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Rifaximina e placebo nel trattamento della disfunzione intestinale dopo resezione anteriore per cancro del retto

31 marzo 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di controllo randomizzato che confronta rifaximina e placebo nel trattamento della disfunzione intestinale dopo resezione anteriore per cancro del retto

I problemi a lungo termine più comuni dopo la chirurgia rettale sono problemi intestinali. Questi problemi possono includere la necessità di evacuare molto, feci molli o molli, incapacità di liberare completamente l'intestino e/o scarso controllo di gas e feci. I ricercatori ritengono che una delle principali cause di questi problemi sia la presenza di troppi batteri nell'intestino e si spera che il trattamento con compresse di antibiotici contribuirà a migliorare questi problemi intestinali. Per testare questa idea, il servizio di chirurgia colorettale del Memorial Sloan Kettering Cancer Center sta sponsorizzando una sperimentazione clinica. Questo studio confronterà l'antibiotico rifaximina e un placebo (una compressa innocua che non ha alcun effetto) nel trattamento di questi problemi intestinali. Successivamente cercheremo di vedere se un altro antibiotico metronidazolo aiuta anche a trattare questi problemi intestinali. Sia il metronidazolo che la rifaximina sono farmaci ben consolidati che hanno effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di cancro del retto trattati con una resezione anteriore preformata a MSKCC (tumore pari o inferiore a 12 cm dal bordo anale) con ripristino della continuità intestinale ≥1 e ≤ 5 anni. (I pazienti possono anche essere stati sottoposti a procedure per la costruzione di neo-retti tra cui j-pouch, coloplastica e anastomosi end-to-side).
  • Pazienti di età ≥ 21 anni.
  • Presenza di sintomi di resezione anteriore secondo la valutazione del paziente. Questi sintomi possono includere uno qualsiasi dei seguenti: evacuazione incompleta, raggruppamento di movimenti intestinali, frequenza dei movimenti intestinali, feci non formate, flatulenza eccessiva o incontinenza di flatulenza e/o feci.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale del cancro del retto.
  • Trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane per qualsiasi condizione.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pt che ricevono Rifaximina
Questo gruppo riceverà un'offerta di rifaximina 400 mg per 4 settimane. Tra 1 e 24 mesi dopo il completamento della parte di fase III della sperimentazione, i pazienti verranno contattati telefonicamente e gli verrà data la possibilità di ricevere metronidazolo in uno studio di follow-up a braccio singolo in cui tutti i pazienti riceveranno l'antibiotico. I pazienti che desiderano partecipare riceveranno per posta una prescrizione di farmaci per un ciclo di 3 settimane di metronidazolo 500 mg tid, nonché i moduli BFI e il diario delle feci. I punteggi BFI pretrattamento e post trattamento saranno raccolti e analizzati per il cambiamento nella funzione intestinale come è stato fatto nello studio iniziale di fase III.
Droga: Rifaximina
Pt riceverà un'offerta di rifaximina 400 mg per 4 settimane. Ai pazienti in questa fase verrà chiesto su base volontaria di inviare campioni di feci e di sottoporsi a un test del respiro. I pazienti riceveranno il rispettivo trattamento per quattro settimane. Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il BFI e i rispettivi pazienti dovranno ripetere il campionamento delle feci e il test del respiro. I pazienti dovranno quindi ripetere questi test 4 settimane dopo. Ciò corrisponde a 8 settimane dopo l'inizio del processo. Per quei pazienti che non effettuano il test delle feci e del respiro, verrà loro ricordato per telefono, posta o e-mail di compilare il BFI. Prima e durante lo studio, ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario settimanale delle feci per valutare le tendenze sulla funzione intestinale.
Altri nomi:
  • Tra 1 e 24 mesi dopo il completamento della fase III della sperimentazione, i pazienti saranno contattati telefonicamente e avranno la possibilità di ricevere
  • metronidazolo in uno studio di follow-up a braccio singolo in cui tutti i pazienti ricevono l'antibiotico.
  • Ai pazienti che desiderano partecipare verrà inviata una prescrizione di farmaci per un corso di 3 settimane di
  • metronidazolo 500 mg tid così come i moduli BFI e il diario delle feci. Pretrattamento e
  • i punteggi BFI post-trattamento saranno raccolti e analizzati per il cambiamento nella funzione intestinale come
  • è stato fatto nello studio iniziale di Fase III.
Comparatore placebo: Pt che ricevono placebo
Questo gruppo riceverà un'offerta placebo per 4 settimane. Tra 1 e 24 mesi dopo il completamento della parte di fase III della sperimentazione, i pazienti verranno contattati telefonicamente e gli verrà data la possibilità di ricevere metronidazolo in uno studio di follow-up a braccio singolo in cui tutti i pazienti riceveranno l'antibiotico. I pazienti che desiderano partecipare riceveranno per posta una prescrizione di farmaci per un ciclo di 3 settimane di metronidazolo 500 mg tid, nonché i moduli BFI e il diario delle feci. I punteggi BFI pretrattamento e post trattamento saranno raccolti e analizzati per il cambiamento nella funzione intestinale come è stato fatto nello studio iniziale di fase III.
Droga: Placebo
Pt riceverà un'offerta per il placebo per 4 settimane. Ai pazienti in questa fase verrà chiesto su base volontaria di inviare campioni di feci e di sottoporsi a un test del respiro. I pazienti riceveranno il rispettivo trattamento per quattro settimane. Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il BFI e i rispettivi pazienti dovranno ripetere il campionamento delle feci e il test del respiro. I pazienti dovranno quindi ripetere questi test 4 settimane dopo. Ciò corrisponde a 8 settimane dopo l'inizio del processo. Per quei pazienti che non effettuano il test delle feci e del respiro, verrà loro ricordato per telefono, posta o e-mail di compilare il BFI. Prima e durante lo studio, ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario settimanale delle feci per valutare le tendenze sulla funzione intestinale.
Altri nomi:
  • Tra 1 e 24 mesi dopo il completamento della fase III della sperimentazione,
  • i pazienti verranno contattati telefonicamente e data la possibilità di ricevere
  • metronidazolo in uno studio di follow-up a braccio singolo in cui tutti i pazienti ricevono
  • l'antibiotico. Ai pazienti che desiderano partecipare verrà spedito un farmaco
  • prescrizione per un corso di 3 settimane di metronidazolo 500 mg tid così come il
  • Moduli BFI e diario delle feci. I punteggi BFI pretrattamento e post trattamento saranno
  • raccolti e analizzati per il cambiamento nella funzione intestinale come è stato fatto nell'iniziale
  • Studio di fase III.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia della rifaximina e del placebo nel trattamento della disfunzione intestinale misurata dallo strumento per la funzione intestinale MSKCC (punteggio BFI) nei pazienti sottoposti a resezione anteriore (AR) o chirurgia di conservazione dello sfintere (SPS) per cancro del retto.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la riduzione della quantità batterica intestinale è correlata al miglioramento dei sintomi intestinali (punteggio BFI).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per esplorare la composizione batterica delle feci prima e dopo il trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per identificare i cambiamenti dinamici nella funzione intestinale durante e dopo il trattamento antibiotico utilizzando un registro della funzione intestinale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
efficacia del metronidazolo
Lasso di tempo: 1 anno
nel trattamento della disfunzione intestinale misurata dal MSKCC BFI nei pazienti sottoposti a AR o SPS per cancro del retto per i pazienti che non hanno alcun miglioramento dopo il trattamento con rifaximina o placebo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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