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직장암에 대한 전방 절제 후 장 기능 장애 치료에서 Rifaximin과 위약

2023년 3월 31일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

직장암에 대한 전방 절제술 후 장 기능 부전 치료에서 Rifaximin과 위약을 비교하는 무작위 대조 시험

직장 수술 후 가장 흔한 장기적 문제는 장 문제입니다. 이러한 문제에는 배변을 많이 해야 하는 필요성, 느슨하거나 묽은 변, 장을 완전히 청소할 수 없음 및/또는 가스 및 대변 조절 불량이 포함될 수 있습니다. 연구자들은 이러한 문제의 주요 원인이 장에 박테리아가 너무 많기 때문이라고 생각하며 항생제 정제로 치료하면 이러한 장 문제를 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 이 아이디어를 테스트하기 위해 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Colorectal Surgery Service는 임상 시험을 후원하고 있습니다. 이 시험은 이러한 장 문제의 치료에서 항생제 리팍시민과 위약(효과가 없는 무해한 정제)을 비교할 것입니다. 다음으로 우리는 또 다른 항생제 메트로니다졸이 이러한 장 문제를 치료하는 데 도움이 되는지 알아보려고 시도할 것입니다. Metronidazole과 rifaximin은 부작용이 거의 없는 잘 확립된 약물입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장 연속성 회복이 ≥1년 및 ≤5년인 MSKCC(항문 가장자리에서 12cm 이하의 종양)에서 수행된 전방 절제술로 치료받은 직장암 병력이 있는 환자. (환자는 또한 j-pouch, coloplasty 및 end-to-side 문합을 포함하여 신직장을 구성하는 절차를 가졌을 수 있습니다).
  • 21세 이상의 환자.
  • 환자 자신의 평가에 의한 전방 절제 증상의 존재. 이러한 증상은 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다: 불완전 배변, 배변 군집, 배변 빈도, 형태가 정의되지 않은 대변, 과도한 위창자창, 위창자 및/또는 대변 실금.

제외 기준:

  • 직장암의 국소 재발.
  • 모든 조건에 대해 지난 4주 이내에 항생제 치료.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팍시민을 투여받은 환자
이 그룹은 4주 동안 리팍시민 400mg 입찰을 받을 것입니다. 시험의 3상 부분 완료 후 1-24개월에 환자에게 전화로 연락하고 모든 환자가 항생제를 받는 후속 단일군 연구에서 메트로니다졸을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참여를 희망하는 환자에게는 메트로니다졸 500mgs tid의 3주 과정에 대한 약물 처방전과 BFI 양식 및 대변 일지가 우편으로 발송됩니다. 치료 전 및 치료 후 BFI 점수를 수집하고 초기 III상 연구에서 수행한 것과 같이 장 기능의 변화에 ​​대해 분석할 것입니다.
의약품: 리팍시민
Pt는 4주 동안 리팍시민 400mg 입찰을 받을 것입니다. 이 단계에서 환자는 자발적으로 대변 샘플을 제출하고 호흡 검사를 받도록 요청받습니다. 환자는 4주 동안 각각의 치료를 받게 됩니다. 치료 중단 후 모든 환자는 BFI를 사용하여 평가되며 각 환자는 대변 샘플링 및 호흡 검사를 반복합니다. 그런 다음 환자는 4주 후에 이러한 검사를 반복하게 됩니다. 이는 시험 시작 후 8주에 해당합니다. 대변 ​​및 호흡 검사를 수행하지 않는 환자의 경우 전화, 우편 또는 이메일로 BFI를 작성하라는 알림을 받습니다. 실험 전과 실험 동안 환자는 장 기능에 대한 추세를 평가하기 위해 매주 대변 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 시험의 3상 부분 완료 후 1-24개월에 환자에게 전화로 연락하고 수신 옵션이 제공됩니다.
  • 모든 환자가 항생제를 투여받는 후속 단일군 연구에서 메트로니다졸.
  • 참여를 희망하는 환자에게는 3주 과정의 약물 처방전을 우편으로 발송합니다.
  • metronidazole 500mgs tid와 BFI 형태 및 대변 일지. 전처리 및
  • 치료 후 BFI 점수는 장 기능의 변화에 ​​대해 다음과 같이 수집 및 분석됩니다.
  • 초기 3상 연구에서 수행되었습니다.
위약 비교기: 위약을 받는 환자
이 그룹은 4주 동안 위약 입찰을 받게 됩니다. 시험의 3상 부분 완료 후 1-24개월에 환자에게 전화로 연락하고 모든 환자가 항생제를 받는 후속 단일군 연구에서 메트로니다졸을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참여를 희망하는 환자에게는 메트로니다졸 500mgs tid의 3주 과정에 대한 약물 처방전과 BFI 양식 및 대변 일지가 우편으로 발송됩니다. 치료 전 및 치료 후 BFI 점수를 수집하고 초기 III상 연구에서 수행한 것과 같이 장 기능의 변화에 ​​대해 분석할 것입니다.
의약품: 위약
Pt는 4주 동안 위약 입찰을 받게 됩니다. 이 단계에서 환자는 자발적으로 대변 샘플을 제출하고 호흡 검사를 받도록 요청받습니다. 환자는 4주 동안 각각의 치료를 받게 됩니다. 치료 중단 후 모든 환자는 BFI를 사용하여 평가되며 각 환자는 대변 샘플링 및 호흡 검사를 반복합니다. 그런 다음 환자는 4주 후에 이러한 검사를 반복하게 됩니다. 이는 시험 시작 후 8주에 해당합니다. 대변 ​​및 호흡 검사를 수행하지 않는 환자의 경우 전화, 우편 또는 이메일로 BFI를 작성하라는 알림을 받습니다. 실험 전과 실험 동안 환자는 장 기능에 대한 추세를 평가하기 위해 매주 대변 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 시험의 3상 부분 완료 후 1 - 24개월에,
  • 환자는 전화로 연락을 받고 수신 옵션이 제공됩니다.
  • 모든 환자가 받는 후속 단일군 연구에서 메트로니다졸
  • 항생제. 참여를 희망하는 환자에게는 약을 우편으로 발송합니다.
  • 메트로니다졸 500mgs의 3주 코스 처방 및
  • BFI 양식 및 대변 일지. 치료 전 및 치료 후 BFI 점수는
  • 초기에 수행된 것과 같이 장 기능의 변화에 ​​대해 수집 및 분석되었습니다.
  • 3상 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
직장암에 대한 전방 절제술(AR) 또는 괄약근 보존 수술(SPS) 후 환자에서 MSKCC 장 기능 기기(BFI 점수)에 의해 측정된 바와 같은 장 기능 장애의 치료에서 리팍시민 및 위약의 효능을 비교하기 위함.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 세균 양의 감소가 장 증상의 개선과 상관관계가 있는지 확인합니다(BFI 점수).
기간: 일년
일년
항생제 치료 전후 대변의 세균 구성을 탐색합니다.
기간: 일년
일년
장 기능 로그를 사용하여 항생제 치료 중 및 후에 장 기능의 동적 변화를 확인합니다.
기간: 일년
일년
메트로니다졸의 효능
기간: 일년
리팍시민 또는 위약으로 치료한 후 개선되지 않은 환자에 대해 직장암에 대한 AR 또는 SPS 후 환자에서 MSKCC BFI에 의해 측정된 장 기능 장애의 치료에서.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-045

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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