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La moelle osseuse comme site alternatif pour la transplantation d'îlots

4 mars 2015 mis à jour par: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la moelle osseuse comme site alternatif chez les patients transplantés d'îlots

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la moelle osseuse (BM) comme site de transplantation d'îlots (Tx) chez l'homme. L'hypothèse des investigateurs est que BM représente un meilleur site que le foie grâce à sa capacité potentielle à favoriser la prise de greffe d'îlots face à une plus grande facilité d'accès et de suivi bioptique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons été autorisés à effectuer une perfusion intra-îlots BM unique au niveau de la crête iliaque chez les patients ayant des contre-indications à la perfusion intraportale. Une aiguille pour aspiration BM (14 G) est insérée dans la crête iliaque supérieure-postérieure et la suspension des îlots (1 : 2,5 ; tissulaire : solution de lactate de Ringer) est perfusé. L'ensemble de la procédure d'injection intraBM a duré 8 à 15 minutes depuis le début de l'anesthésie (courte sédation au propofol).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diabétiques éligibles à la transplantation d'îlots pancréatiques sur la base des pratiques et directives locales acceptées. Cela inclut au moins : a) des antécédents cliniques compatibles avec le DT1 avec une dépendance à l'insuline depuis plus de 5 ans ; b) taux indétectables de peptide C stimulé (arginine ou MMTT) (<0,3 ng/mL) dans les 12 mois précédant la greffe c) présence d'événements hypoglycémiques graves
  • les patients subissant une pancréatectomie totale en raison d'une fuite d'anastomose après une pancréatoduodénectomie ou en raison d'une anastomose pancréatique est rendue impossible par des difficultés techniques et/ou un risque élevé de fuite.
  • présence de contre-indications à la perfusion d'îlots intraportaux

Critère d'exclusion:

  • présence d'une maladie hématologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion intra-îlots BM
une seule perfusion d'îlot intra-BM au niveau de la crête iliaque sera réalisée chez les patients présentant des contre-indications à la perfusion intraportale
Procédure: Perfusion intra-îlots de moelle osseuse
Une aiguille pour l'aspiration de la moelle osseuse (14 G) sera insérée dans la crête iliaque supérieure-postérieure et la suspension des îlots (1 : 2,5 ; tissu : solution de lactate de Ringer) sera perfusé. L'ensemble de la procédure d'injection intraBM dure 8 à 15 minutes depuis le début de l'anesthésie (courte sédation au propofol).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evénements indésirables liés à la procédure de perfusion d'îlots médullaires intra-médullaires
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta
Délai: jusqu'à 3 ans
La fonction des cellules bêta sera évaluée par le jeûne du peptide C, de l'HbA1c, de la glycémie, de la modification des besoins quotidiens moyens en insuline, de l'évolution basale (à jeun) et de -10 à 120 min du glucose, du peptide C et de l'insuline dérivée du test à l'arginine, bêta -score et fonction estimée de greffe
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Raffaele

Collaborateurs

European Union

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Directeur d'études: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMT1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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