Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmarg som et alternativt sted for øytransplantasjon

4. mars 2015 oppdatert av: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet for benmarg som alternativt sted hos øytransplantasjonspasienter

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet av benmarg (BM) som sted for øytransplantasjon (Tx) hos mennesker. Etterforskerens hypotese er at BM representerer et bedre sted enn lever takket være dets potensielle kapasitet til å favorisere holmengraftment i møte med lettere tilgang og bioptisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi fikk lov til å utføre enkelt intra BM-øyinfusjon på nivå med hoftekammen hos pasienter med kontraindikasjoner for intraportalinfusjon. En nål for BM-aspirasjon (14 G) settes inn i den øvre og bakre hoftekammen og øysuspensjonen (1:2,5; tissue:Ringer's Lactate Solution) infunderes. Hele intraBM-injeksjonsprosedyren varte 8-15 minutter fra begynnelsen av anestesi (kort propofolsedasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetikere som er kvalifisert for transplantasjon av bukspyttkjerteløyer basert på lokal akseptert praksis og retningslinjer. Dette inkluderer minst: a) klinisk historie forenlig med T1D med insulinavhengighet i >5 år; b) ikke-detekterbare stimulerte (arginin eller MMTT) C-peptidnivåer (<0,3 ng/ml) i de 12 månedene før transplantasjon c) tilstedeværelse av alvorlige hypoglykemiske hendelser
  • Pasienter som gjennomgår total pankreatektomi på grunn av anastomoselekkasje etter pankreatoduodenektomi eller på grunn av pankreatisk anastomose er gjort upraktisk av tekniske vanskeligheter og/eller høy risiko for lekkasje.
  • tilstedeværelse av kontraindikasjoner for intraportal øyinfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av hematologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra BM øyinfusjon
enkelt intra BM øyinfusjon på nivå med hoftekammen vil bli utført hos pasienter som har kontraindikasjoner for intraportalinfusjon
Fremgangsmåte: Intra beinmargsøyinfusjon
En nål for benmargsaspirasjon (14 G) vil bli satt inn i den øvre og bakre hoftekammen og holmesuspensjonen (1:2,5; tissue:Ringer's Lactate Solution) vil bli infundert. Hele intraBM-injeksjonsprosedyren varer 8-15 minutter fra begynnelsen av anestesi (kort propofolsedasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger relatert til prosedyren for intrabenmargsøyinfusjon
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funksjon
Tidsramme: opptil 3 år
Beta-cellefunksjon vil bli vurdert ved fastende C-peptid, HbA1c, glykemi, endring i gjennomsnittlig daglig insulinbehov, basal (fastende) og -10 til 120 min tidsforløp av glukose, C-peptid og insulin avledet fra arginintesten, beta -score og transplantasjonsestimert funksjon
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Studieleder: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere