膵島移植の代替部位としての骨髄
2015年3月4日 更新者：Piemonti Lorenzo、Ospedale San Raffaele
膵島移植患者における代替部位としての骨髄の実現可能性と安全性を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、ヒトの膵島移植 (Tx) の部位としての骨髄 (BM) の安全性と実現可能性を評価することです。
研究者の仮説は、骨髄は、より容易なアクセスとバイオプティック フォローアップに直面して膵島の生着を支持する潜在的な能力のおかげで、肝臓よりも優れた部位を表すというものです。
調査の概要
詳細な説明
門脈内注入が禁忌の患者では、腸骨稜のレベルで BM 膵島内注入を 1 回行うことが許可されました。
BM 吸引用の針 (14 G) を上後腸骨稜と膵島懸濁液 (1:2.5; 1:2.5) に挿入します。
組織：乳酸リンゲル液）を注入します。
全体の BM 注射手順は、麻酔 (短いプロポ フォール鎮静) の開始から 8-15 分続いた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地域で受け入れられている慣行とガイドラインに基づいて、膵島移植の対象となる糖尿病患者。 これには、少なくとも以下が含まれます。 b) 刺激された (アルギニンまたは MMTT) C-ペプチドレベル (<0.3 ng/mL) が移植前の 12 か月で検出されない c) 重度の低血糖イベントの存在
- 膵頭十二指腸切除術後の吻合漏れ、または膵臓吻合のために膵全摘を受ける患者は、技術的な困難および/または漏れのリスクが高いために実行不可能になります。
- 門脈内膵島注入の禁忌の存在
除外基準:
- 血液疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BM島内注入
門脈内注入が禁忌の患者では、腸骨稜のレベルでの単回BM膵島注入が行われます
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骨髄吸引用の針 (14 G) を上後腸骨稜と膵島懸濁液 (1:2.5; 1:2.5) に挿入します。
組織：乳酸リンゲル液）を注入します。
全体のBM注射手順は、麻酔（短いプロポフォール鎮静）の開始から8〜15分続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨髄内膵島注入の手順に関連する有害事象
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β細胞機能
時間枠：3年まで
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ベータ細胞機能は、空腹時 C ペプチド、HbA1c、血糖値、1 日あたりの平均インスリン必要量の変化、基礎 (空腹時)、およびアルギニン テストに由来するグルコース、C ペプチド、およびインスリンの 10 ～ 120 分の時間経過によって評価されます。 -スコアと移植推定関数
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Piemonti, MD、Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- スタディディレクター：Paola Maffi, MD、Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cantarelli E, Melzi R, Mercalli A, Sordi V, Ferrari G, Lederer CW, Mrak E, Rubinacci A, Ponzoni M, Sitia G, Guidotti LG, Bonifacio E, Piemonti L. Bone marrow as an alternative site for islet transplantation. Blood. 2009 Nov 12;114(20):4566-74. doi: 10.1182/blood-2009-03-209973. Epub 2009 Sep 22.
- Ciceri F, Piemonti L. Bone marrow and pancreatic islets: an old story with new perspectives. Cell Transplant. 2010;19(12):1511-22. doi: 10.3727/096368910X514279. Epub 2010 Aug 17.
- Maffi P, Balzano G, Ponzoni M, Nano R, Sordi V, Melzi R, Mercalli A, Scavini M, Esposito A, Peccatori J, Cantarelli E, Messina C, Bernardi M, Del Maschio A, Staudacher C, Doglioni C, Ciceri F, Secchi A, Piemonti L. Autologous pancreatic islet transplantation in human bone marrow. Diabetes. 2013 Oct;62(10):3523-31. doi: 10.2337/db13-0465. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Diabetes. 2014 Jan;63(1):377.
- Maffi P, Nano R, Monti P, Melzi R, Sordi V, Mercalli A, Pellegrini S, Ponzoni M, Peccatori J, Messina C, Nocco A, Cardillo M, Scavini M, Magistretti P, Doglioni C, Ciceri F, Bloem SJ, Roep BO, Secchi A, Piemonti L. Islet Allotransplantation in the Bone Marrow of Patients With Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Trial. Transplantation. 2019 Apr;103(4):839-851. doi: 10.1097/TP.0000000000002416.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。