Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini ja lumelääke suolen toimintahäiriön hoidossa peräsuolen syövän anteriorisen leikkauksen jälkeen

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrattiin rifaksimiinia ja lumelääkettä suolen toimintahäiriöiden hoidossa peräsuolen syövän anteriorisen resektion jälkeen

Yleisimmät pitkäkestoiset ongelmat peräsuolen leikkauksen jälkeen ovat suolisto-ongelmat. Näihin ongelmiin voi kuulua tarve ulostaa paljon, löysät tai tahmeat ulosteet, kyvyttömyys puhdistaa suolistoa kokonaan ja/tai kaasujen ja ulosteiden huono hallinta. Tutkijat uskovat, että suurin syy näihin ongelmiin on liiallinen bakteerimäärä suolistossa, ja antibioottitablettien hoito toivottavasti auttaa parantamaan näitä suolisto-ongelmia. Tämän idean testaamiseksi Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin kolorektaalikirurgiapalvelu sponsoroi kliinistä tutkimusta. Tässä tutkimuksessa verrataan rifaksimiiniantibioottia ja lumelääkettä (vaaraton tabletti, jolla ei ole vaikutusta) näiden suolisto-ongelmien hoidossa. Tämän jälkeen yritämme nähdä, auttaako toinen antibiootti metronidatsoli myös näiden suolisto-ongelmien hoitoon. Sekä metronidatsoli että rifaksimiini ovat vakiintuneita lääkkeitä, joilla on minimaaliset sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut peräsuolen syöpä ja joita hoidettiin MSKCC:ssä (kasvain 12 cm tai alle peräaukon reunasta) ja suolen jatkuvuus palautui ≥1 ja ≤ 5 vuotta. (Potilailla on saattanut olla myös toimenpiteitä uusperäsuolen rakentamiseksi, mukaan lukien j-pussi, koloplastia ja päästä toiselle anastomoosi).
  • Potilaat ≥ 21-vuotiaat.
  • Anterioristen resektiooireiden esiintyminen potilaan omalla arvioinnilla. Näihin oireisiin voi kuulua jokin seuraavista: epätäydellinen evakuointi, suolen liikkeiden kasautuminen, suolen liikkeiden tiheys, muodostumaton uloste, liiallinen flatus tai flatus ja/tai ulosteiden pidätyskyvyttömyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen peräsuolen syövän uusiutuminen.
  • Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana minkä tahansa sairauden vuoksi.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifaksimiinia saaneet pisteet
Tämä ryhmä saa rifaksimiinia 400 mg bid 4 viikon ajan. 1–24 kuukautta tutkimuksen vaiheen III osan päättymisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille annetaan mahdollisuus saada metronidatsolia seurantatutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saavat antibiootin. Potilaille, jotka haluavat osallistua, lähetetään postitse lääkeresepti 3 viikon metronidatsolihoitoon 500 mg tid sekä BFI-lomakkeet ja ulostepäiväkirja. Esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset BFI-pisteet kerätään ja analysoidaan suolen toiminnan muutosten varalta, kuten tehtiin ensimmäisessä vaiheen III tutkimuksessa.
Lääke: Rifaksimiini
Pt saa rifaksimiinia 400 mg bid 4 viikon ajan. Potilaita pyydetään tässä vaiheessa vapaaehtoisesti toimittamaan ulostenäytteitä ja suorittamaan hengitystesti. Potilaat saavat vastaavaa hoitoa neljän viikon ajan. Hoidon lopettamisen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan BFI:n avulla, ja kullekin potilaille otetaan uusi ulostenäytteet ja hengitystesti. Potilaille suoritetaan sitten nämä testit uudelleen 4 viikon kuluttua. Tämä vastaa 8 viikkoa kokeen alkamisesta. Niitä potilaita, jotka eivät tee uloste- ja hengitystestiä, heitä muistutetaan puhelimitse, postitse tai sähköpostitse täyttämään BFI. Ennen tutkimusta ja sen aikana potilaita pyydetään täyttämään viikoittainen ulostepäiväkirja suoliston toiminnan suuntausten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • 1–24 kuukauden kuluttua tutkimuksen vaiheen III osan päättymisestä potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille annetaan mahdollisuus saada
  • metronidatsolia seuranneessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saivat antibiootin.
  • Potilaille, jotka haluavat osallistua, lähetetään postitse lääkeresepti 3 viikon kurssille
  • metronidatsoli 500 mg tid sekä BFI-lomakkeet ja ulostepäiväkirja. Esikäsittely ja
  • hoidon jälkeiset BFI-pisteet kerätään ja analysoidaan suolen toiminnan muutosten varalta
  • tehtiin ensimmäisessä vaiheen III tutkimuksessa.
Placebo Comparator: Pts saavat lumelääkettä
Tämä ryhmä saa plasebotarjouksen 4 viikon ajan. 1–24 kuukautta tutkimuksen vaiheen III osan päättymisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille annetaan mahdollisuus saada metronidatsolia seurantatutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saavat antibiootin. Potilaille, jotka haluavat osallistua, lähetetään postitse lääkeresepti 3 viikon metronidatsolihoitoon 500 mg tid sekä BFI-lomakkeet ja ulostepäiväkirja. Esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset BFI-pisteet kerätään ja analysoidaan suolen toiminnan muutosten varalta, kuten tehtiin ensimmäisessä vaiheen III tutkimuksessa.
Lääke: Plasebo
Pt saa plasebotarjouksen 4 viikon ajan. Potilaita pyydetään tässä vaiheessa vapaaehtoisesti toimittamaan ulostenäytteitä ja suorittamaan hengitystesti. Potilaat saavat vastaavaa hoitoa neljän viikon ajan. Hoidon lopettamisen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan BFI:n avulla, ja kullekin potilaille otetaan uusi ulostenäytteet ja hengitystesti. Potilaille suoritetaan sitten nämä testit uudelleen 4 viikon kuluttua. Tämä vastaa 8 viikkoa kokeen alkamisesta. Niitä potilaita, jotka eivät tee uloste- ja hengitystestiä, heitä muistutetaan puhelimitse, postitse tai sähköpostitse täyttämään BFI. Ennen tutkimusta ja sen aikana potilaita pyydetään täyttämään viikoittainen ulostepäiväkirja suoliston toiminnan suuntausten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • 1–24 kuukauden kuluttua kokeen vaiheen III osan päättymisestä,
  • potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja heille annetaan mahdollisuus vastaanottaa
  • metronidatsolia seurantatutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saavat
  • antibiootti. Potilaille, jotka haluavat osallistua, lähetetään lääke postitse
  • resepti 3 viikon metronidatsolihoitoon 500 mg tid sekä
  • BFI-lomakkeet ja jakkarapäiväkirja. Esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset BFI-pisteet ovat
  • kerättiin ja analysoitiin suolen toiminnan muutosten varalta, kuten alussa tehtiin
  • Vaiheen III tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat MSKCC:n suolen toimintamittarin (BFI Score) potilailla, jotka joutuivat peräsuolen syövän eturesektioon (AR) tai sulkijalihaksen säilyttämiseen (SPS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, korreloiko suoliston bakteerimäärän väheneminen suolen oireiden paranemisen kanssa (BFI-pisteet).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ulosteen bakteerikoostumuksen tutkiminen ennen ja jälkeen antibioottihoidon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Dynaamisten muutosten tunnistaminen suolen toiminnassa antibioottihoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä suolen toimintalokia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Metronidatsolin teho
Aikaikkuna: 1 vuosi
suolen toimintahäiriön hoidossa MSKCC BFI:llä mitattuna potilailla, jotka ovat seuranneet AR- tai SPS-peräistä peräsuolen syöpää potilailla, joilla ei ole parannusta rifaksimiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa