Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин и плацебо в лечении дисфункции кишечника после передней резекции по поводу рака прямой кишки

19 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее рифаксимин и плацебо при лечении дисфункции кишечника после передней резекции по поводу рака прямой кишки

Наиболее распространенными долгосрочными проблемами после операции на прямой кишке являются проблемы с кишечником. Эти проблемы могут включать в себя необходимость частого опорожнения кишечника, жидкий или кашицеобразный стул, неспособность полностью очистить кишечник и/или плохой контроль газов и стула. Исследователи считают, что основной причиной этих проблем является слишком много бактерий в кишечнике, и мы надеемся, что лечение таблетками антибиотиков поможет решить эти проблемы с кишечником. Чтобы проверить эту идею, Служба колоректальной хирургии Мемориального онкологического центра имени Слоуна-Кеттеринга спонсирует клиническое испытание. В этом испытании будет сравниваться антибиотик рифаксимин и плацебо (безвредная таблетка, не имеющая никакого эффекта) при лечении этих проблем с кишечником. После этого мы попытаемся выяснить, помогает ли другой антибиотик метронидазол лечить эти проблемы с кишечником. И метронидазол, и рифаксимин являются хорошо зарекомендовавшими себя препаратами с минимальными побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком прямой кишки в анамнезе, перенесшие переднюю резекцию, выполненную в MSKCC (опухоль на уровне 12 см или ниже от края заднего прохода) с восстановлением непрерывности кишечника ≥1 и ≤ 5 лет. (Пациенты, возможно, также проходили процедуры по формированию нео-прямой кишки, включая j-образный карман, колопластику и наложение анастомоза конец в бок).
  • Пациенты ≥ 21 года.
  • Наличие симптомов передней резекции по собственной оценке пациентов. Эти симптомы могут включать любое из следующего: неполное опорожнение кишечника, скопление дефекаций, частота дефекаций, неоформленный стул, чрезмерное количество газов или недержание газов и/или кала.

Критерий исключения:

  • Местный рецидив рака прямой кишки.
  • Лечение антибиотиками в течение последних 4 недель при любом заболевании.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные, получающие рифаксимин
Эта группа будет получать рифаксимин по 400 мг два раза в день в течение 4 недель. Через 1–24 месяца после завершения фазы III испытания с пациентами свяжутся по телефону и предложат возможность получить метронидазол в последующем исследовании с одной группой, в котором все пациенты получают антибиотик. Пациенты, желающие принять участие, получат по почте рецепт на 3-недельный курс метронидазола по 500 мг три раза в день, а также формы BFI и дневник стула. Показатели BFI до лечения и после лечения будут собраны и проанализированы на предмет изменения функции кишечника, как это было сделано в начальном исследовании фазы III.
Лекарство: Рифаксимин
Пациент будет получать рифаксимин по 400 мг два раза в день в течение 4 недель. На этом этапе пациентов на добровольной основе попросят предоставить образцы стула и провести дыхательный тест. Пациенты будут получать соответствующее лечение в течение четырех недель. После прекращения лечения все пациенты будут оцениваться с использованием BFI, и у соответствующих пациентов будет повторный анализ кала и дыхательный тест. Затем через 4 недели пациенты будут проходить эти тесты повторно. Это соответствует 8 неделям после начала испытания. Для тех пациентов, которые не проводят анализ стула и дыхания, им напомнят по телефону, почте или электронной почте о необходимости заполнить BFI. До и во время исследования пациентов попросят заполнить еженедельный дневник стула, чтобы оценить тенденции в отношении функции кишечника.
Другие имена:
  • Через 1–24 месяца после завершения фазы III исследования с пациентами свяжутся по телефону и дадут возможность получить
  • метронидазол в последующем исследовании с одной группой, в котором все пациенты получают антибиотик.
  • Пациенты, желающие принять участие, получат по почте рецепт на 3-недельный курс лечения.
  • метронидазол 500 мг три раза в день, а также формы BFI и дневник стула. Предварительная обработка и
  • показатели BFI после лечения будут собраны и проанализированы на предмет изменения функции кишечника по мере
  • было сделано в начальном исследовании Фазы III.
Плацебо Компаратор: Очки, получающие плацебо
Эта группа получит ставку плацебо на 4 недели. Через 1–24 месяца после завершения фазы III испытания с пациентами свяжутся по телефону и предложат возможность получить метронидазол в последующем исследовании с одной группой, в котором все пациенты получают антибиотик. Пациенты, желающие принять участие, получат по почте рецепт на 3-недельный курс метронидазола по 500 мг три раза в день, а также формы BFI и дневник стула. Показатели BFI до лечения и после лечения будут собраны и проанализированы на предмет изменения функции кишечника, как это было сделано в начальном исследовании фазы III.
Лекарство: Плацебо
Pt будет получать плацебо в течение 4 недель. На этом этапе пациентов на добровольной основе попросят предоставить образцы стула и провести дыхательный тест. Пациенты будут получать соответствующее лечение в течение четырех недель. После прекращения лечения все пациенты будут оцениваться с использованием BFI, и у соответствующих пациентов будет повторный анализ кала и дыхательный тест. Затем через 4 недели пациенты будут проходить эти тесты повторно. Это соответствует 8 неделям после начала испытания. Для тех пациентов, которые не проводят анализ стула и дыхания, им напомнят по телефону, почте или электронной почте о необходимости заполнить BFI. До и во время исследования пациентов попросят заполнить еженедельный дневник стула, чтобы оценить тенденции в отношении функции кишечника.
Другие имена:
  • Через 1–24 месяца после завершения фазы III исследования
  • с пациентами свяжутся по телефону и дадут возможность получить
  • метронидазол в последующем исследовании одной группы, в котором все пациенты получали
  • антибиотик. Пациенты, желающие принять участие, получат по почте лекарство
  • рецепт на 3-недельный курс метронидазола по 500 мг 3 раза в день, а также
  • Формы BFI и дневник стула. Показатели BFI до лечения и после лечения будут
  • собраны и проанализированы на изменение функции кишечника, как это было сделано в начальной
  • III фаза исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, прошедших исследование функции кишечника MSKCC (оценка BFI) у пациентов после передней резекции (AR) или сфинктеросохраняющей хирургии (SPS) по поводу рака прямой кишки.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, коррелирует ли уменьшение количества кишечных бактерий с улучшением симптомов кишечника (показатель BFI).
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изучить бактериальный состав стула до и после лечения антибиотиками.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выявить динамические изменения функции кишечника во время и после лечения антибиотиками с помощью журнала функции кишечника.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эффективность Метронидазола
Временное ограничение: 1 год
при лечении дисфункции кишечника, измеренной с помощью MSKCC BFI, у пациентов, перенесших АР или СПС по поводу рака прямой кишки, у пациентов, у которых нет улучшения после лечения рифаксимином или плацебо.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться