Костный мозг как альтернативный участок для трансплантации островковых клеток
4 марта 2015 г. обновлено: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele
Пилотное исследование для оценки осуществимости и безопасности костного мозга в качестве альтернативного места у пациентов с трансплантацией островковых клеток
Целью данного исследования является оценка безопасности и возможности костного мозга (BM) в качестве места для трансплантации островков (Tx) у людей.
Гипотеза исследователей заключается в том, что BM представляет собой лучшее место, чем печень, благодаря своей потенциальной способности способствовать приживлению островкового трансплантата перед лицом более легкого доступа и биооптического наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нам разрешили проводить однократную инфузию островков костного мозга на уровне гребня подвздошной кости у пациентов, имеющих противопоказания для интрапортальной инфузии.
Иглу для аспирации костного мозга (14 G) вводят в верхне-задний гребень подвздошной кости и островковую подвеску (1:2,5;
ткани: раствор Рингера лактата).
Вся процедура интраБМ-инъекции длилась 8-15 мин от начала анестезии (кратковременная седация пропофолом).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов с диабетом, которым показана трансплантация островков поджелудочной железы на основании принятой местной практики и руководств. Это включает как минимум: а) клинический анамнез, совместимый с СД1 с инсулинозависимостью в течение > 5 лет; б) неопределяемый стимулированный (аргинин или ММТТ) уровень С-пептида (<0,3 нг/мл) за 12 месяцев до трансплантации в) наличие тяжелых эпизодов гипогликемии
- у пациентов, перенесших тотальную панкреатэктомию из-за несостоятельности анастомоза после панкреатодуоденальной резекции или из-за анастомоза поджелудочной железы, невозможно из-за технических трудностей и/или высокого риска несостоятельности.
- наличие противопоказаний к внутрипортальной инфузии островков
Критерий исключения:
- наличие гематологических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриклеточная инфузия костного мозга
однократная инфузия островков костного мозга на уровне гребня подвздошной кости будет выполняться у пациентов, имеющих противопоказания для интрапортальной инфузии.
|
Иглу для аспирации костного мозга (14 G) вводят в верхне-задний гребень подвздошной кости и подвеску островков (1:2,5;
ткань: раствор Рингера лактата) будет введена.
Вся процедура интраБМ-инъекции длится 8-15 мин от начала анестезии (короткая седация пропофолом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с процедурой внутриклеточной инфузии островков костного мозга
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: до 3 лет
|
Функцию бета-клеток будут оценивать по С-пептиду натощак, HbA1c, гликемии, изменению средней суточной потребности в инсулине, базальной (натощак) и временной динамике уровня глюкозы, С-пептида и инсулина, полученного в результате теста на аргинин, бета- -оценка и расчетная функция трансплантата
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Директор по исследованиям: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cantarelli E, Melzi R, Mercalli A, Sordi V, Ferrari G, Lederer CW, Mrak E, Rubinacci A, Ponzoni M, Sitia G, Guidotti LG, Bonifacio E, Piemonti L. Bone marrow as an alternative site for islet transplantation. Blood. 2009 Nov 12;114(20):4566-74. doi: 10.1182/blood-2009-03-209973. Epub 2009 Sep 22.
- Ciceri F, Piemonti L. Bone marrow and pancreatic islets: an old story with new perspectives. Cell Transplant. 2010;19(12):1511-22. doi: 10.3727/096368910X514279. Epub 2010 Aug 17.
- Maffi P, Balzano G, Ponzoni M, Nano R, Sordi V, Melzi R, Mercalli A, Scavini M, Esposito A, Peccatori J, Cantarelli E, Messina C, Bernardi M, Del Maschio A, Staudacher C, Doglioni C, Ciceri F, Secchi A, Piemonti L. Autologous pancreatic islet transplantation in human bone marrow. Diabetes. 2013 Oct;62(10):3523-31. doi: 10.2337/db13-0465. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Diabetes. 2014 Jan;63(1):377.
- Maffi P, Nano R, Monti P, Melzi R, Sordi V, Mercalli A, Pellegrini S, Ponzoni M, Peccatori J, Messina C, Nocco A, Cardillo M, Scavini M, Magistretti P, Doglioni C, Ciceri F, Bloem SJ, Roep BO, Secchi A, Piemonti L. Islet Allotransplantation in the Bone Marrow of Patients With Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Trial. Transplantation. 2019 Apr;103(4):839-851. doi: 10.1097/TP.0000000000002416.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
Клинические исследования Внутриклеточная инфузия островков костного мозга
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария