Médula ósea como sitio alternativo para el trasplante de islotes
4 de marzo de 2015 actualizado por: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele
Estudio piloto para evaluar la viabilidad y la seguridad de la médula ósea como sitio alternativo en pacientes con trasplante de islotes
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la médula ósea (BM) como sitio para el trasplante de islotes (Tx) en humanos.
La hipótesis de los investigadores es que la MO representa un sitio mejor que el hígado gracias a su potencial capacidad para favorecer el injerto de islotes frente a una mayor facilidad de acceso y seguimiento bióptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se nos permitió realizar una infusión única de islotes intra BM al nivel de la cresta ilíaca en pacientes que tenían contraindicaciones para la infusión intraportal.
Se inserta una aguja para la aspiración de MO (14 G) en la cresta ilíaca superior-posterior y la suspensión de los islotes (1:2,5;
tejido: solución de lactato de Ringer) se infunde.
Todo el procedimiento de inyección intraBM duró 8-15 min desde el comienzo de la anestesia (sedación breve con propofol).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos elegibles para un trasplante de islotes pancreáticos según las pautas y prácticas locales aceptadas. Esto incluye al menos: a) historia clínica compatible con DT1 con insulinodependencia durante > 5 años; b) niveles indetectables de péptido C estimulado (arginina o MMTT) (<0,3 ng/mL) en los 12 meses previos al trasplante c) presencia de eventos hipoglucémicos graves
- pacientes sometidos a pancreatectomía total debido a la fuga de la anastomosis después de la pancreatoduodenectomía o debido a la anastomosis pancreática se hace impracticable por las dificultades técnicas y/o el alto riesgo de fuga.
- presencia de contraindicaciones para la infusión de islotes intraportales
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad hematológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de islotes Intra BM
Se realizará una infusión única de islotes intra BM a nivel de la cresta ilíaca en pacientes que tengan contraindicaciones para la infusión intraportal.
|
Se insertará una aguja para la aspiración de médula ósea (14 G) en la cresta ilíaca superior-posterior y la suspensión de los islotes (1:2,5;
tejido: solución de lactato de Ringer).
Todo el procedimiento de inyección intraBM dura de 8 a 15 minutos desde el comienzo de la anestesia (sedación breve con propofol).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento de infusión de islotes intramédula ósea
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de las células beta
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La función de las células beta se evaluará mediante el péptido C en ayunas, HbA1c, glucemia, cambios en los requisitos diarios promedio de insulina, basal (en ayunas) y -10 a 120 minutos de evolución de glucosa, péptido C e insulina derivada de la prueba de arginina, beta -puntuación y función estimada de trasplante
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Director de estudio: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cantarelli E, Melzi R, Mercalli A, Sordi V, Ferrari G, Lederer CW, Mrak E, Rubinacci A, Ponzoni M, Sitia G, Guidotti LG, Bonifacio E, Piemonti L. Bone marrow as an alternative site for islet transplantation. Blood. 2009 Nov 12;114(20):4566-74. doi: 10.1182/blood-2009-03-209973. Epub 2009 Sep 22.
- Ciceri F, Piemonti L. Bone marrow and pancreatic islets: an old story with new perspectives. Cell Transplant. 2010;19(12):1511-22. doi: 10.3727/096368910X514279. Epub 2010 Aug 17.
- Maffi P, Balzano G, Ponzoni M, Nano R, Sordi V, Melzi R, Mercalli A, Scavini M, Esposito A, Peccatori J, Cantarelli E, Messina C, Bernardi M, Del Maschio A, Staudacher C, Doglioni C, Ciceri F, Secchi A, Piemonti L. Autologous pancreatic islet transplantation in human bone marrow. Diabetes. 2013 Oct;62(10):3523-31. doi: 10.2337/db13-0465. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Diabetes. 2014 Jan;63(1):377.
- Maffi P, Nano R, Monti P, Melzi R, Sordi V, Mercalli A, Pellegrini S, Ponzoni M, Peccatori J, Messina C, Nocco A, Cardillo M, Scavini M, Magistretti P, Doglioni C, Ciceri F, Bloem SJ, Roep BO, Secchi A, Piemonti L. Islet Allotransplantation in the Bone Marrow of Patients With Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Trial. Transplantation. 2019 Apr;103(4):839-851. doi: 10.1097/TP.0000000000002416.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMT1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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