Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmerg als alternatieve plaats voor eilandjestransplantatie

4 maart 2015 bijgewerkt door: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Pilotstudie om de haalbaarheid en veiligheid van beenmerg te beoordelen als alternatieve locatie bij patiënten met een eilandjetransplantatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van beenmerg (BM) als locatie voor eilandjestransplantatie (Tx) bij mensen te evalueren. De hypothese van de onderzoekers is dat BM een betere locatie vertegenwoordigt dan de lever dankzij het potentiële vermogen ervan om eilandje-implantatie te bevorderen in het licht van een gemakkelijkere toegang en bioptische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We mochten een enkele intra-BM-eilandjesinfusie uitvoeren op het niveau van de crista iliaca bij patiënten met contra-indicaties voor intraportale infusie. Een naald voor BM-aspiratie (14 G) wordt ingebracht in de superieur-posterieure iliacale top en eilandjessuspensie (1:2,5; weefsel: Ringer's lactaatoplossing) wordt toegediend. De gehele intraBM-injectieprocedure duurde 8-15 minuten vanaf het begin van de anesthesie (korte propofol-sedatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetespatiënten die in aanmerking komen voor transplantatie van pancreaseilandjes op basis van lokaal aanvaarde praktijken en richtlijnen. Dit omvat ten minste: a) klinische voorgeschiedenis compatibel met T1D met insulineafhankelijkheid gedurende meer dan 5 jaar; b) niet-detecteerbare gestimuleerde (arginine of MMTT) C-peptidespiegels (<0,3 ng/ml) in de 12 maanden vóór transplantatie c) aanwezigheid van ernstige hypoglykemische voorvallen
  • patiënten die een totale pancreastomie ondergaan wegens lekkage van de anastomose na pancreatoduodenectomie of wegens anastomose van de alvleesklier, is onuitvoerbaar door technische problemen en/of een hoog risico op lekkage.
  • aanwezigheid van contra-indicaties voor intraportale eilandjesinfusie

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van hematologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra BM eilandjesinfusie
enkelvoudige intra-BM eilandjesinfusie ter hoogte van de crista iliaca zal worden uitgevoerd bij patiënten met contra-indicaties voor intraportale infusie
Procedure: Intra-infusie van beenmergeilandjes
Een naald voor beenmergaspiratie (14 G) wordt ingebracht in de superieur-posterieure iliacale crest en eilandjessuspensie (1:2,5; weefsel: Ringer's lactaatoplossing) zal worden geïnfundeerd. De gehele intraBM-injectieprocedure duurt 8-15 minuten vanaf het begin van de anesthesie (korte propofol-sedatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen die verband houden met de procedure van intra-infusie van beenmergeilandjes
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Bètacelfunctie zal worden beoordeeld door nuchter C-peptide, HbA1c, glykemie, verandering in gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte, basaal (nuchter) en -10 tot 120 min tijdsverloop van glucose, C-peptide en insuline afgeleid van de argininetest, bèta -score en transplantatie geschatte functie
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Medewerkers

European Union

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Studie directeur: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren