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Rifaximin und Placebo bei der Behandlung von Darmfunktionsstörungen nach anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

19. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Rifaximin und Placebo bei der Behandlung von Darmfunktionsstörungen nach anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

Die häufigsten Langzeitprobleme nach einer rektalen Operation sind Darmprobleme. Zu diesen Problemen können gehören, dass Sie viel Stuhlgang haben müssen, weicher oder breiiger Stuhl, die Unfähigkeit, Ihren Darm vollständig zu entleeren, und/oder eine schlechte Kontrolle von Blähungen und Stuhlgang. Die Forscher glauben, dass eine Hauptursache für diese Probleme zu viele Bakterien im Darm sind, und die Behandlung mit Antibiotika-Tabletten wird hoffentlich helfen, diese Darmprobleme zu verbessern. Um diese Idee zu testen, sponsert der Service für kolorektale Chirurgie des Memorial Sloan Kettering Cancer Center eine klinische Studie. Diese Studie wird das Antibiotikum Rifaximin und ein Placebo (eine harmlose Tablette ohne Wirkung) bei der Behandlung dieser Darmprobleme vergleichen. Anschließend werden wir versuchen zu sehen, ob ein anderes Antibiotikum Metronidazol ebenfalls hilft, diese Darmprobleme zu behandeln. Sowohl Metronidazol als auch Rifaximin sind gut etablierte Medikamente mit minimalen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumkarzinom in der Anamnese, die mit einer am MSKCC durchgeführten anterioren Resektion (Tumor bei oder unter 12 cm vom Analrand) mit Wiederherstellung der Darmkontinuität ≥ 1 und ≤ 5 Jahre behandelt wurden. (Die Patienten hatten möglicherweise auch Verfahren zur Konstruktion von Neorektum, einschließlich J-Pouch, Koloplastik und End-to-Side-Anastomose).
  • Patienten ≥ 21 Jahre.
  • Vorhandensein von anterioren Resektionssymptomen nach eigener Einschätzung des Patienten. Diese Symptome können eines der folgenden umfassen: unvollständige Entleerung, Anhäufung von Stuhlgang, Häufigkeit von Stuhlgang, ungeformter Stuhl, übermäßige Blähungen oder Inkontinenz von Blähungen und/oder Kot.

Ausschlusskriterien:

  • Lokalrezidiv des Rektumkarzinoms.
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen für alle Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Rifaximin erhalten
Diese Gruppe erhält Rifaximin 400 mg zweimal täglich für 4 Wochen. Ein bis 24 Monate nach Abschluss des Phase-III-Teils der Studie werden die Patienten telefonisch kontaktiert und erhalten die Option, Metronidazol in einer einarmigen Folgestudie zu erhalten, in der alle Patienten das Antibiotikum erhalten. Patienten, die teilnehmen möchten, erhalten per Post ein Arzneimittelrezept für eine 3-wöchige Kur mit Metronidazol 500 mg dreimal täglich sowie die BFI-Formulare und das Stuhltagebuch. BFI-Scores vor und nach der Behandlung werden gesammelt und auf Veränderungen der Darmfunktion analysiert, wie dies in der ersten Phase-III-Studie geschehen ist.
Arzneimittel: Rifaximin
Pt erhält Rifaximin 400 mg bid für 4 Wochen. Die Patienten werden in diesem Stadium auf freiwilliger Basis gebeten, Stuhlproben einzureichen und einen Atemtest durchzuführen. Die Patienten erhalten die entsprechende Behandlung vier Wochen lang. Nach Beendigung der Behandlung werden alle Patienten anhand des BFI untersucht, und bei den jeweiligen Patienten werden Stuhlproben und Atemtests wiederholt. Die Patienten werden diese Tests dann 4 Wochen später wiederholen lassen. Dies entspricht 8 Wochen nach Studienbeginn. Patienten, die keinen Stuhl- und Atemtest durchführen, werden per Telefon, Post oder E-Mail daran erinnert, den BFI auszufüllen. Vor und während der Studie werden die Patienten gebeten, ein wöchentliches Stuhltagebuch auszufüllen, um Trends der Darmfunktion zu bewerten.
Andere Namen:
  • 1 bis 24 Monate nach Abschluss des Phase-III-Teils der Studie werden die Patienten telefonisch kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, sie zu erhalten
  • Metronidazol in einer einarmigen Folgestudie, in der alle Patienten das Antibiotikum erhalten.
  • Patienten, die teilnehmen möchten, wird ein Arzneimittelrezept für eine 3-wöchige Kur zugeschickt
  • Metronidazol 500 mg tid sowie die BFI-Formulare und das Stuhltagebuch. Vorbehandlung u
  • BFI-Scores nach der Behandlung werden gesammelt und auf Veränderungen der Darmfunktion analysiert
  • wurde in der anfänglichen Phase-III-Studie durchgeführt.
Placebo-Komparator: Patienten, die Placebo erhalten
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang ein Placebo-Gebot. Ein bis 24 Monate nach Abschluss des Phase-III-Teils der Studie werden die Patienten telefonisch kontaktiert und erhalten die Option, Metronidazol in einer einarmigen Folgestudie zu erhalten, in der alle Patienten das Antibiotikum erhalten. Patienten, die teilnehmen möchten, erhalten per Post ein Arzneimittelrezept für eine 3-wöchige Kur mit Metronidazol 500 mg dreimal täglich sowie die BFI-Formulare und das Stuhltagebuch. BFI-Scores vor und nach der Behandlung werden gesammelt und auf Veränderungen der Darmfunktion analysiert, wie dies in der ersten Phase-III-Studie geschehen ist.
Arzneimittel: Placebo
Pt erhält 4 Wochen lang ein Placebo-Gebot. Die Patienten werden in diesem Stadium auf freiwilliger Basis gebeten, Stuhlproben einzureichen und einen Atemtest durchzuführen. Die Patienten erhalten die entsprechende Behandlung vier Wochen lang. Nach Beendigung der Behandlung werden alle Patienten anhand des BFI untersucht, und bei den jeweiligen Patienten werden Stuhlproben und Atemtests wiederholt. Die Patienten werden diese Tests dann 4 Wochen später wiederholen lassen. Dies entspricht 8 Wochen nach Studienbeginn. Patienten, die keinen Stuhl- und Atemtest durchführen, werden per Telefon, Post oder E-Mail daran erinnert, den BFI auszufüllen. Vor und während der Studie werden die Patienten gebeten, ein wöchentliches Stuhltagebuch auszufüllen, um Trends der Darmfunktion zu bewerten.
Andere Namen:
  • 1 - 24 Monate nach Abschluss des Phase-III-Teils der Studie,
  • Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, sie zu erhalten
  • Metronidazol in einer einarmigen Folgestudie, in der alle Patienten erhalten
  • das Antibiotikum. Patienten, die teilnehmen möchten, wird ein Medikament zugeschickt
  • Rezept für eine 3-wöchige Kur mit Metronidazol 500 mg dreimal täglich sowie die
  • BFI-Formulare und Stuhltagebuch. BFI-Scores vor und nach der Behandlung werden angezeigt
  • gesammelt und auf Veränderungen in der Darmfunktion analysiert, wie es in der Anfangsphase getan wurde
  • Phase-III-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das MSKCC Bowel Function Instrument (BFI-Score) bei Patienten nach anteriorer Resektion (AR) oder sphinktererhaltender Operation (SPS) bei Rektumkarzinom abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine Verringerung der Darmbakterienmenge mit einer Verbesserung der Darmsymptome korreliert (BFI-Score).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Untersuchung der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls vor und nach einer Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zur Identifizierung dynamischer Veränderungen der Darmfunktion während und nach einer Antibiotikabehandlung mithilfe eines Darmfunktionsprotokolls.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeit von Metronidazol
Zeitfenster: 1 Jahr
bei der Behandlung von Darmfunktionsstörungen, gemessen anhand des MSKCC BFI bei Patienten nach AR oder SPS wegen Rektumkarzinoms für Patienten, bei denen nach der Behandlung mit Rifaximin oder Placebo keine Besserung eingetreten ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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