Rifaximin a placebo v léčbě střevní dysfunkce po přední resekci pro karcinom rekta
19. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající rifaximin a placebo v léčbě střevní dysfunkce po přední resekci pro karcinom rekta
Nejčastějšími dlouhodobými problémy po operaci konečníku jsou střevní potíže.
Tyto problémy mohou zahrnovat potřebu častého vyprazdňování, řídkou nebo kašovitou stolici, neschopnost úplně vyčistit střeva a/nebo špatnou kontrolu nad plyny a stolicí.
Vyšetřovatelé se domnívají, že hlavní příčinou těchto problémů je příliš mnoho bakterií ve střevech a léčba antibiotickými tabletami snad pomůže tyto střevní problémy zlepšit.
Za účelem otestování této myšlenky sponzoruje služba kolorektální chirurgie centra pro rakovinu Memorial Sloan Kettering klinickou studii.
Tato studie bude porovnávat antibiotikum rifaximin a placebo (neškodná tableta, která nemá žádný účinek) při léčbě těchto střevních problémů.
Následně se pokusíme zjistit, zda jiné antibiotikum metronidazol také pomáhá léčit tyto střevní problémy.
Metronidazol i rifaximin jsou dobře zavedené léky, které mají minimální vedlejší účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou karcinomu rekta léčení přední resekcí preformovanou na MSKCC (nádor 12 cm nebo méně od análního okraje) s obnovením kontinuity střeva ≥ 1 a ≤ 5 let. (Pacienti mohli mít také postupy ke konstrukci neo-rekta včetně j-pouchu, koloplastiky a anastomózy end to side).
- Pacienti ve věku ≥ 21 let.
- Přítomnost příznaků přední resekce dle vlastního posouzení pacienta. Tyto příznaky mohou zahrnovat kterýkoli z následujících příznaků: neúplná evakuace, shlukování stolice, frekvence stolice, nezformovaná stolice, nadměrný plynatost nebo inkontinence plynatosti a/nebo stolice.
Kritéria vyloučení:
- Lokální recidiva rakoviny konečníku.
- Antibiotická léčba během posledních 4 týdnů pro jakýkoli stav.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti užívající Rifaximin
Tato skupina bude dostávat rifaximin 400 mg bid po dobu 4 týdnů.
1-24 měsíců po dokončení fáze III části klinického hodnocení budou pacienti telefonicky kontaktováni a budou jim dána možnost dostávat metronidazol v následné jednoramenné studii, ve které všichni pacienti dostávají antibiotikum.
Pacientům, kteří se chtějí zúčastnit, bude poštou zaslán předpis na lék na 3týdenní kúru metronidazolu 500 mg tid, stejně jako formuláře BFI a deník stolice.
BFI skóre před léčbou a po léčbě bude shromážděno a analyzováno na změnu funkce střev, jak bylo provedeno v počáteční studii fáze III.
|
Pt bude dostávat rifaximin 400 mg bid po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou v této fázi dobrovolně požádáni o předložení vzorků stolice a provedení dechové zkoušky.
Pacienti budou dostávat příslušnou léčbu po dobu čtyř týdnů.
Po ukončení léčby budou všichni pacienti vyšetřeni pomocí BFI a u příslušných pacientů bude proveden opakovaný odběr vzorků stolice a dechové testy.
Pacienti pak budou tyto testy opakovat o 4 týdny později.
To odpovídá 8 týdnům po zahájení zkoušky.
U pacientů, kteří neprovádějí testy stolice a dechu, budou vyzváni telefonicky, e-mailem nebo e-mailem, aby vyplnili BFI.
Před a během studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili týdenní deník stolice k vyhodnocení trendů ve funkci střev.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pacienti dostávající placebo
Tato skupina bude dostávat nabídku placeba po dobu 4 týdnů.
1-24 měsíců po dokončení fáze III části klinického hodnocení budou pacienti telefonicky kontaktováni a budou jim dána možnost dostávat metronidazol v následné jednoramenné studii, ve které všichni pacienti dostávají antibiotikum.
Pacientům, kteří se chtějí zúčastnit, bude poštou zaslán předpis na lék na 3týdenní kúru metronidazolu 500 mg tid, stejně jako formuláře BFI a deník stolice.
BFI skóre před léčbou a po léčbě bude shromážděno a analyzováno na změnu funkce střev, jak bylo provedeno v počáteční studii fáze III.
|
Pt bude dostávat nabídku placeba po dobu 4 týdnů.
Pacienti budou v této fázi dobrovolně požádáni o předložení vzorků stolice a provedení dechové zkoušky.
Pacienti budou dostávat příslušnou léčbu po dobu čtyř týdnů.
Po ukončení léčby budou všichni pacienti vyšetřeni pomocí BFI a u příslušných pacientů bude proveden opakovaný odběr vzorků stolice a dechové testy.
Pacienti pak budou tyto testy opakovat o 4 týdny později.
To odpovídá 8 týdnům po zahájení zkoušky.
U pacientů, kteří neprovádějí testy stolice a dechu, budou vyzváni telefonicky, e-mailem nebo e-mailem, aby vyplnili BFI.
Před a během studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili týdenní deník stolice k vyhodnocení trendů ve funkci střev.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili nástroj MSKCC Bowel Function Instrument (skóre BFI) u pacientů po přední resekci (AR) nebo chirurgii zachovávající svěrač (SPS) pro karcinom rekta.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda snížení množství střevních bakterií koreluje se zlepšením střevních příznaků (skóre BFI).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Prozkoumat bakteriální složení stolice před a po léčbě antibiotiky.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Identifikace dynamických změn ve funkci střev během a po léčbě antibiotiky pomocí protokolu funkce střev.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Účinnost metronidazolu
Časové okno: 1 rok
|
při léčbě dysfunkce střev, jak bylo měřeno pomocí MSKCC BFI u pacientů po AR nebo SPS pro rakovinu rekta u pacientů, u kterých nedošlo k žádnému zlepšení po léčbě rifaximinem nebo placebem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Střevní nemoci
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antituberkulární látky
- Rifaximin
- Metronidazol
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- 11-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .