Rifaximina e placebo no tratamento da disfunção intestinal após ressecção anterior para câncer retal
19 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio de Controle Randomizado Comparando Rifaximina e Placebo no Tratamento da Disfunção Intestinal Após Ressecção Anterior para Câncer Retal
Os problemas de longo prazo mais comuns após a cirurgia retal são problemas intestinais.
Esses problemas podem incluir a necessidade de evacuar muito, fezes soltas ou moles, incapacidade de limpar completamente os intestinos e/ou controle deficiente de gases e fezes.
Os investigadores acreditam que uma das principais causas desses problemas é o excesso de bactérias no intestino e, espera-se, que o tratamento com comprimidos de antibióticos ajude a melhorar esses problemas intestinais.
Para testar essa ideia, o Serviço de Cirurgia Colorretal do Memorial Sloan Kettering Cancer Center está patrocinando um ensaio clínico.
Este estudo irá comparar o antibiótico rifaximina e um placebo (um comprimido inofensivo que não tem efeito) no tratamento desses problemas intestinais.
Em seguida, tentaremos ver se outro antibiótico metronidazol também ajuda a tratar esses problemas intestinais.
Tanto o metronidazol quanto a rifaximina são drogas bem estabelecidas que apresentam efeitos colaterais mínimos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de câncer retal tratados com ressecção anterior realizada no MSKCC (tumor igual ou inferior a 12 cm da borda anal) com restauração da continuidade intestinal ≥1 e ≤ 5 anos. (Os pacientes também podem ter sido submetidos a procedimentos para construir neo-retos, incluindo j-pouch, coloplastia e anastomose de ponta a lateral).
- Pacientes ≥ 21 anos de idade.
- Presença de sintomas de ressecção anterior por avaliação do próprio paciente. Esses sintomas podem incluir qualquer um dos seguintes: evacuação incompleta, aglomeração de movimentos intestinais, frequência de movimentos intestinais, fezes não formadas, flatulência excessiva ou incontinência de flatulência e/ou fezes.
Critério de exclusão:
- Recidiva local do câncer retal.
- Tratamento antibiótico nas últimas 4 semanas para qualquer condição.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pts recebendo Rifaximina
Este grupo receberá rifaximina 400mg bid por 4 semanas.
De 1 a 24 meses após a conclusão da fase III do estudo, os pacientes serão contatados por telefone e terão a opção de receber metronidazol em um estudo de braço único de acompanhamento no qual todos os pacientes receberão o antibiótico.
Os pacientes que desejarem participar receberão por correio uma receita de medicamento para um curso de 3 semanas de metronidazol 500 mg três vezes ao dia, bem como os formulários BFI e diário de fezes.
Os escores BFI pré-tratamento e pós-tratamento serão coletados e analisados quanto à alteração na função intestinal, como foi feito no estudo inicial de Fase III.
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O paciente receberá rifaximina 400mg bid por 4 semanas.
Os pacientes, nesta fase, serão solicitados voluntariamente a enviar amostras de fezes e realizar um teste de respiração.
Os pacientes receberão o respectivo tratamento por quatro semanas.
Após a cessação do tratamento, todos os pacientes serão avaliados usando o BFI e os respectivos pacientes serão submetidos a repetidas amostras de fezes e teste respiratório.
Os pacientes terão esses testes repetidos 4 semanas depois.
Isso corresponde a 8 semanas após o início do ensaio.
Para aqueles pacientes que não realizam testes de fezes e respiração, eles serão lembrados por telefone, correio ou e-mail para preencher o BFI.
Antes e durante o estudo, os pacientes serão solicitados a preencher um diário semanal de fezes para avaliar as tendências da função intestinal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pts recebendo placebo
Este grupo receberá um lance placebo por 4 semanas.
De 1 a 24 meses após a conclusão da fase III do estudo, os pacientes serão contatados por telefone e terão a opção de receber metronidazol em um estudo de braço único de acompanhamento no qual todos os pacientes receberão o antibiótico.
Os pacientes que desejarem participar receberão por correio uma receita de medicamento para um curso de 3 semanas de metronidazol 500 mg três vezes ao dia, bem como os formulários BFI e diário de fezes.
Os escores BFI pré-tratamento e pós-tratamento serão coletados e analisados quanto à alteração na função intestinal, como foi feito no estudo inicial de Fase III.
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Pt receberá oferta de placebo por 4 semanas.
Os pacientes, nesta fase, serão solicitados voluntariamente a enviar amostras de fezes e realizar um teste de respiração.
Os pacientes receberão o respectivo tratamento por quatro semanas.
Após a cessação do tratamento, todos os pacientes serão avaliados usando o BFI e os respectivos pacientes serão submetidos a repetidas amostras de fezes e teste respiratório.
Os pacientes terão esses testes repetidos 4 semanas depois.
Isso corresponde a 8 semanas após o início do ensaio.
Para aqueles pacientes que não realizam testes de fezes e respiração, eles serão lembrados por telefone, correio ou e-mail para preencher o BFI.
Antes e durante o estudo, os pacientes serão solicitados a preencher um diário semanal de fezes para avaliar as tendências da função intestinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que preencheram o instrumento de função intestinal MSKCC (pontuação BFI) em pacientes após ressecção anterior (AR) ou cirurgia de preservação de esfíncter (SPS) para câncer retal.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se a redução na quantidade bacteriana intestinal se correlaciona com a melhora nos sintomas intestinais (pontuação BFI).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Explorar a composição bacteriana das fezes antes e depois do tratamento com antibióticos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Para identificar mudanças dinâmicas na função intestinal durante e após o tratamento com antibióticos usando um registro da função intestinal.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eficácia do metronidazol
Prazo: 1 ano
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no tratamento da disfunção intestinal medida pelo MSKCC BFI em pacientes após AR ou SPS para câncer retal em pacientes que não apresentam melhora após tratamento com rifaximina ou placebo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Doenças Intestinais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Rifaximina
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- 11-045
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