外傷を負った患者における顔面軟組織再建の結果を評価する研究 (BTI)
頭蓋顔面外傷に対する構造的脂肪移植
顔面外傷を引き起こす怪我は一般的であり、生活の質に壊滅的な影響を与える可能性があります。 顔の骨は多くの場合再建できますが、医師は損傷した顔の特徴を正確に修復するためのより良い方法を見つけるよう努めています。
国防総省が資金提供したこの臨床試験では、研究者らは、脂肪移植がどの程度効果的に顔の特徴を回復できるか、また、目に見える顔面損傷を負った参加者において脂肪移植の充填効果が時間の経過とともにどのように持続するかを評価している。 この調査研究のすべての手順はピッツバーグ大学医療センターで行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脂肪の充填効果が時間の経過とともにどの程度持続するかを評価することです。 人自身の脂肪を、あまり必要のない領域から移動させることで、体の外観を改善するために使用される場合があります。 これは脂肪移植と呼ばれるもので、昨年米国の形成外科医によって約6万5000件行われた一般的な手術である。 通常、脂肪は小さな脂肪吸引チューブを使用して太ももまたは腹部から採取され、加齢、外傷、手術、先天性欠損症などの原因によりボリュームや膨満感が失われた領域に移動されます。 通常、脂肪が移入されると、治療を受ける身体部位の体積が増加します。
脂肪移植は、人自身の脂肪を、あまり必要のない領域から移動することで体の外観を改善するために使用できる、低侵襲の外科手術です。 通常、脂肪は小さな脂肪吸引チューブを使用して太ももまたは腹部から採取され、損傷により形や膨満感が失われた領域に移動されます。 この処置は、中空チューブを通過させることができる非常に小さな切開を通して行われます。
脂肪移植は一般的な美容および再建処置です。 昨年、米国の形成外科医によってこの手術が約6万5000回行われた。 通常、脂肪が移入されると、治療を受ける身体部位の体積と形状が増加します。 研究者らは、この脂肪移植の臨床技術が顔面損傷を負った患者にとって大きな利益となる可能性があると考えている。 この治験で行われている脂肪移植処置は研究とみなされますが、実験的処置ではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上でインフォームドコンセントを提供できる方
- 頭蓋顔面容積欠損を引き起こす損傷を負ったことがある。この欠損は、5〜150ccの吸引脂肪の移植片容積で治療可能である。
- 急性浮腫が解消するまで、受傷後または手術後(外傷処置から)少なくとも3か月経過していること
- 体積欠損は無傷の皮膚で覆われており、口腔や副鼻腔と連絡していません。
- 体積欠損の三次元形状により、少なくとも 2 つの別個の治療領域が肉眼的検査および X 線撮影 (例: 治療領域は、顔の反対側、顔の下側と顔の上側、または頬骨などの骨のランドマークによって分離されています。 これには、対称性を得るために、損傷を受けていない対側領域を脂肪吸引で治療する能力が含まれる。
- X線検査を含む追跡検査に応じる意欲と能力がある -
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 治療の対象となる頭蓋顔面欠損には、開いた創傷があるか、口腔または副鼻腔と連絡しているものがあります(注:治療基準を満たす別の欠損の設定中にそのような欠損が存在しても、患者の参加が除外されるわけではありません)。
- 体のどこかに活動性の感染がある
- 過去12か月以内にがんと診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
- 既知の凝固障害
- 妊娠 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脂肪移植
重度の顔面外傷を負った18歳以上の被験者20名が臨床試験に登録され、脂肪移植介入処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音量
時間枠:術後3ヶ月と9ヶ月です。
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脂肪移植体積
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術後3ヶ月と9ヶ月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SWAP、COPE、CSQ-8
時間枠:ベースライン、術後7~21日、3ヶ月、9ヶ月で評価。
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3 つのアンケートが評価されました。 1) SWAP (外見の満足度スケール) は、性格診断と臨床症例の定式化のための心理テストです。 14 の質問が 0 ~ 7 のスケールで行われます。7 は主題の説明を示し、0 は主題と無関係であり、合計スコア範囲は 0 ~ 98 です。
2) COPE スケールは、1 ~ 4 のスケールの 28 の質問にわたって幅広い対処反応を評価し、合計スコア範囲は 28 ~ 112 で、スコアが高いほど被験者が使用する対処メカニズムの頻度が高いことを示します。
3) CSQ-8 は、8 ~ 32 の合計スケールで 1 ~ 4 にランク付けされた 8 つの質問を通じて治療に対する患者の満足度を評価します。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、術後7~21日、3ヶ月、9ヶ月で評価。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joseph P Rubin, MD、Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Burnouf M, Buffet M, Schwarzinger M, Roman P, Bui P, Prevot M, Deleuze J, Morini JP, Franck N, Gorin I, Dupin N. Evaluation of Coleman lipostructure for treatment of facial lipoatrophy in patients with human immunodeficiency virus and parameters associated with the efficiency of this technique. Arch Dermatol. 2005 Oct;141(10):1220-4. doi: 10.1001/archderm.141.10.1220.
- Kaufman MR, Bradley JP, Dickinson B, Heller JB, Wasson K, O'Hara C, Huang C, Gabbay J, Ghadjar K, Miller TA. Autologous fat transfer national consensus survey: trends in techniques for harvest, preparation, and application, and perception of short- and long-term results. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):323-331. doi: 10.1097/01.prs.0000244903.51440.8c.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO09060101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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