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Midollo osseo come sito alternativo per il trapianto di isole

4 marzo 2015 aggiornato da: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Studio pilota per valutare la fattibilità e la sicurezza del midollo osseo come sito alternativo nei pazienti sottoposti a trapianto di isole

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del midollo osseo (BM) come sito per il trapianto di isole (Tx) nell'uomo. L'ipotesi dei ricercatori è che il BM rappresenti un sito migliore del fegato grazie alla sua potenziale capacità di favorire l'attecchimento delle isole a fronte di una maggiore facilità di accesso e follow-up bioptico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci è stato permesso di eseguire una singola infusione intramidollare a livello della cresta iliaca in pazienti con controindicazioni per l'infusione intraportale. Un ago per l'aspirazione del midollo osseo (14 G) viene inserito nella cresta iliaca superiore-posteriore e nella sospensione delle isole (1:2,5; tessuto: soluzione di lattato di Ringer) viene infuso. L'intera procedura di iniezione intraBM è durata 8-15 minuti dall'inizio dell'anestesia (breve sedazione con propofol).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici idonei al trapianto di isole pancreatiche sulla base della pratica e delle linee guida locali accettate. Ciò include almeno: a) storia clinica compatibile con T1D con insulino-dipendenza da >5 anni; b) livelli non rilevabili di peptide C stimolato (arginina o MMTT) (<0,3 ng/mL) nei 12 mesi precedenti il ​​trapianto c) presenza di gravi eventi ipoglicemici
  • pazienti sottoposti a pancreatectomia totale a causa di perdita di anastomosi dopo pancreatoduodenectomia o a causa di anastomosi pancreatica è resa impraticabile da difficoltà tecniche e/o alto rischio di perdita.
  • presenza di controindicazioni per l'infusione di isole intraportali

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di isole Intra BM
singola infusione intramidollare a livello della cresta iliaca verrà eseguita in pazienti con controindicazioni per l'infusione intraportale
Procedura: Infusione intramidollare di isole
Un ago per l'aspirazione del midollo osseo (14 G) verrà inserito nella cresta iliaca superiore-posteriore e nella sospensione delle isole (1:2,5; tessuto: soluzione di lattato di Ringer) sarà infuso. L'intera procedura di iniezione intraBM dura 8-15 minuti dall'inizio dell'anestesia (breve sedazione con propofol).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla procedura di infusione intramidollare di isole
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La funzione delle cellule beta sarà valutata mediante peptide C a digiuno, HbA1c, glicemia, variazione del fabbisogno medio giornaliero di insulina, andamento basale (a digiuno) e da -10 a 120 minuti di glucosio, peptide C e insulina derivati ​​dal test dell'arginina, beta -punteggio e funzione stimata del trapianto
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Direttore dello studio: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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