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Knochenmark als alternative Stelle für Inseltransplantation

4. März 2015 aktualisiert von: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von Knochenmark als alternative Stelle bei Inseltransplantationspatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von Knochenmark (BM) als Ort für Inseltransplantationen (Tx) beim Menschen zu bewerten. Die Hypothese der Forscher ist, dass BM eine bessere Stelle als die Leber darstellt, dank seiner potenziellen Fähigkeit, die Inselzelltransplantation angesichts eines einfacheren Zugangs und einer bioptischen Nachsorge zu begünstigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir durften bei Patienten mit Kontraindikationen für eine intraportale Infusion eine einzelne Intra-BM-Inselinfusion auf Höhe des Beckenkamms durchführen. Eine Nadel für die KM-Aspiration (14 G) wird in den superior-posterioren Beckenkamm und die Inselsuspension eingeführt (1:2,5; Gewebe: Ringer-Laktat-Lösung) wird infundiert. Der gesamte intraBM-Injektionsvorgang dauerte 8–15 min ab Beginn der Anästhesie (kurze Propofol-Sedierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, die für eine Inselzelltransplantation der Bauchspeicheldrüse in Frage kommen, basierend auf der lokal anerkannten Praxis und den Richtlinien. Dies umfasst mindestens: a) mit T1D kompatible klinische Vorgeschichte mit Insulinabhängigkeit für > 5 Jahre; b) nicht nachweisbare stimulierte (Arginin oder MMTT) C-Peptidspiegel (< 0,3 ng/ml) in den 12 Monaten vor der Transplantation c) Vorliegen schwerer hypoglykämischer Ereignisse
  • Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz nach einer Pankreatoduodenektomie oder wegen einer Pankreasanastomose unterziehen, wird durch technische Schwierigkeiten und/oder ein hohes Leckagerisiko undurchführbar.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die intraportale Inselinfusion

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer hämatologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intra-KM-Inselinfusion
Bei Patienten mit Kontraindikationen für eine intraportale Infusion wird eine einzelne Infusion der KM-Inseln auf Höhe des Beckenkamms durchgeführt
Verfahren: Intra-Knochenmark-Insel-Infusion
Eine Nadel zur Knochenmarkpunktion (14 G) wird in den oberen und hinteren Beckenkamm und die Inselsuspension eingeführt (1:2,5; Gewebe: Ringer-Laktat-Lösung) wird infundiert. Der gesamte intraBM-Injektionsvorgang dauert 8-15 min ab Beginn der Anästhesie (kurze Propofol-Sedierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren der Infusion von Knochenmarkinseln
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Beta-Zellfunktion wird anhand von C-Peptid, HbA1c, Glykämie, Veränderung des durchschnittlichen täglichen Insulinbedarfs, Basal (Nüchtern) und -10 bis 120 Minuten Verlauf von Glukose, C-Peptid und Insulin, abgeleitet aus dem Arginin-Test, Beta, bewertet -score und geschätzte Transplantationsfunktion
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

European Union

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Studienleiter: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT1

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