Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní dřeň jako alternativní místo pro transplantaci ostrůvků

4. března 2015 aktualizováno: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti kostní dřeně jako alternativního místa u pacientů po transplantaci ostrůvků

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost kostní dřeně (BM) jako místa pro transplantaci ostrůvků (Tx) u lidí. Hypotéza výzkumníků je, že BM představuje lepší místo než játra díky své potenciální schopnosti podporovat přihojení ostrůvků tváří v tvář snadnějšímu přístupu a bioptickému sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo nám povoleno provést jednorázovou intra BM ostrůvkovou infuzi na úrovni hřebene kyčelního u pacientů s kontraindikací intraportální infuze. Jehla pro aspiraci BM (14 G) se zavede do horního zadního hřebene kyčelního a suspenze ostrůvků (1:2,5; tkáň:Ringerův roztok laktátu) se podává infuzí. Celá procedura intraBM-injekce trvala 8-15 minut od začátku anestezie (krátká sedace propofolem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetické pacienty způsobilé pro transplantaci pankreatických ostrůvků na základě místní uznávané praxe a pokynů. To zahrnuje alespoň: a) klinickou historii kompatibilní s T1D se závislostí na inzulínu po dobu > 5 let; b) nedetekovatelné stimulované (arginin nebo MMTT) hladiny C-peptidu (<0,3 ng/ml) během 12 měsíců před transplantací c)přítomnost závažných hypoglykemických příhod
  • pacientů podstupujících totální pankreatektomii z důvodu prosakování anastomózy po pankreatoduodenektomii nebo z důvodu pankreatické anastomózy je neproveditelné technickými obtížemi a/nebo vysokým rizikem úniku.
  • přítomnost kontraindikací pro intraportální ostrůvkovou infuzi

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost hematologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intra BM ostrůvková infuze
jednorázová intra BM ostrůvková infuze na úrovni hřebene kyčelního kloubu bude provedena u pacientů s kontraindikací intraportální infuze
Postup: Infuze ostrůvků kostní dřeně
Jehla pro aspiraci kostní dřeně (14 G) bude zavedena do hřebene kyčelní kosti superior-posterior a suspenze ostrůvků (1:2,5; tkáň:Ringerův roztok laktátu). Celá procedura intraBM-injekce trvá 8-15 minut od začátku anestezie (krátká sedace propofolu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s postupem infuze ostrůvků kostní dřeně
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk
Časové okno: do 3 let
Funkce beta-buněk bude hodnocena pomocí C peptidu nalačno, HbA1c, glykémie, změny průměrné denní potřeby inzulínu, bazálního (nalačno) a -10 až 120 minutového časového průběhu glukózy, C-peptidu a inzulínu odvozeného z argininového testu, beta -skóre a odhadovaná funkce transplantace
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Ředitel studie: Paola Maffi, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit