。
その後、患者はこれらの検査を 4 週間後に繰り返し受けます。
これは、試験開始から 8 週間後に相当します。
便と呼気の検査を受けていない患者には、電話、郵便、または電子メールで BFI に記入するように促します。
試験の前および試験中、患者は、腸機能の傾向を評価するために、毎週の排便日誌に記入するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直腸がんの前方切除術（AR）または括約筋温存手術（SPS）後の患者においてMSKCC腸機能測定器（BFIスコア）を完了した参加者の数。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌量の減少が腸症状の改善と相関するかどうかを判断するため (BFI スコア)。
時間枠：1年
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1年
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抗生物質治療の前後の便の細菌組成を調査する。
時間枠：1年
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1年
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腸機能ログを使用して、抗生物質治療中および治療後の腸機能の動的変化を特定するには。
時間枠：1年
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1年
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メトロニダゾールの有効性
時間枠：1年
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リファキシミンまたはプラセボによる治療後に改善が見られない直腸癌の AR または SPS 後の患者における MSKCC BFI によって測定される腸機能不全の治療において。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Paty, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月26日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (推定)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。