Luuydin vaihtoehtona saarekesiirrännälle
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele
Pilottitutkimus luuytimen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaihtoehtoisena sijoituspaikkana saarekesiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luuytimen (BM) turvallisuutta ja toteutettavuutta saarekesiirrännäisenä (Tx) ihmisillä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että BM edustaa parempaa kohtaa kuin maksa, koska se mahdollistaa kyvyn suosia saarekesiirrännäistä helpomman pääsyn ja bioptisen seurannan edessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saimme tehdä yhden intra-BM-saarekkeen infuusion suoliluun harjanteen tasolla potilaille, joilla oli vasta-aiheet portaalinsisäiselle infuusiolle.
BM-aspiraatioon tarkoitettu neula (14 G) työnnetään suoliluun ylempi-posterioriseen harjaan ja saarekesuspensioon (1:2,5;
kudos: Ringerin laktaattiliuos) infusoidaan.
Koko intraBM-injektiotoimenpide kesti 8-15 minuuttia anestesian (lyhyt propofolisedaatio) alusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabeetikoille, joille voidaan tehdä haiman saarekesiirto paikallisen hyväksytyn käytännön ja ohjeiden perusteella. Tämä sisältää ainakin: a) kliininen historia, joka on yhteensopiva insuliiniriippuvaisen T1D:n kanssa yli 5 vuoden ajan; b) havaitsemattomat stimuloidut (arginiini tai MMTT) C-peptidipitoisuudet (<0,3 ng/ml) 12 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa c) vakavien hypoglykemiatapahtumien esiintyminen
- potilaat, joille tehdään täydellinen haiman poisto haiman leikkauksen jälkeisen anastomoosin vuodon tai haiman anastomoosin vuoksi, ovat tehneet mahdottomaksi teknisten vaikeuksien ja/tai suuren vuotoriskin vuoksi.
- intraportaalisen saarekeinfuusion vasta-aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- hematologisen taudin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intra BM saarekeinfuusio
yksi intra BM saarekeinfuusio suoliluun harjanteen tasolla suoritetaan potilaille, joilla on vasta-aiheet intraportaaliseen infuusioon
|
Neula luuytimen aspiraatiota varten (14 G) työnnetään suoliluun ylempi-posterioriseen harjaan ja saarekesuspensioon (1:2,5;
kudos: Ringerin laktaattiliuos) infusoidaan.
Koko intraBM-injektioprosessi kestää 8-15 minuuttia anestesian alusta (lyhyt propofolisedaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luuytimensisäisen saarekeinfuusion toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Beetasolujen toiminta arvioidaan paasto-C-peptidin, HbA1c:n, glykemian, keskimääräisen päivittäisen insuliinitarpeen muutoksen, perus (paasto) ja -10-120 minuutin glukoosin, C-peptidin ja arginiinitestistä johdetun insuliinin, beetan perusteella. -pisteet ja transplantaation arvioitu toiminta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Opintojohtaja: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cantarelli E, Melzi R, Mercalli A, Sordi V, Ferrari G, Lederer CW, Mrak E, Rubinacci A, Ponzoni M, Sitia G, Guidotti LG, Bonifacio E, Piemonti L. Bone marrow as an alternative site for islet transplantation. Blood. 2009 Nov 12;114(20):4566-74. doi: 10.1182/blood-2009-03-209973. Epub 2009 Sep 22.
- Ciceri F, Piemonti L. Bone marrow and pancreatic islets: an old story with new perspectives. Cell Transplant. 2010;19(12):1511-22. doi: 10.3727/096368910X514279. Epub 2010 Aug 17.
- Maffi P, Balzano G, Ponzoni M, Nano R, Sordi V, Melzi R, Mercalli A, Scavini M, Esposito A, Peccatori J, Cantarelli E, Messina C, Bernardi M, Del Maschio A, Staudacher C, Doglioni C, Ciceri F, Secchi A, Piemonti L. Autologous pancreatic islet transplantation in human bone marrow. Diabetes. 2013 Oct;62(10):3523-31. doi: 10.2337/db13-0465. Epub 2013 Jun 3. Erratum In: Diabetes. 2014 Jan;63(1):377.
- Maffi P, Nano R, Monti P, Melzi R, Sordi V, Mercalli A, Pellegrini S, Ponzoni M, Peccatori J, Messina C, Nocco A, Cardillo M, Scavini M, Magistretti P, Doglioni C, Ciceri F, Bloem SJ, Roep BO, Secchi A, Piemonti L. Islet Allotransplantation in the Bone Marrow of Patients With Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Trial. Transplantation. 2019 Apr;103(4):839-851. doi: 10.1097/TP.0000000000002416.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .