Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpik kostny jako alternatywne miejsce przeszczepu wysepek

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa szpiku kostnego jako miejsca alternatywnego u pacjentów po przeszczepieniu wysp trzustkowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności szpiku kostnego (BM) jako miejsca przeszczepu wysp trzustkowych (Tx) u ludzi. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​BM stanowi lepsze miejsce niż wątroba dzięki swojej potencjalnej zdolności faworyzowania wszczepienia wysepek w obliczu łatwiejszego dostępu i obserwacji bioptycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zezwolono nam na wykonanie pojedynczego wlewu do BM wysepek na poziomie grzebienia biodrowego u pacjentów z przeciwwskazaniami do wlewu do wrotnego. Igłę do aspiracji BM (14 G) wprowadza się w górny-tylny grzebień biodrowy i zawiesinę wysepek (1:2,5; tkanka: płyn Ringera z mleczanami) jest podawany we wlewie. Cały zabieg intraBM-injection trwał 8-15 min od rozpoczęcia znieczulenia (krótka sedacja propofolem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą kwalifikujących się do przeszczepu wysp trzustkowych w oparciu o lokalnie przyjętą praktykę i wytyczne. Obejmuje to co najmniej: a) wywiad kliniczny zgodny z T1D z insulinozależnością przez >5 lat; b) niewykrywalny stymulowany (arginina lub MMTT) poziom peptydu C (<0,3 ng/ml) w ciągu 12 miesięcy przed przeszczepem c) obecność ciężkich epizodów hipoglikemii
  • pacjentów poddawanych całkowitej pankreatektomii z powodu nieszczelności zespolenia po pankreatoduodenektomii lub z powodu zespolenia trzustki jest niewykonalne ze względu na trudności techniczne i/lub wysokie ryzyko przecieku.
  • obecność przeciwwskazań do infuzji wysepek wrotnych

Kryteria wyłączenia:

  • obecność choroby hematologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja wysepek Intra BM
pojedyncza infuzja do BM wysepek na poziomie grzebienia biodrowego zostanie wykonana u pacjentów z przeciwwskazaniami do infuzji do wrotnej
Procedura: Dowlew z wysepek szpiku kostnego
Igła do aspiracji szpiku kostnego (14 G) zostanie wprowadzona w górno-tylny grzebień biodrowy i zawiesinę wysepek (1:2,5; tkanka: płyn Ringera z mleczanami) zostanie podany we wlewie. Cały zabieg intraBM-injection trwa 8-15 min od rozpoczęcia znieczulenia (krótka sedacja propofolem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem infuzji wysepek do szpiku kostnego
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: do 3 lat
Czynność komórek beta zostanie oceniona na podstawie peptydu C na czczo, HbA1c, glikemii, zmiany średniego dziennego zapotrzebowania na insulinę, podstawowego (na czczo) oraz przebiegu glukozy, peptydu C i insuliny w czasie od -10 do 120 minut, pochodzących z testu argininy, beta -score i szacowana funkcja przeszczepu
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Dyrektor Studium: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dowlew z wysepek szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj