骨髓作为胰岛移植的替代部位
2015年3月4日 更新者：Piemonti Lorenzo、Ospedale San Raffaele
评估骨髓作为胰岛移植患者替代部位的可行性和安全性的初步研究
本研究的目的是评估骨髓 (BM) 作为人类胰岛移植 (Tx) 部位的安全性和可行性。
研究人员的假设是，BM 代表比肝脏更好的部位，因为它有可能在更容易进入和活检跟进的情况下有利于胰岛植入。
研究概览
详细说明
我们被允许在有门静脉内输注禁忌症的患者的髂嵴水平进行单次 BM 胰岛内输注。
将 BM 抽吸针 (14 G) 插入髂后上嵴和胰岛悬液 (1:2.5;
组织：林格氏乳酸盐溶液）被注入。
从麻醉开始（短异丙酚镇静），整个 BM 注射过程持续 8-15 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当地公认的实践和指南，符合胰岛移植资格的糖尿病患者。 这至少包括：a) 与胰岛素依赖超过 5 年的 T1D 相符的临床病史； b) 在移植前 12 个月内检测不到受刺激的（精氨酸或 MMTT）C 肽水平（<0.3 ng/mL） c) 存在严重的低血糖事件
- 因胰十二指肠切除术后吻合口渗漏或胰腺吻合术因技术困难和/或渗漏风险高而无法实施全胰切除术的患者。
- 存在门静脉内胰岛输注的禁忌症
排除标准：
- 存在血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BM 内胰岛输注
在有门静脉内输注禁忌症的患者中，将在髂嵴水平进行单次 BM 胰岛内输注
|
骨髓穿刺针 (14 G) 将插入髂后上嵴和胰岛悬吊 (1:2.5;
组织：林格氏乳酸盐溶液）将被输注。
整个 intraBM 注射过程从麻醉开始（短异丙酚镇静）开始持续 8-15 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与骨髓内胰岛输注过程相关的不良事件
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Β细胞功能
大体时间：长达 3 年
|
将通过空腹 C 肽、HbA1c、血糖、平均每日胰岛素需求的变化、基础（空腹）和-10 至 120 分钟葡萄糖、C 肽和来自精氨酸测试的胰岛素的时间过程、β 来评估 β 细胞功能-评分和移植估计函数
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Piemonti, MD、Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- 研究主任：Paola Maffi, MD、Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cantarelli E, Melzi R, Mercalli A, Sordi V, Ferrari G, Lederer CW, Mrak E, Rubinacci A, Ponzoni M, Sitia G, Guidotti LG, Bonifacio E, Piemonti L. Bone marrow as an alternative site for islet transplantation. Blood. 2009 Nov 12;114(20):4566-74. doi: 10.1182/blood-2009-03-209973. Epub 2009 Sep 22.
- Ciceri F, Piemonti L. Bone marrow and pancreatic islets: an old story with new perspectives. Cell Transplant. 2010;19(12):1511-22. doi: 10.3727/096368910X514279. Epub 2010 Aug 17.
- Maffi P, Balzano G, Ponzoni M, Nano R, Sordi V, Melzi R, Mercalli A, Scavini M, Esposito A, Peccatori J, Cantarelli E, Messina C, Bernardi M, Del Maschio A, Staudacher C, Doglioni C, Ciceri F, Secchi A, Piemonti L. Autologous pancreatic islet transplantation in human bone marrow. Diabetes. 2013 Oct;62(10):3523-31. doi: 10.2337/db13-0465. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Diabetes. 2014 Jan;63(1):377.
- Maffi P, Nano R, Monti P, Melzi R, Sordi V, Mercalli A, Pellegrini S, Ponzoni M, Peccatori J, Messina C, Nocco A, Cardillo M, Scavini M, Magistretti P, Doglioni C, Ciceri F, Bloem SJ, Roep BO, Secchi A, Piemonti L. Islet Allotransplantation in the Bone Marrow of Patients With Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Trial. Transplantation. 2019 Apr;103(4):839-851. doi: 10.1097/TP.0000000000002416.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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