Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärg som en alternativ plats för ötransplantation

4 mars 2015 uppdaterad av: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för benmärg som alternativ plats hos ötransplantationspatienter

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av benmärg (BM) som plats för ötransplantation (Tx) hos människor. Utredarnas hypotes är att BM representerar ett bättre ställe än levern tack vare dess potentiella förmåga att gynna intransplantation av öar inför en mer lättillgänglig och bioptisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi tilläts utföra en enkel intra BM-öinfusion i nivå med höftbenskammen hos patienter med kontraindikationer för intraportalinfusion. En nål för BM-aspiration (14 G) sätts in i den övre och bakre höftbenskammen och holmarnas suspension (1:2,5; tissue:Ringers laktatlösning) infunderas. Hela intraBM-injektionsproceduren varade 8-15 minuter från början av anestesin (kort propofolsedation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter som är kvalificerade för transplantation av pankreasöar baserat på lokal accepterad praxis och riktlinjer. Detta inkluderar åtminstone: a) klinisk historia kompatibel med T1D med insulinberoende i >5 år; b) odetekterbara stimulerade (arginin eller MMTT) C-peptidnivåer (<0,3 ng/ml) under de 12 månaderna före transplantationen c)närvaro av allvarliga hypoglykemiska händelser
  • patienter som genomgår total pankreatektomi på grund av anastomosläckage efter pankreatoduodenektomi eller på grund av pankreatisk anastomos görs omöjliga på grund av tekniska svårigheter och/eller hög risk för läckage.
  • förekomst av kontraindikationer för intraportalö-infusion

Exklusions kriterier:

  • förekomst av hematologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intra BM ö-infusion
enkel intra BM-öinfusion i nivå med höftbenskammen kommer att utföras hos patienter som har kontraindikationer för intraportalinfusion
Procedur: Infusion av benmärgsöar
En nål för benmärgsaspiration (14 G) kommer att föras in i den övre och bakre höftbenskammen och holmarnas suspension (1:2,5; tissue:Ringers laktatlösning) infunderas. Hela intraBM-injektionsproceduren varar 8-15 minuter från början av anestesin (kort propofolsedation).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar relaterade till proceduren för intra benmärgsöinfusion
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-cellsfunktion
Tidsram: upp till 3 år
Beta-cellsfunktion kommer att bedömas genom fastande C-peptid, HbA1c, glykemi, förändring i genomsnittligt dagligt insulinbehov, basal (fastande) och -10 till 120 minuters tidsförlopp av glukos, C-peptid och insulin som härrör från arginintestet, beta -poäng och transplantationsuppskattad funktion
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Samarbetspartners

European Union

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Studierektor: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMT1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera