利福昔明和安慰剂治疗直肠癌前切除术后肠功能障碍
2024年4月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
比较利福昔明和安慰剂治疗直肠癌前切除术后肠功能障碍的随机对照试验
直肠手术后最常见的长期问题是肠道问题。
这些问题可能包括需要大量排便、稀便或糊状大便、无法完全清肠和/或对气体和大便的控制不佳。
研究人员认为，造成这些问题的一个主要原因是肠道内细菌过多，使用抗生素药片治疗有望改善这些肠道问题。
为了检验这个想法，纪念斯隆凯特琳癌症中心结直肠外科服务正在赞助一项临床试验。
该试验将比较抗生素利福昔明和安慰剂（一种没有效果的无害药片）在治疗这些肠道问题方面的效果。
在此之后，我们将尝试了解另一种抗生素甲硝唑是否也有助于治疗这些肠道问题。
甲硝唑和利福昔明都是成熟的药物，副作用最小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有直肠癌病史的患者，在 MSKCC（肿瘤距离肛缘 12cm 或以下）进行前切除治疗，肠道连续性恢复≥1 年且≤5 年。 （患者可能还接受过构建新直肠的手术，包括 j-pouch、结肠成形术和端侧吻合术）。
- ≥ 21 岁的患者。
- 由患者自己评估是否存在前切除症状。 这些症状可能包括以下任何一种：排便不完全、排便聚集、排便频率、大便不成形、排气过多或排气和/或粪便失禁。
排除标准：
- 直肠癌局部复发。
- 在过去 4 周内因任何情况接受过抗生素治疗。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受利福昔明的患者
该组将接受利福昔明 400mg bid，持续 4 周。
在试验的 III 期部分完成后 1 - 24 个月，将通过电话联系患者，并在所有患者接受抗生素的后续单臂研究中提供接受甲硝唑的选择。
希望参与的患者将收到为期 3 周的甲硝唑 500 毫克 tid 疗程的药物处方以及 BFI 表格和大便日记。
将收集治疗前和治疗后的 BFI 评分，并分析肠功能的变化，就像在初始 III 期研究中所做的那样。
|
Pt 将接受利福昔明 400mg bid，持续 4 周。
在此阶段，将要求患者自愿提交粪便样本并进行呼气测试。
患者将接受为期四个星期的相应治疗。
停止治疗后，将使用 BFI 对所有患者进行评估，并且各个患者将重复进行粪便取样和呼气测试。
然后患者将在 4 周后重复这些测试。
这对应于试验开始后的 8 周。
对于那些没有进行粪便和呼吸测试的患者，他们将通过电话、邮件或电子邮件提醒他们填写 BFI。
在试验之前和期间，患者将被要求填写每周一次的大便日记，以评估肠功能的趋势。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：接受安慰剂的患者
该组将接受为期 4 周的安慰剂出价。
在试验的 III 期部分完成后 1 - 24 个月，将通过电话联系患者，并在所有患者接受抗生素的后续单臂研究中提供接受甲硝唑的选择。
希望参与的患者将收到为期 3 周的甲硝唑 500 毫克 tid 疗程的药物处方以及 BFI 表格和大便日记。
将收集治疗前和治疗后的 BFI 评分，并分析肠功能的变化，就像在初始 III 期研究中所做的那样。
|
Pt 将接受安慰剂投标 4 周。
在此阶段，将要求患者自愿提交粪便样本并进行呼气测试。
患者将接受为期四个星期的相应治疗。
停止治疗后，将使用 BFI 对所有患者进行评估，并且各个患者将重复进行粪便取样和呼气测试。
然后患者将在 4 周后重复这些测试。
这对应于试验开始后的 8 周。
对于那些没有进行粪便和呼吸测试的患者，他们将通过电话、邮件或电子邮件提醒他们填写 BFI。
在试验之前和期间，患者将被要求填写每周一次的大便日记，以评估肠功能的趋势。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在直肠癌前切除术 (AR) 或保留括约肌手术 (SPS) 后的患者中完成 MSKCC 肠功能测试（BFI 评分）的参与者数量。
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定肠道细菌数量的减少是否与肠道症状的改善（BFI 评分）相关。
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
探讨抗生素治疗前后粪便的细菌组成。
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
使用肠道功能日志识别抗生素治疗期间和之后肠道功能的动态变化。
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
甲硝唑的功效
大体时间：1年
|
用于治疗直肠癌 AR 或 SPS 后经 MSKCC BFI 测量的肠功能障碍患者，以及利福昔明或安慰剂治疗后无改善的患者。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Paty, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月26日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计的)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.