Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin og placebo i behandling af tarmdysfunktion efter anterior resektion for rektalcancer

19. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Rifaximin og placebo i behandlingen af ​​tarmdysfunktion efter anterior resektion for rektalcancer

De mest almindelige langvarige problemer efter endetarmsoperation er tarmproblemer. Disse problemer kan omfatte behov for meget afføring, løs eller grødet afføring, manglende evne til helt at rense dine tarme og/eller dårlig kontrol over gas og afføring. Efterforskerne mener, at en væsentlig årsag til disse problemer er for mange bakterier i tarmen, og behandling med antibiotika-tabletter vil forhåbentlig hjælpe med at forbedre disse tarmproblemer. For at teste denne idé sponsorerer Colorectal Surgery Service ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center et klinisk forsøg. Dette forsøg vil sammenligne antibiotikummet rifaximin og en placebo (en harmløs tablet, der ikke har nogen effekt) i behandlingen af ​​disse tarmproblemer. Efter dette vil vi forsøge at se, om et andet antibiotikum metronidazol også hjælper med at behandle disse tarmproblemer. Både Metronidazol og rifaximin er veletablerede lægemidler, der har minimale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en anamnese med rektalcancer behandlet med en anterior resektion udført ved MSKCC (tumor ved eller under 12 cm fra analkanten) med genoprettelse af tarmkontinuitet ≥1 og ≤ 5 år. (Patienter kan også have haft procedurer til at konstruere neo-rektum inklusive j-pouch, koloplastik og ende til side anastomose).
  • Patienter ≥ 21 år.
  • Tilstedeværelse af anterior resektionssymptomer ved patientens egen vurdering. Disse symptomer kan omfatte et hvilket som helst af følgende: ufuldstændig evakuering, klynger af tarmbevægelser, hyppighed af afføring, uformet afføring, overdreven flatus eller inkontinens af flatus og/eller afføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt recidiv af endetarmskræft.
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger for enhver tilstand.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pts, der modtager Rifaximin
Denne gruppe vil modtage rifaximin 400 mg bidt i 4 uger. 1 - 24 måneder efter afslutningen af ​​fase III-delen af ​​forsøget, vil patienter blive kontaktet telefonisk og givet mulighed for at modtage metronidazol i et opfølgende enkeltarmsstudie, hvor alle patienter får antibiotika. Patienter, der ønsker at deltage, vil få tilsendt en lægemiddelrecept til et 3-ugers kursus med metronidazol 500 mg tid samt BFI-formularerne og afføringsdagbogen. Forbehandling og efterbehandling BFI-score vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i tarmfunktionen, som det blev gjort i det indledende fase III-studie.
Medicin: Rifaximin
Pt vil modtage rifaximin 400 mg bidt i 4 uger. Patienter vil på dette stadium på frivillig basis blive bedt om at indsende afføringsprøver og foretage en udåndingstest. Patienterne vil modtage den respektive behandling i fire uger. Efter ophør af behandlingen vil alle patienter blive vurderet ved hjælp af BFI, og de respektive patienter vil have gentagen afføringsprøve og udåndingstest. Patienterne vil derefter få disse test gentaget 4 uger senere. Dette svarer til 8 uger efter forsøgets start. For de patienter, der ikke foretager afførings- og udåndingstest, vil de blive påmindet via telefon, mail eller e-mail om at udfylde BFI. Før og under forsøget vil patienter blive bedt om at udfylde en ugentlig afføringsdagbog for at evaluere tendenser i tarmfunktionen.
Andre navne:
  • 1 - 24 måneder efter afslutningen af ​​fase III-delen af ​​forsøget, vil patienter blive kontaktet telefonisk og givet mulighed for at modtage
  • metronidazol i et opfølgende enkeltarmsstudie, hvor alle patienter får antibiotika.
  • Patienter, der ønsker at deltage, vil få tilsendt en lægemiddelrecept til et 3 ugers forløb på
  • metronidazol 500mgs tid samt BFI-formerne og afføringsdagbog. Forbehandling og
  • efterbehandling BFI-score vil blive indsamlet og analyseret for ændring i tarmfunktion som
  • blev udført i det indledende fase III-studie.
Placebo komparator: Pts, der får placebo
Denne gruppe vil modtage et placebo-bud i 4 uger. 1 - 24 måneder efter afslutningen af ​​fase III-delen af ​​forsøget, vil patienter blive kontaktet telefonisk og givet mulighed for at modtage metronidazol i et opfølgende enkeltarmsstudie, hvor alle patienter får antibiotika. Patienter, der ønsker at deltage, vil få tilsendt en lægemiddelrecept til et 3-ugers kursus med metronidazol 500 mg tid samt BFI-formularerne og afføringsdagbogen. Forbehandling og efterbehandling BFI-score vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i tarmfunktionen, som det blev gjort i det indledende fase III-studie.
Medicin: Placebo
Pt vil modtage placebo bud i 4 uger. Patienter vil på dette stadium på frivillig basis blive bedt om at indsende afføringsprøver og foretage en udåndingstest. Patienterne vil modtage den respektive behandling i fire uger. Efter ophør af behandlingen vil alle patienter blive vurderet ved hjælp af BFI, og de respektive patienter vil have gentagen afføringsprøve og udåndingstest. Patienterne vil derefter få disse test gentaget 4 uger senere. Dette svarer til 8 uger efter forsøgets start. For de patienter, der ikke foretager afførings- og udåndingstest, vil de blive påmindet via telefon, mail eller e-mail om at udfylde BFI. Før og under forsøget vil patienter blive bedt om at udfylde en ugentlig afføringsdagbog for at evaluere tendenser i tarmfunktionen.
Andre navne:
  • 1 - 24 måneder efter afslutningen af ​​fase III-delen af ​​forsøget,
  • patienter vil blive kontaktet telefonisk og få mulighed for at modtage
  • metronidazol i et opfølgende, enkeltarmsstudie, hvor alle patienter får
  • antibiotikaen. Patienter, der ønsker at deltage, vil få tilsendt et lægemiddel
  • recept på et 3 ugers kursus af metronidazol 500mgs tid samt
  • BFI formularer og afføringsdagbog. Forbehandling og efterbehandling BFI-score vil være
  • indsamlet og analyseret for ændring i tarmfunktionen, som det blev gjort i indledningen
  • Fase III studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte MSKCC tarmfunktionsinstrument (BFI-score) hos patienter efter anterior resektion (AR) eller sphincter-bevarende kirurgi (SPS) for rektalcancer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om reduktion i tarmbakteriemængde korrelerer med forbedring af tarmsymptomer (BFI-score).
Tidsramme: 1 år
1 år
At udforske den bakterielle sammensætning af afføring før og efter antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 år
1 år
At identificere dynamiske ændringer i tarmfunktionen under og efter antibiotikabehandling ved hjælp af en tarmfunktionslog.
Tidsramme: 1 år
1 år
Virkning af metronidazol
Tidsramme: 1 år
i behandling af tarmdysfunktion målt ved MSKCC BFI hos patienter efter AR eller SPS for rektal cancer for patienter, der ikke har nogen forbedring efter behandling med rifaximin eller placebo.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Anslået)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner