Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin och placebo vid behandling av tarmdysfunktion efter främre resektion för rektalcancer

19 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiserad kontrollstudie som jämför Rifaximin och placebo vid behandling av tarmdysfunktion efter främre resektion för ändtarmscancer

De vanligaste långtidsproblemen efter rektaloperation är tarmproblem. Dessa problem kan inkludera att du behöver ta mycket tarmrörelser, lös eller grötig avföring, oförmåga att rensa tarmarna helt och/eller dålig kontroll över gaser och avföring. Utredarna tror att en viktig orsak till dessa problem är för mycket bakterier i tarmen och behandling med antibiotikatabletter kommer förhoppningsvis att bidra till att förbättra dessa tarmproblem. För att testa denna idé sponsrar Colorectal Surgery Service vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center en klinisk prövning. Denna studie kommer att jämföra antibiotikumet rifaximin och en placebo (en ofarlig tablett som inte har någon effekt) vid behandlingen av dessa tarmproblem. Efter detta kommer vi att försöka se om ett annat antibiotikum metronidazol också hjälper till att behandla dessa tarmproblem. Både Metronidazol och rifaximin är väletablerade läkemedel som har minimala biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anamnes på rektalcancer som behandlats med en främre resektion utförd vid MSKCC (tumör vid eller under 12 cm från analkanten) med återställande av tarmkontinuitet ≥1 och ≤ 5 år. (Patienter kan också ha haft procedurer för att konstruera neo-rektum inklusive j-pouch, koloplastik och anastomos från ända till sida).
  • Patienter ≥ 21 år.
  • Förekomst av främre resektionssymtom av patientens egen bedömning. Dessa symtom kan inkludera något av följande: ofullständig evakuering, klustring av tarmrörelser, frekvens av tarmrörelser, oformad avföring, överdriven flatus eller inkontinens av flatus och/eller avföring.

Exklusions kriterier:

  • Lokalt återfall av rektalcancer.
  • Antibiotikabehandling inom de senaste 4 veckorna för alla tillstånd.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pts som får Rifaximin
Denna grupp kommer att få rifaximin 400 mg bida i 4 veckor. 1 - 24 månader efter avslutad fas III-del av studien, kommer patienter att kontaktas per telefon och ges möjlighet att få metronidazol i en uppföljande enarmsstudie där alla patienter får antibiotika. Patienter som vill delta kommer att få ett läkemedelsrecept för en 3 veckors kur med metronidazol 500mgs tid per post samt BFI-formulär och avföringsdagbok. BFI-poäng för förbehandling och efter behandling kommer att samlas in och analyseras med avseende på förändring i tarmfunktionen, vilket gjordes i den inledande fas III-studien.
Läkemedel: Rifaximin
Pt kommer att få rifaximin 400 mg två gånger i 4 veckor. Patienter kommer i detta skede på frivillig basis att uppmanas att lämna avföringsprover och göra ett utandningstest. Patienterna kommer att få respektive behandling i fyra veckor. Efter avslutad behandling kommer alla patienter att bedömas med hjälp av BFI och respektive patienter kommer att genomgå upprepade avföringsprover och utandningstest. Patienterna kommer sedan att få dessa tester upprepade 4 veckor senare. Detta motsvarar 8 veckor efter försökets början. För de patienter som inte gör avförings- och utandningstest kommer de att bli påminda via telefon, mail eller e-post om att fylla i BFI. Före och under försöket kommer patienter att bli ombedda att fylla i en avföringsdagbok varje vecka för att utvärdera trender för tarmfunktion.
Andra namn:
  • 1 - 24 månader efter att fas III-delen av studien avslutats, kommer patienter att kontaktas per telefon och ges möjlighet att ta emot
  • metronidazol i en uppföljande enarmsstudie där alla patienter får antibiotikan.
  • Patienter som vill delta kommer att få ett läkemedelsrecept postat för en 3 veckor lång kurs
  • metronidazol 500mgs tid samt BFI-formerna och avföringsdagbok. Förbehandling och
  • efterbehandling BFI-poäng kommer att samlas in och analyseras för förändring i tarmfunktion som
  • gjordes i den inledande fas III-studien.
Placebo-jämförare: Pts som får placebo
Denna grupp kommer att få ett placebobud i 4 veckor. 1 - 24 månader efter avslutad fas III-del av studien, kommer patienter att kontaktas per telefon och ges möjlighet att få metronidazol i en uppföljande enarmsstudie där alla patienter får antibiotika. Patienter som vill delta kommer att få ett läkemedelsrecept för en 3 veckors kur med metronidazol 500mgs tid per post samt BFI-formulär och avföringsdagbok. BFI-poäng för förbehandling och efter behandling kommer att samlas in och analyseras med avseende på förändring i tarmfunktionen, vilket gjordes i den inledande fas III-studien.
Läkemedel: Placebo
Pt kommer att få placebobud i 4 veckor. Patienter kommer i detta skede på frivillig basis att uppmanas att lämna avföringsprover och göra ett utandningstest. Patienterna kommer att få respektive behandling i fyra veckor. Efter avslutad behandling kommer alla patienter att bedömas med hjälp av BFI och respektive patienter kommer att genomgå upprepade avföringsprover och utandningstest. Patienterna kommer sedan att få dessa tester upprepade 4 veckor senare. Detta motsvarar 8 veckor efter försökets början. För de patienter som inte gör avförings- och utandningstest kommer de att bli påminda via telefon, mail eller e-post om att fylla i BFI. Före och under försöket kommer patienter att bli ombedda att fylla i en avföringsdagbok varje vecka för att utvärdera trender för tarmfunktion.
Andra namn:
  • 1 - 24 månader efter att fas III-delen av försöket avslutats,
  • patienter kommer att kontaktas per telefon och ges möjlighet att ta emot
  • metronidazol i en uppföljande enarmsstudie där alla patienter får
  • antibiotikan. Patienter som vill delta kommer att få ett läkemedel postat
  • recept för en 3 veckors kurs av metronidazol 500mgs tid samt
  • BFI-formulär och avföringsdagbok. BFI-poäng för förbehandling och efter behandling kommer att vara
  • samlas in och analyseras för förändring i tarmfunktion som gjordes i den initiala
  • Fas III-studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som genomförde MSKCC tarmfunktionsinstrument (BFI-poäng) hos patienter efter främre resektion (AR) eller sfinkterbevarande kirurgi (SPS) för rektalcancer.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om minskning av tarmbakteriemängden korrelerar med förbättring av tarmsymtom (BFI-poäng).
Tidsram: 1 år
1 år
Att utforska den bakteriella sammansättningen av avföring före och efter antibiotikabehandling.
Tidsram: 1 år
1 år
Att identifiera dynamiska förändringar i tarmfunktionen under och efter antibiotikabehandling med hjälp av en tarmfunktionslogg.
Tidsram: 1 år
1 år
Effekten av metronidazol
Tidsram: 1 år
vid behandling av tarmdysfunktion mätt med MSKCC BFI hos patienter efter AR eller SPS för rektalcancer för patienter som inte har någon förbättring efter behandling med rifaximin eller placebo.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Beräknad)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera