Rifaksimiini ja lumelääke suolen toimintahäiriön hoidossa peräsuolen syövän anteriorisen leikkauksen jälkeen
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrattiin rifaksimiinia ja lumelääkettä suolen toimintahäiriöiden hoidossa peräsuolen syövän anteriorisen resektion jälkeen
Yleisimmät pitkäkestoiset ongelmat peräsuolen leikkauksen jälkeen ovat suolisto-ongelmat.
Näihin ongelmiin voi kuulua tarve ulostaa paljon, löysät tai tahmeat ulosteet, kyvyttömyys puhdistaa suolistoa kokonaan ja/tai kaasujen ja ulosteiden huono hallinta.
Tutkijat uskovat, että suurin syy näihin ongelmiin on liiallinen bakteerimäärä suolistossa, ja antibioottitablettien hoito toivottavasti auttaa parantamaan näitä suolisto-ongelmia.
Tämän idean testaamiseksi Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin kolorektaalikirurgiapalvelu sponsoroi kliinistä tutkimusta.
Tässä tutkimuksessa verrataan rifaksimiiniantibioottia ja lumelääkettä (vaaraton tabletti, jolla ei ole vaikutusta) näiden suolisto-ongelmien hoidossa.
Tämän jälkeen yritämme nähdä, auttaako toinen antibiootti metronidatsoli myös näiden suolisto-ongelmien hoitoon.
Sekä metronidatsoli että rifaksimiini ovat vakiintuneita lääkkeitä, joilla on minimaaliset sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut peräsuolen syöpä ja joita hoidettiin MSKCC:ssä (kasvain 12 cm tai alle peräaukon reunasta) ja suolen jatkuvuus palautui ≥1 ja ≤ 5 vuotta. (Potilailla on saattanut olla myös toimenpiteitä uusperäsuolen rakentamiseksi, mukaan lukien j-pussi, koloplastia ja päästä toiselle anastomoosi).
- Potilaat ≥ 21-vuotiaat.
- Anterioristen resektiooireiden esiintyminen potilaan omalla arvioinnilla. Näihin oireisiin voi kuulua jokin seuraavista: epätäydellinen evakuointi, suolen liikkeiden kasautuminen, suolen liikkeiden tiheys, muodostumaton uloste, liiallinen flatus tai flatus ja/tai ulosteiden pidätyskyvyttömyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen peräsuolen syövän uusiutuminen.
- Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiinia saaneet pisteet
Tämä ryhmä saa rifaksimiinia 400 mg bid 4 viikon ajan.
1–24 kuukautta tutkimuksen vaiheen III osan päättymisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille annetaan mahdollisuus saada metronidatsolia seurantatutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saavat antibiootin.
Potilaille, jotka haluavat osallistua, lähetetään postitse lääkeresepti 3 viikon metronidatsolihoitoon 500 mg tid sekä BFI-lomakkeet ja ulostepäiväkirja.
Esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset BFI-pisteet kerätään ja analysoidaan suolen toiminnan muutosten varalta, kuten tehtiin ensimmäisessä vaiheen III tutkimuksessa.
|
Pt saa rifaksimiinia 400 mg bid 4 viikon ajan.
Potilaita pyydetään tässä vaiheessa vapaaehtoisesti toimittamaan ulostenäytteitä ja suorittamaan hengitystesti.
Potilaat saavat vastaavaa hoitoa neljän viikon ajan.
Hoidon lopettamisen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan BFI:n avulla, ja kullekin potilaille otetaan uusi ulostenäytteet ja hengitystesti.
Potilaille suoritetaan sitten nämä testit uudelleen 4 viikon kuluttua.
Tämä vastaa 8 viikkoa kokeen alkamisesta.
Niitä potilaita, jotka eivät tee uloste- ja hengitystestiä, heitä muistutetaan puhelimitse, postitse tai sähköpostitse täyttämään BFI.
Ennen tutkimusta ja sen aikana potilaita pyydetään täyttämään viikoittainen ulostepäiväkirja suoliston toiminnan suuntausten arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pts saavat lumelääkettä
Tämä ryhmä saa plasebotarjouksen 4 viikon ajan.
1–24 kuukautta tutkimuksen vaiheen III osan päättymisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille annetaan mahdollisuus saada metronidatsolia seurantatutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saavat antibiootin.
Potilaille, jotka haluavat osallistua, lähetetään postitse lääkeresepti 3 viikon metronidatsolihoitoon 500 mg tid sekä BFI-lomakkeet ja ulostepäiväkirja.
Esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset BFI-pisteet kerätään ja analysoidaan suolen toiminnan muutosten varalta, kuten tehtiin ensimmäisessä vaiheen III tutkimuksessa.
|
Pt saa plasebotarjouksen 4 viikon ajan.
Potilaita pyydetään tässä vaiheessa vapaaehtoisesti toimittamaan ulostenäytteitä ja suorittamaan hengitystesti.
Potilaat saavat vastaavaa hoitoa neljän viikon ajan.
Hoidon lopettamisen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan BFI:n avulla, ja kullekin potilaille otetaan uusi ulostenäytteet ja hengitystesti.
Potilaille suoritetaan sitten nämä testit uudelleen 4 viikon kuluttua.
Tämä vastaa 8 viikkoa kokeen alkamisesta.
Niitä potilaita, jotka eivät tee uloste- ja hengitystestiä, heitä muistutetaan puhelimitse, postitse tai sähköpostitse täyttämään BFI.
Ennen tutkimusta ja sen aikana potilaita pyydetään täyttämään viikoittainen ulostepäiväkirja suoliston toiminnan suuntausten arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat MSKCC:n suolen toimintamittarin (BFI Score) potilailla, jotka joutuivat peräsuolen syövän eturesektioon (AR) tai sulkijalihaksen säilyttämiseen (SPS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, korreloiko suoliston bakteerimäärän väheneminen suolen oireiden paranemisen kanssa (BFI-pisteet).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ulosteen bakteerikoostumuksen tutkiminen ennen ja jälkeen antibioottihoidon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Dynaamisten muutosten tunnistaminen suolen toiminnassa antibioottihoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä suolen toimintalokia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Metronidatsolin teho
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suolen toimintahäiriön hoidossa MSKCC BFI:llä mitattuna potilailla, jotka ovat seuranneet AR- tai SPS-peräistä peräsuolen syöpää potilailla, joilla ei ole parannusta rifaksimiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Rifaksimiini
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .