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Rifaximina y placebo en el tratamiento de la disfunción intestinal tras resección anterior por cáncer de recto

31 de marzo de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de control aleatorizado que compara rifaximina y placebo en el tratamiento de la disfunción intestinal después de la resección anterior por cáncer de recto

Los problemas a largo plazo más comunes después de la cirugía rectal son los problemas intestinales. Estos problemas pueden incluir la necesidad de defecar mucho, heces blandas o blandas, incapacidad para defecar por completo y/o control deficiente de los gases y las heces. Los investigadores creen que una de las principales causas de estos problemas es el exceso de bacterias en el intestino y se espera que el tratamiento con tabletas de antibióticos ayude a mejorar estos problemas intestinales. Para probar esta idea, el Servicio de Cirugía Colorrectal del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering está patrocinando un ensayo clínico. Este ensayo comparará el antibiótico rifaximina y un placebo (una tableta inofensiva que no tiene ningún efecto) en el tratamiento de estos problemas intestinales. A continuación, intentaremos ver si otro antibiótico metronidazol también ayuda a tratar estos problemas intestinales. Tanto el metronidazol como la rifaximina son fármacos bien establecidos que tienen efectos secundarios mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cáncer de recto tratados con una resección anterior realizada en MSKCC (tumor a 12 cm o menos del borde anal) con restauración de la continuidad intestinal ≥1 y ≤ 5 años. (Los pacientes también pueden haber tenido procedimientos para construir neo-rectos que incluyen bolsa en J, coloplastia y anastomosis de extremo a lado).
  • Pacientes ≥ 21 años de edad.
  • Presencia de síntomas de resección anterior según valoración propia del paciente. Estos síntomas pueden incluir cualquiera de los siguientes: evacuación incompleta, evacuaciones intestinales agrupadas, frecuencia de las evacuaciones intestinales, heces sin forma, flatulencia excesiva o incontinencia de flatulencias y/o heces.

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia local del cáncer de recto.
  • Tratamiento antibiótico en las últimas 4 semanas para cualquier condición.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pts que reciben rifaximina
Este grupo recibirá rifaximina 400 mg dos veces al día durante 4 semanas. Entre 1 y 24 meses después de completar la parte de la fase III del ensayo, se contactará a los pacientes por teléfono y se les dará la opción de recibir metronidazol en un estudio de seguimiento de un solo brazo en el que todos los pacientes reciben el antibiótico. A los pacientes que deseen participar se les enviará por correo una receta médica para un curso de 3 semanas de metronidazol 500 mg tres veces al día, así como los formularios BFI y el diario de heces. Se recopilarán las puntuaciones del BFI antes y después del tratamiento y se analizarán los cambios en la función intestinal como se hizo en el estudio inicial de Fase III.
Droga: Rifaximina
El paciente recibirá rifaximina 400 mg dos veces al día durante 4 semanas. En esta etapa, se les pedirá a los pacientes que envíen muestras de heces y realicen una prueba de aliento de forma voluntaria. Los pacientes recibirán el tratamiento respectivo durante cuatro semanas. Después del cese del tratamiento, todos los pacientes serán evaluados utilizando el BFI y los pacientes respectivos tendrán muestras de heces y pruebas de aliento repetidas. A los pacientes se les repetirán estas pruebas 4 semanas después. Esto corresponde a 8 semanas después del inicio del ensayo. Para aquellos pacientes que no realicen pruebas de heces y aliento, se les recordará por teléfono, correo postal o correo electrónico que llenen el BFI. Antes y durante el ensayo, se les pedirá a los pacientes que completen un diario de heces semanal para evaluar las tendencias en la función intestinal.
Otros nombres:
  • Entre 1 y 24 meses después de completar la parte de la fase III del ensayo, se contactará a los pacientes por teléfono y se les dará la opción de recibir
  • metronidazol en un estudio de seguimiento de un solo brazo en el que todos los pacientes recibieron el antibiótico.
  • A los pacientes que deseen participar se les enviará por correo una receta de medicamentos para un curso de 3 semanas de
  • metronidazol 500 mg tres veces al día, así como las formas BFI y el diario de heces. Pretratamiento y
  • Los puntajes de BFI posteriores al tratamiento se recopilarán y analizarán para detectar cambios en la función intestinal como
  • se realizó en el estudio inicial de Fase III.
Comparador de placebos: Pts que recibieron placebo
Este grupo recibirá una oferta de placebo durante 4 semanas. Entre 1 y 24 meses después de completar la parte de la fase III del ensayo, se contactará a los pacientes por teléfono y se les dará la opción de recibir metronidazol en un estudio de seguimiento de un solo brazo en el que todos los pacientes reciben el antibiótico. A los pacientes que deseen participar se les enviará por correo una receta médica para un curso de 3 semanas de metronidazol 500 mg tres veces al día, así como los formularios BFI y el diario de heces. Se recopilarán las puntuaciones del BFI antes y después del tratamiento y se analizarán los cambios en la función intestinal como se hizo en el estudio inicial de Fase III.
Droga: Placebo
El paciente recibirá una oferta de placebo durante 4 semanas. En esta etapa, se les pedirá a los pacientes que envíen muestras de heces y realicen una prueba de aliento de forma voluntaria. Los pacientes recibirán el tratamiento respectivo durante cuatro semanas. Después del cese del tratamiento, todos los pacientes serán evaluados utilizando el BFI y los pacientes respectivos tendrán muestras de heces y pruebas de aliento repetidas. A los pacientes se les repetirán estas pruebas 4 semanas después. Esto corresponde a 8 semanas después del inicio del ensayo. Para aquellos pacientes que no realicen pruebas de heces y aliento, se les recordará por teléfono, correo postal o correo electrónico que llenen el BFI. Antes y durante el ensayo, se les pedirá a los pacientes que completen un diario de heces semanal para evaluar las tendencias en la función intestinal.
Otros nombres:
  • Entre 1 y 24 meses después de completar la parte de la fase III del ensayo,
  • Los pacientes serán contactados por teléfono y se les dará la opción de recibir
  • metronidazol en un estudio de seguimiento de un solo brazo en el que todos los pacientes reciben
  • el antibiótico A los pacientes que deseen participar se les enviará por correo un medicamento
  • prescripción para un curso de 3 semanas de metronidazol 500 mg tres veces al día, así como el
  • Formularios BFI y diario de heces. Los puntajes del BFI antes del tratamiento y después del tratamiento serán
  • recogidos y analizados para el cambio en la función intestinal como se hizo en la inicial
  • Estudio de fase III.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de la rifaximina y el placebo en el tratamiento de la disfunción intestinal medida por el instrumento de función intestinal MSKCC (puntuación BFI) en pacientes después de una resección anterior (AR) o cirugía de preservación del esfínter (SPS) por cáncer de recto.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la reducción de la cantidad de bacterias intestinales se correlaciona con la mejora de los síntomas intestinales (puntuación BFI).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Explorar la composición bacteriana de las heces antes y después del tratamiento antibiótico.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Identificar cambios dinámicos en la función intestinal durante y después del tratamiento con antibióticos utilizando un registro de función intestinal.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
eficacia del metronidazol
Periodo de tiempo: 1 año
en el tratamiento de la disfunción intestinal medida por el MSKCC BFI en pacientes después de AR o SPS por cáncer de recto para pacientes que no mejoran después del tratamiento con rifaximina o placebo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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