Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarv som et alternativt sted for ø-transplantation

4. marts 2015 opdateret af: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​knoglemarv som alternativt sted hos øtransplantationspatienter

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​knoglemarv (BM) som sted for ø-transplantation (Tx) hos mennesker. Efterforskernes hypotese er, at BM repræsenterer et bedre sted end lever takket være dets potentielle kapacitet til at favorisere ø-engraftment i lyset af en lettere adgang og bioptisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi fik tilladelse til at udføre enkelt intra BM-ø-infusion på niveau med hoftekammen hos patienter med kontraindikationer for intraportalinfusion. En nål til BM-aspiration (14 G) indsættes i den øverste-posteriore hoftekammen og ø-suspensionen (1:2,5; tissue:Ringer's Lactate-opløsning) infunderes. Hele intraBM-injektionsproceduren varede 8-15 minutter fra begyndelsen af ​​anæstesien (kort propofol-sedation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter, der er berettiget til pancreas-ø-transplantation baseret på lokal accepteret praksis og retningslinjer. Dette omfatter mindst: a) klinisk historie kompatibel med T1D med insulinafhængighed i >5 år; b) ikke-detekterbare stimulerede (arginin eller MMTT) C-peptidniveauer (<0,3 ng/ml) i de 12 måneder før transplantationen c)tilstedeværelse af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
  • patienter, der gennemgår total pancreatektomi på grund af anastomoselækage efter pancreatoduodenektomi eller på grund af pancreatisk anastomose, gøres upraktiske af tekniske vanskeligheder og/eller høj risiko for lækage.
  • tilstedeværelse af kontraindikationer for intraportal ø-infusion

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af hæmatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra BM ø-infusion
enkelt intra BM ø-infusion på niveau med hoftekammen vil blive udført hos patienter med kontraindikationer for intraportal infusion
Procedure: Intra knoglemarvs-ø-infusion
En nål til knoglemarvsaspiration (14 G) vil blive indsat i den øverste-posteriore hoftekammen og ø-suspensionen (1:2,5; tissue:Ringer's Lactate-opløsning) vil blive infunderet. Hele intraBM-injektionsproceduren varer 8-15 minutter fra begyndelsen af ​​anæstesien (kort propofolsedation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger relateret til proceduren for intra knoglemarvs-ø-infusion
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funktion
Tidsramme: op til 3 år
Beta-cellefunktion vil blive vurderet ved fastende C-peptid, HbA1c, glykæmi, ændring i det gennemsnitlige daglige insulinbehov, basal (fastende) og -10 til 120 minutters tidsforløb af glucose, C-peptid og insulin afledt af arginin-testen, beta -score og transplantationsestimeret funktion
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Samarbejdspartnere

European Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Studieleder: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Intra knoglemarvs-ø-infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner