Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin og placebo i behandling av tarmdysfunksjon etter fremre reseksjon for endetarmskreft

19. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisert kontrollforsøk som sammenligner Rifaximin og placebo i behandling av tarmdysfunksjon etter fremre reseksjon for endetarmskreft

De vanligste langtidsproblemene etter endetarmsoperasjon er tarmproblemer. Disse problemene kan inkludere mye avføring, løs eller grøtaktig avføring, manglende evne til å rense tarmene fullstendig og/eller dårlig kontroll over gass og avføring. Etterforskerne mener at en hovedårsak til disse problemene er for mye bakterier i tarmen og behandling med antibiotikatabletter vil forhåpentligvis bidra til å forbedre disse tarmproblemene. For å teste denne ideen sponser Colorectal Surgery Service ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center en klinisk studie. Denne studien vil sammenligne antibiotikumet rifaximin og en placebo (en ufarlig tablett som ikke har noen effekt) i behandlingen av disse tarmproblemene. Etter dette vil vi forsøke å se om et annet antibiotikum metronidazol også hjelper til å behandle disse tarmproblemene. Både Metronidazol og rifaximin er veletablerte legemidler som har minimale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en anamnese med rektalkreft behandlet med en fremre reseksjon utført ved MSKCC (tumor ved eller under 12 cm fra analkanten) med gjenoppretting av tarmkontinuitet ≥1 og ≤ 5 år. (Pasienter kan også ha hatt prosedyrer for å konstruere neo-rektum inkludert j-pouch, koloplastikk og ende til side anastomose).
  • Pasienter ≥ 21 år.
  • Tilstedeværelse av fremre reseksjonssymptomer etter pasientens egen vurdering. Disse symptomene kan omfatte ett av følgende: ufullstendig evakuering, gruppering av tarmbevegelser, hyppighet av tarmbevegelser, uformet avføring, overdreven flatus eller inkontinens av flatus og/eller avføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbakefall av endetarmskreft.
  • Antibiotisk behandling innen de siste 4 ukene for enhver tilstand.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pts som mottar Rifaximin
Denne gruppen vil motta rifaximin 400 mg bud i 4 uker. 1 - 24 måneder etter fullføring av fase III-delen av studien, vil pasienter bli kontaktet på telefon og gis mulighet til å få metronidazol i en oppfølgingsstudie med en arm hvor alle pasienter får antibiotika. Pasienter som ønsker å delta vil få tilsendt en resept for en 3 ukers kur med metronidazol 500mgs tid, samt BFI-skjemaer og avføringsdagbok. Forbehandling og etterbehandling BFI-score vil bli samlet inn og analysert for endring i tarmfunksjon, slik det ble gjort i den innledende fase III-studien.
Legemiddel: Rifaximin
Pt vil motta rifaximin 400 mg bud i 4 uker. Pasienter vil på dette stadiet på frivillig basis bli bedt om å sende inn avføringsprøver og gjennomføre en pusteprøve. Pasientene vil få den respektive behandlingen i fire uker. Etter avsluttet behandling vil alle pasienter bli vurdert ved hjelp av BFI og respektive pasienter vil ha gjentatt avføringsprøve og pustetesting. Pasientene vil deretter få disse testene gjentatt 4 uker senere. Dette tilsvarer 8 uker etter prøvestart. For de pasientene som ikke tar avførings- og pustetesting, vil de bli påminnet via telefon, mail eller e-post om å fylle ut BFI. Før og under forsøket vil pasienter bli bedt om å fylle ut en ukentlig avføringsdagbok for å evaluere trender for tarmfunksjon.
Andre navn:
  • 1 - 24 måneder etter fullføring av fase III-delen av studien, vil pasientene bli kontaktet på telefon og gis mulighet til å motta
  • metronidazol i en oppfølgende enarmsstudie der alle pasienter får antibiotika.
  • Pasienter som ønsker å delta vil få tilsendt en resept for et 3 ukers kurs av
  • metronidazol 500mgs tid samt BFI-skjemaer og avføringsdagbok. Forbehandling og
  • etterbehandlings BFI-skår vil bli samlet inn og analysert for endring i tarmfunksjon som
  • ble gjort i den innledende fase III-studien.
Placebo komparator: Pts som får placebo
Denne gruppen vil motta et placebo-bud i 4 uker. 1 - 24 måneder etter fullføring av fase III-delen av studien, vil pasienter bli kontaktet på telefon og gis mulighet til å få metronidazol i en oppfølgingsstudie med en arm hvor alle pasienter får antibiotika. Pasienter som ønsker å delta vil få tilsendt en resept for en 3 ukers kur med metronidazol 500mgs tid, samt BFI-skjemaer og avføringsdagbok. Forbehandling og etterbehandling BFI-score vil bli samlet inn og analysert for endring i tarmfunksjon, slik det ble gjort i den innledende fase III-studien.
Legemiddel: Placebo
Pt vil motta placebo-bud i 4 uker. Pasienter vil på dette stadiet på frivillig basis bli bedt om å sende inn avføringsprøver og gjennomføre en pusteprøve. Pasientene vil få den respektive behandlingen i fire uker. Etter avsluttet behandling vil alle pasienter bli vurdert ved hjelp av BFI og respektive pasienter vil ha gjentatt avføringsprøve og pustetesting. Pasientene vil deretter få disse testene gjentatt 4 uker senere. Dette tilsvarer 8 uker etter prøvestart. For de pasientene som ikke tar avførings- og pustetesting, vil de bli påminnet via telefon, mail eller e-post om å fylle ut BFI. Før og under forsøket vil pasienter bli bedt om å fylle ut en ukentlig avføringsdagbok for å evaluere trender for tarmfunksjon.
Andre navn:
  • 1 - 24 måneder etter fullføring av fase III-delen av studien,
  • pasienter vil bli kontaktet på telefon og gis mulighet til å motta
  • metronidazol i en oppfølgende enarmsstudie der alle pasienter får
  • antibiotikaen. Pasienter som ønsker å delta vil få tilsendt et legemiddel
  • resept på en 3 ukers kur med metronidazol 500mgs tid samt
  • BFI-skjemaer og avføringsdagbok. Forbehandling og etterbehandling BFI-score vil være
  • samlet inn og analysert for endring i tarmfunksjon som ble gjort i innledningen
  • Fase III studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte MSKCC tarmfunksjonsinstrument (BFI-score) hos pasienter etter anterior reseksjon (AR) eller sfinkterbevarende kirurgi (SPS) for rektalkreft.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om reduksjon i tarmbakteriemengde korrelerer med forbedring i tarmsymptomer (BFI-score).
Tidsramme: 1 år
1 år
For å utforske den bakterielle sammensetningen av avføring før og etter antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å identifisere dynamiske endringer i tarmfunksjonen under og etter antibiotikabehandling ved hjelp av en tarmfunksjonslogg.
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekten av metronidazol
Tidsramme: 1 år
i behandling av tarmdysfunksjon målt ved MSKCC BFI hos pasienter etter AR eller SPS for endetarmskreft for pasienter som ikke har noen bedring etter behandling med rifaximin eller placebo.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere