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Rifaximine et placebo dans le traitement de la dysfonction intestinale après résection antérieure pour cancer rectal

31 mars 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai contrôlé randomisé comparant la rifaximine et un placebo dans le traitement de la dysfonction intestinale après résection antérieure pour cancer rectal

Les problèmes à long terme les plus courants après une chirurgie rectale sont les problèmes intestinaux. Ces problèmes peuvent inclure le besoin d'aller souvent à la selle, des selles molles ou pâteuses, l'incapacité de vider complètement vos intestins et/ou un mauvais contrôle des gaz et des selles. Les chercheurs pensent que l'une des principales causes de ces problèmes est la présence excessive de bactéries dans l'intestin et que le traitement avec des comprimés d'antibiotiques contribuera, espérons-le, à améliorer ces problèmes intestinaux. Afin de tester cette idée, le service de chirurgie colorectale du Memorial Sloan Kettering Cancer Center parraine un essai clinique. Cet essai comparera l'antibiotique rifaximine et un placebo (un comprimé inoffensif qui n'a aucun effet) dans le traitement de ces problèmes intestinaux. Suite à cela, nous tenterons de voir si un autre antibiotique, le métronidazole, aide également à traiter ces problèmes intestinaux. Le métronidazole et la rifaximine sont des médicaments bien établis qui ont des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents de cancer du rectum traités par une résection antérieure préformée au MSKCC (tumeur à ou en dessous de 12 cm de la marge anale) avec restauration de la continuité intestinale ≥ 1 et ≤ 5 ans. (Les patients peuvent également avoir eu des procédures pour construire des néo-rectums, y compris une poche en J, une coloplastie et une anastomose de bout en bout).
  • Patients ≥ 21 ans.
  • Présence de symptômes de résection antérieure par la propre évaluation du patient. Ces symptômes peuvent inclure l'un des éléments suivants : évacuation incomplète, regroupement des selles, fréquence des selles, selles non formées, flatulences excessives ou incontinence de flatulences et/ou de matières fécales.

Critère d'exclusion:

  • Récidive locale du cancer du rectum.
  • Traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines pour toute condition.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pts recevant Rifaximine
Ce groupe recevra de la rifaximine 400 mg bid pendant 4 semaines. Entre 1 et 24 mois après la fin de la phase III de l'essai, les patients seront contactés par téléphone et auront la possibilité de recevoir du métronidazole dans le cadre d'une étude de suivi à un seul bras dans laquelle tous les patients recevront l'antibiotique. Les patients qui souhaitent participer recevront par la poste une ordonnance pour un traitement de 3 semaines de métronidazole 500mgs tid ainsi que les formulaires BFI et le journal des selles. Les scores BFI avant et après le traitement seront collectés et analysés pour détecter les changements dans la fonction intestinale, comme cela a été fait dans l'étude initiale de phase III.
Médicament: Rifaximine
Le patient recevra 400 mg de rifaximine bid pendant 4 semaines. À ce stade, les patients seront invités, sur une base volontaire, à soumettre des échantillons de selles et à effectuer un test respiratoire. Les patients recevront le traitement respectif pendant quatre semaines. Après l'arrêt du traitement, tous les patients seront évalués à l'aide du BFI et les patients respectifs subiront à nouveau des prélèvements de selles et des tests respiratoires. Les patients auront ensuite ces tests répétés 4 semaines plus tard. Cela correspond à 8 semaines après le début de l'essai. Pour les patients qui n'entreprennent pas d'analyse des selles et de l'haleine, il leur sera rappelé par téléphone, courrier ou e-mail de remplir le BFI. Avant et pendant l'essai, les patients seront invités à remplir un journal hebdomadaire des selles pour évaluer les tendances de la fonction intestinale.
Autres noms:
  • Entre 1 et 24 mois après la fin de la phase III de l'essai, les patients seront contactés par téléphone et auront la possibilité de recevoir
  • métronidazole dans une étude de suivi à un seul bras dans laquelle tous les patients reçoivent l'antibiotique.
  • Les patients qui souhaitent participer recevront par la poste une ordonnance de médicament pour un cours de 3 semaines de
  • métronidazole 500mgs tid ainsi que les formulaires BFI et le journal des selles. Prétraitement et
  • Les scores BFI post-traitement seront collectés et analysés pour le changement de la fonction intestinale comme
  • a été fait dans l'étude initiale de phase III.
Comparateur placebo: Patients recevant un placebo
Ce groupe recevra une offre placebo pendant 4 semaines. Entre 1 et 24 mois après la fin de la phase III de l'essai, les patients seront contactés par téléphone et auront la possibilité de recevoir du métronidazole dans le cadre d'une étude de suivi à un seul bras dans laquelle tous les patients recevront l'antibiotique. Les patients qui souhaitent participer recevront par la poste une ordonnance pour un traitement de 3 semaines de métronidazole 500mgs tid ainsi que les formulaires BFI et le journal des selles. Les scores BFI avant et après le traitement seront collectés et analysés pour détecter les changements dans la fonction intestinale, comme cela a été fait dans l'étude initiale de phase III.
Médicament: Placebo
Le pt recevra une offre placebo pendant 4 semaines. À ce stade, les patients seront invités, sur une base volontaire, à soumettre des échantillons de selles et à effectuer un test respiratoire. Les patients recevront le traitement respectif pendant quatre semaines. Après l'arrêt du traitement, tous les patients seront évalués à l'aide du BFI et les patients respectifs subiront à nouveau des prélèvements de selles et des tests respiratoires. Les patients auront ensuite ces tests répétés 4 semaines plus tard. Cela correspond à 8 semaines après le début de l'essai. Pour les patients qui n'entreprennent pas d'analyse des selles et de l'haleine, il leur sera rappelé par téléphone, courrier ou e-mail de remplir le BFI. Avant et pendant l'essai, les patients seront invités à remplir un journal hebdomadaire des selles pour évaluer les tendances de la fonction intestinale.
Autres noms:
  • 1 à 24 mois après la fin de la phase III de l'essai,
  • les patients seront contactés par téléphone et auront la possibilité de recevoir
  • métronidazole dans une étude de suivi à un seul bras dans laquelle tous les patients recevaient
  • l'antibiotique. Les patients qui souhaitent participer recevront par la poste un
  • prescription pour une cure de 3 semaines de métronidazole 500mgs tid ainsi que le
  • Formulaires BFI et journal des selles. Les scores BFI avant et après traitement seront
  • recueillis et analysés pour le changement de la fonction intestinale comme cela a été fait dans le premier
  • Étude de Phase III.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité de la rifaximine et du placebo dans le traitement de la dysfonction intestinale, telle que mesurée par l'instrument de la fonction intestinale du MSKCC (score BFI) chez les patients après une résection antérieure (AR) ou une chirurgie préservant le sphincter (SPS) pour un cancer du rectum.
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la réduction de la quantité de bactéries intestinales est corrélée à l'amélioration des symptômes intestinaux (score BFI).
Délai: 1 année
1 année
Explorer la composition bactérienne des selles avant et après un traitement antibiotique.
Délai: 1 année
1 année
Identifier les changements dynamiques de la fonction intestinale pendant et après un traitement antibiotique à l'aide d'un journal de la fonction intestinale.
Délai: 1 année
1 année
efficacité du métronidazole
Délai: 1 année
dans le traitement du dysfonctionnement intestinal tel que mesuré par le MSKCC BFI chez les patients suivant un AR ou un SPS pour un cancer du rectum chez les patients qui n'ont pas d'amélioration après un traitement par rifaximine ou un placebo.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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