Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin en Placebo bij de behandeling van darmdysfunctie na anterieure resectie voor rectumkanker

19 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gerandomiseerde controlestudie waarin rifaximine en placebo worden vergeleken bij de behandeling van darmdisfunctie na anterieure resectie voor rectumkanker

De meest voorkomende langdurige problemen na rectale chirurgie zijn darmproblemen. Deze problemen kunnen zijn: veel moeten plassen, dunne of papperige ontlasting, het onvermogen om uw darmen volledig leeg te maken en/of een slechte controle over gas en ontlasting. De onderzoekers zijn van mening dat een belangrijke oorzaak van deze problemen te veel bacteriën in de darm is en behandeling met antibiotische tabletten zal hopelijk helpen om deze darmproblemen te verbeteren. Om dit idee te testen, sponsort de Colorectal Surgery Service van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center een klinische proef. In deze proef wordt het antibioticum rifaximin vergeleken met een placebo (een onschuldig tablet dat geen effect heeft) bij de behandeling van deze darmproblemen. Hierna zullen we proberen te kijken of een ander antibioticum metronidazol ook helpt om deze darmproblemen te behandelen. Zowel Metronidazol als rifaximin zijn gevestigde geneesmiddelen met minimale bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van rectumkanker behandeld met een voorgevormde anterieure resectie bij MSKCC (tumor op of onder 12 cm van anale rand) met herstel van darmcontinuïteit ≥1 en ≤ 5 jaar. (Patiënten hebben mogelijk ook procedures ondergaan om neo-rectums te bouwen, waaronder j-pouch, coloplastiek en end-to-side anastomose).
  • Patiënten ≥ 21 jaar.
  • Aanwezigheid van anterieure resectiesymptomen volgens de eigen beoordeling van de patiënt. Deze symptomen kunnen een van de volgende zijn: onvolledige evacuatie, clustering van stoelgang, frequentie van stoelgang, ongevormde ontlasting, overmatige flatus of incontinentie van flatus en/of ontlasting.

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal recidief van endeldarmkanker.
  • Behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken voor elke aandoening.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pts krijgen Rifaximin
Deze groep krijgt gedurende 4 weken tweemaal daags 400 mg rifaximin. 1 - 24 maanden na voltooiing van het fase III-gedeelte van het onderzoek, zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden en de mogelijkheid krijgen om metronidazol te krijgen in een follow-up, eenarmig onderzoek waarin alle patiënten het antibioticum krijgen. Patiënten die willen deelnemen, krijgen een medicijnrecept toegestuurd voor een kuur van 3 weken met metronidazol 500 mg driemaal daags, evenals de BFI-formulieren en het ontlastingsdagboek. BFI-scores voor de behandeling en na de behandeling zullen worden verzameld en geanalyseerd op verandering in de darmfunctie, zoals werd gedaan in de initiële fase III-studie.
Geneesmiddel: Rifaximin
Pt krijgt rifaximin 400 mg tweemaal daags gedurende 4 weken. Patiënten zullen in dit stadium op vrijwillige basis worden gevraagd ontlastingsmonsters in te dienen en een ademtest uit te voeren. Patiënten krijgen gedurende vier weken de respectieve behandeling. Na stopzetting van de behandeling zullen alle patiënten worden beoordeeld met behulp van de BFI en de respectieve patiënten zullen herhaaldelijk stoelgangmonsters en ademtests ondergaan. Patiënten zullen deze tests dan 4 weken later laten herhalen. Dit komt overeen met 8 weken na aanvang van de proefperiode. Voor die patiënten die geen ontlastings- en ademtest ondergaan, zullen ze per telefoon, post of e-mail worden herinnerd om de BFI in te vullen. Voor en tijdens de proef zullen patiënten worden gevraagd om een ​​wekelijks ontlastingsdagboek in te vullen om trends in de darmfunctie te evalueren.
Andere namen:
  • 1 - 24 maanden na voltooiing van het fase III-gedeelte van de studie zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden en de mogelijkheid krijgen om
  • metronidazol in een vervolgonderzoek met één arm waarin alle patiënten het antibioticum kregen.
  • Patiënten die willen deelnemen, krijgen een medicijnrecept toegestuurd voor een kuur van 3 weken
  • metronidazol 500 mg driemaal daags evenals de BFI-formulieren en ontlastingsdagboek. Voorbehandeling en
  • na de behandeling worden BFI-scores verzameld en geanalyseerd op veranderingen in de darmfunctie
  • werd gedaan in de initiële fase III-studie.
Placebo-vergelijker: Pts krijgen placebo
Deze groep krijgt gedurende 4 weken een placebobod. 1 - 24 maanden na voltooiing van het fase III-gedeelte van het onderzoek, zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden en de mogelijkheid krijgen om metronidazol te krijgen in een follow-up, eenarmig onderzoek waarin alle patiënten het antibioticum krijgen. Patiënten die willen deelnemen, krijgen een medicijnrecept toegestuurd voor een kuur van 3 weken met metronidazol 500 mg driemaal daags, evenals de BFI-formulieren en het ontlastingsdagboek. BFI-scores voor de behandeling en na de behandeling zullen worden verzameld en geanalyseerd op verandering in de darmfunctie, zoals werd gedaan in de initiële fase III-studie.
Geneesmiddel: Placebo
Pt krijgt gedurende 4 weken een placebobod. Patiënten zullen in dit stadium op vrijwillige basis worden gevraagd ontlastingsmonsters in te dienen en een ademtest uit te voeren. Patiënten krijgen gedurende vier weken de respectieve behandeling. Na stopzetting van de behandeling zullen alle patiënten worden beoordeeld met behulp van de BFI en de respectieve patiënten zullen herhaaldelijk stoelgangmonsters en ademtests ondergaan. Patiënten zullen deze tests dan 4 weken later laten herhalen. Dit komt overeen met 8 weken na aanvang van de proefperiode. Voor die patiënten die geen ontlastings- en ademtest ondergaan, zullen ze per telefoon, post of e-mail worden herinnerd om de BFI in te vullen. Voor en tijdens de proef zullen patiënten worden gevraagd om een ​​wekelijks ontlastingsdagboek in te vullen om trends in de darmfunctie te evalueren.
Andere namen:
  • 1 - 24 maanden na voltooiing van het fase III-gedeelte van de studie,
  • patiënten worden telefonisch gecontacteerd en krijgen de mogelijkheid om te ontvangen
  • metronidazol in een follow-up, eenarmig onderzoek waarin alle patiënten ontvangen
  • het antibioticum. Patiënten die willen deelnemen, krijgen een medicijn toegestuurd
  • recept voor een kuur van 3 weken met metronidazol 500 mg driemaal daags en de
  • BFI-formulieren en ontlastingsdagboek. BFI-scores voor de behandeling en na de behandeling zullen zijn
  • verzameld en geanalyseerd op verandering in de darmfunctie, zoals in het begin werd gedaan
  • Fase III studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het MSKCC-darmfunctie-instrument (BFI-score) heeft voltooid bij patiënten na een anterieure resectie (AR) of een sluitspiersparende operatie (SPS) voor rectumkanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of de vermindering van de hoeveelheid darmbacteriën correleert met verbetering van de darmsymptomen (BFI-score).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Onderzoek naar de bacteriële samenstelling van de ontlasting vóór en na behandeling met antibiotica.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om dynamische veranderingen in de darmfunctie te identificeren tijdens en na behandeling met antibiotica met behulp van een darmfunctielogboek.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Werkzaamheid van metronidazol
Tijdsspanne: 1 jaar
bij de behandeling van darmdysfunctie zoals gemeten door de MSKCC BFI bij patiënten die AR of SPS volgen voor rectumkanker, voor patiënten bij wie geen verbetering optreedt na behandeling met rifaximin of placebo.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren