Medula Óssea como Local Alternativo para Transplante de Ilhotas
4 de março de 2015 atualizado por: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele
Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade e Segurança da Medula Óssea como Local Alternativo em Pacientes com Transplante de Ilhotas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da medula óssea (MO) como local para transplante de ilhotas (Tx) em humanos.
A hipótese dos investigadores é que a MB representa um sítio melhor do que o fígado, graças à sua capacidade potencial de favorecer o enxerto de ilhotas em face de uma maior facilidade de acesso e acompanhamento biótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fomos autorizados a realizar infusão única intra ilhotas BM ao nível da crista ilíaca em pacientes com contra-indicações para infusão intraportal.
Uma agulha para aspiração de BM (14 G) é inserida na crista ilíaca superior-posterior e na suspensão das ilhotas (1:2,5;
tecido: solução de lactato de Ringer) é infundido.
Todo o procedimento de injeção intraBM durou 8-15 min desde o início da anestesia (sedação curta com propofol).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos elegíveis para transplante de ilhotas pancreáticas com base na prática e diretrizes locais aceitas. Isso inclui pelo menos: a) história clínica compatível com DM1 com dependência de insulina por > 5 anos; b) níveis indetectáveis de peptídeo C estimulado (arginina ou MMTT) (<0,3 ng/mL) nos 12 meses anteriores ao transplante c) presença de eventos hipoglicêmicos graves
- pacientes submetidos à pancreatectomia total devido a vazamento da anastomose após pancreatoduodenectomia ou porque a anastomose pancreática é inviabilizada por dificuldades técnicas e/ou alto risco de vazamento.
- presença de contraindicações para infusão intraportal de ilhotas
Critério de exclusão:
- presença de doença hematológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de ilhotas Intra BM
infusão única intra ilhota BM ao nível da crista ilíaca será realizada em pacientes com contra-indicações para infusão intraportal
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Uma agulha para aspiração de medula óssea (14 G) será inserida na crista ilíaca superior-posterior e suspensão de ilhotas (1:2,5;
tecido: solução de lactato de Ringer) será infundido.
Todo o procedimento de injeção intraBM dura 8-15 minutos desde o início da anestesia (sedação curta com propofol).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao procedimento de infusão intra ilhotas de medula óssea
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da célula beta
Prazo: até 3 anos
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A função das células beta será avaliada pelo peptídeo C em jejum, HbA1c, glicemia, alteração nas necessidades diárias médias de insulina, basal (jejum) e -10 a 120 min de curso de glicose, peptídeo C e insulina derivada do teste de arginina, beta -pontuação e Função Estimada de Transplante
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Diretor de estudo: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cantarelli E, Melzi R, Mercalli A, Sordi V, Ferrari G, Lederer CW, Mrak E, Rubinacci A, Ponzoni M, Sitia G, Guidotti LG, Bonifacio E, Piemonti L. Bone marrow as an alternative site for islet transplantation. Blood. 2009 Nov 12;114(20):4566-74. doi: 10.1182/blood-2009-03-209973. Epub 2009 Sep 22.
- Ciceri F, Piemonti L. Bone marrow and pancreatic islets: an old story with new perspectives. Cell Transplant. 2010;19(12):1511-22. doi: 10.3727/096368910X514279. Epub 2010 Aug 17.
- Maffi P, Balzano G, Ponzoni M, Nano R, Sordi V, Melzi R, Mercalli A, Scavini M, Esposito A, Peccatori J, Cantarelli E, Messina C, Bernardi M, Del Maschio A, Staudacher C, Doglioni C, Ciceri F, Secchi A, Piemonti L. Autologous pancreatic islet transplantation in human bone marrow. Diabetes. 2013 Oct;62(10):3523-31. doi: 10.2337/db13-0465. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Diabetes. 2014 Jan;63(1):377.
- Maffi P, Nano R, Monti P, Melzi R, Sordi V, Mercalli A, Pellegrini S, Ponzoni M, Peccatori J, Messina C, Nocco A, Cardillo M, Scavini M, Magistretti P, Doglioni C, Ciceri F, Bloem SJ, Roep BO, Secchi A, Piemonti L. Islet Allotransplantation in the Bone Marrow of Patients With Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Trial. Transplantation. 2019 Apr;103(4):839-851. doi: 10.1097/TP.0000000000002416.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMT1
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