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섬 이식을 위한 대체 사이트로서의 골수

2015년 3월 4일 업데이트: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

섬 이식 환자의 대체 부위로서 골수의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목표는 인간의 섬 이식(Tx)을 위한 부위로서 골수(BM)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 조사관의 가설은 BM이 보다 용이한 접근 및 생체 광학 후속 조치에 직면하여 섬 생착을 선호할 수 있는 잠재적인 능력 덕분에 간보다 더 나은 부위를 나타낸다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 intraportal 주입에 대한 금기 사항이있는 환자의 장골 능선 수준에서 단일 BM 섬 주입을 수행하도록 허용되었습니다. BM 흡인용 바늘(14G)을 상후장골능 및 섬 현탁액에 삽입합니다(1:2.5; 조직:Ringer's Lactate solution)이 주입됩니다. 전체 intraBM 주입 절차는 마취 시작부터 8-15분 동안 지속되었습니다(짧은 프로포폴 진정).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지에서 허용되는 관행 및 지침에 따라 췌도 이식에 적합한 당뇨병 환자. 여기에는 적어도 다음이 포함됩니다. b) 이식 전 12개월 동안 감지할 수 없는 자극된(아르기닌 또는 MMTT) C-펩티드 수치(<0.3ng/mL) c)심각한 저혈당 사례의 존재
  • 췌장 십이지장 절제술 후 문합 누출로 인해 또는 췌장 문합으로 인해 전체 췌장 절제술을 받는 환자는 기술적 어려움 및/또는 높은 누출 위험으로 인해 실행 불가능합니다.
  • intraportal islet 주입에 대한 금기 사항의 존재

제외 기준:

  • 혈액 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인트라 BM 섬 주입
문맥내 주입에 대한 금기증이 있는 환자에서 장골 능선 수준의 단일 BM 섬내 주입이 수행될 것입니다.
절차: 인트라 골수 섬 주입
골수 흡인용 바늘(14G)을 상후장골능 및 섬 서스펜션에 삽입합니다(1:2.5; 조직:링거의 젖산염 용액)이 주입됩니다. 전체 intraBM 주입 절차는 마취 시작부터 8-15분 동안 지속됩니다(짧은 프로포폴 진정).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골수 섬 내 주입 절차와 관련된 부작용
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 세포 기능
기간: 최대 3년
베타 세포 기능은 단식 C 펩타이드, HbA1c, 혈당, 평균 일일 인슐린 요구량의 변화, 기본(단식) 및 -10~120분의 포도당, C-펩타이드 및 아르기닌 테스트에서 파생된 인슐린, 베타 -점수 및 이식 추정 함수
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale San Raffaele

협력자

European Union

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • 연구 책임자: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMT1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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