Rifaximin és placebo a bélműködési zavarok kezelésében a végbélrák elülső reszekciója után
2024. április 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a rifaximint és a placebót hasonlítja össze a bélműködési zavarok kezelésében a végbélrák elülső reszekciója után
A végbélműtét után a leggyakoribb hosszú távú problémák a bélproblémák.
Ezek a problémák magukban foglalhatják a sok székletürítést, a laza vagy pépes székletet, a belek teljes kiürülésének képtelenségét és/vagy a gázok és a széklet rossz szabályozását.
A kutatók úgy vélik, hogy ezeknek a problémáknak a fő oka a túl sok baktérium a bélben, és az antibiotikum-tablettákkal történő kezelés remélhetőleg segíteni fog ezeken a bélproblémákon.
Ennek az ötletnek a tesztelése érdekében a Memorial Sloan Kettering Cancer Center Kolorektális Sebészeti Szolgálata klinikai vizsgálatot támogat.
Ez a kísérlet összehasonlítja a rifaximin antibiotikumot és a placebót (egy ártalmatlan tablettát, amelynek nincs hatása) e bélproblémák kezelésében.
Ezt követően megpróbáljuk megvizsgálni, hogy egy másik antibiotikum, a metronidazol is segít-e ezeknek a bélproblémáknak a kezelésében.
Mind a metronidazol, mind a rifaximin jól bevált gyógyszerek, amelyek minimális mellékhatásokkal rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében végbélrák szerepel, elülső reszekcióval kezelt, előzetesen MSKCC-ben (tumor az anális széltől 12 cm-re vagy az alatt), a bélfolytonosság helyreállítása ≥1 és ≤ 5 év. (A betegeknél előfordulhat, hogy neo-végbél építésére is végeztek eljárásokat, ideértve a j-pouch-t, a koloplasztikát és a végponttól az oldalig terjedő anasztomózist).
- ≥ 21 éves betegek.
- Az elülső reszekciós tünetek jelenléte a betegek saját értékelése alapján. Ezek a tünetek magukban foglalhatják a következők bármelyikét: hiányos evakuálás, bélmozgások csoportosulása, székletürítés gyakorisága, formálatlan széklet, túlzott flatus vagy flatus és/vagy széklet inkontinencia.
Kizárási kritériumok:
- A végbélrák helyi kiújulása.
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt 4 héten belül bármilyen állapot esetén.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rifaximint kapó pontok
Ez a csoport napi 400 mg rifaximint kap 4 héten keresztül.
A vizsgálat III. fázisának befejezése után 1–24 hónappal a betegeket telefonon felveszik, és lehetőséget kapnak a metronidazol kezelésre egy olyan nyomon követett, egykarú vizsgálatban, amelyben minden beteg antibiotikumot kap.
Azon betegek, akik részt kívánnak venni a részvételen, postai úton kapnak egy 3 hetes metronidazol 500 mg tid kúra gyógyszerreceptjét, valamint a BFI nyomtatványokat és a székletnaplót.
A kezelés előtti és a kezelés utáni BFI-pontszámokat összegyűjtik és elemzik a bélműködés változása szempontjából, ahogyan az a kezdeti III. fázisú vizsgálatban is történt.
|
Pt 4 hétig 400 mg rifaximint kap.
Ebben a szakaszban a betegeket önkéntes alapon arra kérik, hogy adjanak le székletmintát, és végezzenek kilégzési tesztet.
A betegek négy hétig kapják a megfelelő kezelést.
A kezelés abbahagyását követően minden beteget BFI segítségével értékelnek, és az érintett betegeknél ismételt székletmintavétel és légúti vizsgálat történik.
A betegek ezután ezeket a vizsgálatokat 4 héttel később megismétlik.
Ez a próba kezdete után 8 hétnek felel meg.
Azokat a betegeket, akik nem végeznek széklet- és légzésvizsgálatot, telefonon, e-mailben vagy e-mailben emlékeztetik őket a BFI kitöltésére.
A vizsgálat előtt és alatt a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki heti székletnaplót, hogy értékeljék a bélműködés tendenciáit.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A placebót kapó pontok
Ez a csoport 4 hétig placeboajánlatot kap.
A vizsgálat III. fázisának befejezése után 1–24 hónappal a betegeket telefonon felveszik, és lehetőséget kapnak a metronidazol kezelésre egy olyan nyomon követett, egykarú vizsgálatban, amelyben minden beteg antibiotikumot kap.
Azon betegek, akik részt kívánnak venni a részvételen, postai úton kapnak egy 3 hetes metronidazol 500 mg tid kúra gyógyszerreceptjét, valamint a BFI nyomtatványokat és a székletnaplót.
A kezelés előtti és a kezelés utáni BFI-pontszámokat összegyűjtik és elemzik a bélműködés változása szempontjából, ahogyan az a kezdeti III. fázisú vizsgálatban is történt.
|
Pt placebo-ajánlatot kap 4 hétig.
Ebben a szakaszban a betegeket önkéntes alapon arra kérik, hogy adjanak le székletmintát, és végezzenek kilégzési tesztet.
A betegek négy hétig kapják a megfelelő kezelést.
A kezelés abbahagyását követően minden beteget BFI segítségével értékelnek, és az érintett betegeknél ismételt székletmintavétel és légúti vizsgálat történik.
A betegek ezután ezeket a vizsgálatokat 4 héttel később megismétlik.
Ez a próba kezdete után 8 hétnek felel meg.
Azokat a betegeket, akik nem végeznek széklet- és légzésvizsgálatot, telefonon, e-mailben vagy e-mailben emlékeztetik őket a BFI kitöltésére.
A vizsgálat előtt és alatt a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki heti székletnaplót, hogy értékeljék a bélműködés tendenciáit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elvégezték az MSKCC bélfunkciós műszert (BFI Score) olyan betegeknél, akik elülső reszekciót (AR) vagy záróizom-megőrző műtétet (SPS) követtek végbélrák miatt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a bélbaktériumok mennyiségének csökkenése korrelál-e a béltünetek javulásával (BFI Score).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A széklet bakteriális összetételének feltárása az antibiotikumos kezelés előtt és után.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A bélműködés dinamikus változásainak azonosítása az antibiotikus kezelés alatt és után bélműködési napló segítségével.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A metronidazol hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
a bélműködési zavarok kezelésében az MSKCC BFI mérése szerint végbélrák miatt AR-t vagy SPS-t követően olyan betegeknél, akiknél a rifaximin- vagy placebó-kezelés után nem javult.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 28.
Első közzététel (Becsült)
2011. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Bélbetegségek
- Fertőzésgátló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Rifaximin
- Metronidazol
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .