Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina i placebo w leczeniu dysfunkcji jelit po przedniej resekcji raka odbytnicy

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie kontrolne porównujące ryfaksyminę i placebo w leczeniu dysfunkcji jelit po przedniej resekcji raka odbytnicy

Najczęstszymi długotrwałymi problemami po operacji odbytnicy są problemy z jelitami. Problemy te mogą obejmować konieczność częstego wypróżniania, luźne lub papkowate stolce, niezdolność do pełnego oczyszczenia jelit i/lub słabą kontrolę gazów i stolca. Badacze uważają, że główną przyczyną tych problemów jest zbyt duża ilość bakterii w jelicie, a leczenie antybiotykami w tabletkach, miejmy nadzieję, pomoże złagodzić te problemy z jelitami. Aby przetestować ten pomysł, Colorectal Surgery Service of Memorial Sloan Kettering Cancer Center sponsoruje badanie kliniczne. Ta próba porówna antybiotyk rifaksyminę i placebo (nieszkodliwą tabletkę, która nie działa) w leczeniu tych problemów z jelitami. Następnie spróbujemy sprawdzić, czy inny antybiotyk metronidazol również pomaga w leczeniu tych problemów z jelitami. Zarówno metronidazol, jak i ryfaksymina to dobrze znane leki, które mają minimalne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rakiem odbytnicy w wywiadzie, leczeni resekcją przednią wykonaną w MSKCC (guz na lub poniżej 12 cm od brzegu odbytu) z przywróceniem ciągłości jelita ≥1 i ≤ 5 lat. (Pacjenci mogli również mieć procedury konstruowania nowych odbytnic, w tym j-pouch, koloplastykę i zespolenie koniec do boku).
  • Pacjenci w wieku ≥ 21 lat.
  • Obecność objawów resekcji przedniej w ocenie własnej pacjenta. Objawy te mogą obejmować dowolne z następujących objawów: niepełne wypróżnienie, skupienie wypróżnień, częstość wypróżnień, nieuformowany stolec, nadmierne wzdęcia lub nietrzymanie wzdęć i/lub kału.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa wznowa raka odbytnicy.
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni w przypadku dowolnego schorzenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący Rifaksyminę
Ta grupa będzie otrzymywać ryfaksyminę w dawce 400 mg przez 4 tygodnie. Po 1–24 miesiącach od zakończenia fazy III badania, pacjenci zostaną powiadomieni telefonicznie i otrzymają opcję otrzymywania metronidazolu w kontynuacyjnym badaniu z jedną grupą, w którym wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyk. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, otrzymają pocztą receptę na lek na 3-tygodniowy kurs metronidazolu 500 mg trzy razy na dobę, a także formularze BFI i dziennik stolca. Wyniki BFI przed i po leczeniu zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem zmiany czynności jelit, tak jak to miało miejsce we wstępnym badaniu III fazy.
Lek: Rifaksymina
Pt będzie otrzymywać ryfaksyminę w dawce 400 mg przez 4 tygodnie. Na tym etapie pacjenci będą dobrowolnie proszeni o oddanie próbek kału i poddanie się badaniu oddechu. Pacjenci będą otrzymywać odpowiednie leczenie przez cztery tygodnie. Po zaprzestaniu leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą BFI, a od odpowiednich pacjentów zostanie ponownie pobrane próbki kału i badanie oddechu. Następnie pacjenci będą mieli powtórzone te testy 4 tygodnie później. Odpowiada to 8 tygodniom po rozpoczęciu badania. Pacjenci, którzy nie wykonają badania stolca i oddechu, otrzymają przypomnienie telefoniczne, pocztą lub e-mailem o wypełnieniu formularza BFI. Przed badaniem iw jego trakcie pacjenci będą proszeni o wypełnianie cotygodniowego dzienniczka stolca w celu oceny trendów czynności jelit.
Inne nazwy:
  • W okresie od 1 do 24 miesięcy po zakończeniu fazy III badania, pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i będą mieli możliwość otrzymania
  • metronidazolem w kolejnym, jednoramiennym badaniu, w którym wszyscy pacjenci otrzymują antybiotyk.
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, otrzymają pocztą receptę na lek na 3-tygodniowy kurs
  • metronidazol 500 mg trzy razy na dobę, jak również formularze BFI i dzienniczek stolca. Obróbka wstępna i
  • wyniki BFI po leczeniu zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem zmian w czynności jelit
  • przeprowadzono we wstępnym badaniu III fazy.
Komparator placebo: Pkt otrzymujący placebo
Ta grupa otrzyma ofertę placebo na 4 tygodnie. Po 1–24 miesiącach od zakończenia fazy III badania, pacjenci zostaną powiadomieni telefonicznie i otrzymają opcję otrzymywania metronidazolu w kontynuacyjnym badaniu z jedną grupą, w którym wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyk. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, otrzymają pocztą receptę na lek na 3-tygodniowy kurs metronidazolu 500 mg trzy razy na dobę, a także formularze BFI i dziennik stolca. Wyniki BFI przed i po leczeniu zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem zmiany czynności jelit, tak jak to miało miejsce we wstępnym badaniu III fazy.
Lek: Placebo
Pt otrzyma ofertę placebo na 4 tygodnie. Na tym etapie pacjenci będą dobrowolnie proszeni o oddanie próbek kału i poddanie się badaniu oddechu. Pacjenci będą otrzymywać odpowiednie leczenie przez cztery tygodnie. Po zaprzestaniu leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą BFI, a od odpowiednich pacjentów zostanie ponownie pobrane próbki kału i badanie oddechu. Następnie pacjenci będą mieli powtórzone te testy 4 tygodnie później. Odpowiada to 8 tygodniom po rozpoczęciu badania. Pacjenci, którzy nie wykonają badania stolca i oddechu, otrzymają przypomnienie telefoniczne, pocztą lub e-mailem o wypełnieniu formularza BFI. Przed badaniem iw jego trakcie pacjenci będą proszeni o wypełnianie cotygodniowego dzienniczka stolca w celu oceny trendów czynności jelit.
Inne nazwy:
  • Po 1–24 miesiącach od zakończenia fazy III badania,
  • pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i będą mieli możliwość odbioru
  • metronidazol w kolejnym, jednoramiennym badaniu, w którym otrzymują go wszyscy pacjenci
  • antybiotyk. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, otrzymają lek pocztą
  • recepta na 3-tygodniowy kurs metronidazolu 500mgs tid jak również
  • Formularze BFI i dziennik stolca. Wyniki BFI przed i po leczeniu będą takie same
  • zebrano i przeanalizowano pod kątem zmian w czynności jelit, tak jak to zrobiono na początku
  • Badanie fazy III.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie MSKCC oceniające czynność jelit (punktacja BFI) u pacjentów po resekcji przedniej (AR) lub operacji oszczędzającej zwieracze (SPS) z powodu raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy zmniejszenie ilości bakterii jelitowych koreluje z poprawą objawów jelitowych (wynik BFI).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby zbadać skład bakteryjny stolca przed i po leczeniu antybiotykami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Identyfikacja dynamicznych zmian w funkcjonowaniu jelit podczas i po leczeniu antybiotykami za pomocą dziennika czynności jelit.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skuteczność metronidazolu
Ramy czasowe: 1 rok
w leczeniu dysfunkcji jelit mierzonych metodą MSKCC BFI u pacjentów po AR lub SPS z powodu raka odbytnicy, u pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po leczeniu rifaksyminą lub placebo.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj