Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontvelő, mint alternatív hely a szigetek transzplantációjához

2015. március 4. frissítette: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Kísérleti tanulmány a csontvelő, mint alternatív helyszín megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére szigetátültetett betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a csontvelő (BM) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a szigettranszplantáció (Tx) helyeként emberekben. A kutatók hipotézise szerint a BM jobb hely, mint a máj, mivel potenciálisan képes elősegíteni a szigetek beültetését a könnyebb hozzáférés és a bioptikus nyomon követés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Engedélyeztük, hogy egyszeri intra BM szigetinfúziót végezzünk a csípőtaréj szintjén olyan betegeknél, akiknél az intraportális infúzió alkalmazása ellenjavallt. A BM aspirációhoz szükséges tűt (14 G) szúrnak be a felső-hátsó csípőtaréjba és a szigetek szuszpenziójába (1:2,5; szövet: Ringer-laktát oldat) infúziót adunk. A teljes intraBM-injekciós eljárás az érzéstelenítés kezdetétől (rövid propofol szedáció) 8-15 percig tartott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A helyi elfogadott gyakorlat és irányelvek alapján hasnyálmirigy-sziget-transzplantációra alkalmas cukorbetegek. Ez magában foglalja legalább a következőket: a) a T1D-vel kompatibilis, inzulinfüggőséggel járó klinikai anamnézis több mint 5 éve; b) nem kimutatható stimulált (arginin vagy MMTT) C-peptid szint (<0,3 ng/ml) a transzplantációt megelőző 12 hónapban c) súlyos hipoglikémiás események jelenléte
  • a pancreatoduodenectomia utáni anasztomózis szivárgás vagy a hasnyálmirigy-anasztomózis miatt teljes pancreatectomián áteső betegeket technikai nehézségek és/vagy a szivárgás magas kockázata lehetetlenné teszik.
  • ellenjavallatok jelenléte az intraportális sziget infúzióhoz

Kizárási kritériumok:

  • hematológiai betegségek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intra BM sziget infúzió
egyszeri intra BM sziget infúziót a csípőtaréj szintjén olyan betegeknél végeznek, akiknél az intraportális infúzió alkalmazása ellenjavallt
Eljárás: Intra csontvelő-sziget infúzió
A csontvelő-szíváshoz szükséges tűt (14 G) szúrnak be a felső-hátsó csípőtaréjba és a szigetcsontba (1:2,5; szövet: Ringer-laktát oldat) infúziót adnak be. A teljes intraBM-injekciós eljárás az érzéstelenítés kezdetétől számítva 8-15 percig tart (rövid propofol szedáció).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csontvelő-szigetek intravénás infúziójával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta-sejtek működése
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A béta-sejtek működését az éhgyomri C-peptid, a HbA1c, a vércukorszint, az átlagos napi inzulinszükséglet változása, az alap (éhgyomri) és a -10-120 perces glükóz, C-peptid és az arginin tesztből származó inzulin, béta alapján értékelik. -pontszám és a transzplantáció becsült funkciója
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Raffaele

Együttműködők

European Union

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Tanulmányi igazgató: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMT1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel