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外傷を負った患者における顔面軟組織再建の結果を評価する研究 (BTI)

2017年6月9日 更新者:J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

頭蓋顔面外傷に対する構造的脂肪移植

顔面外傷を引き起こす怪我は一般的であり、生活の質に壊滅的な影響を与える可能性があります。 顔の骨は多くの場合再建できますが、医師は損傷した顔の特徴を正確に修復するためのより良い方法を見つけるよう努めています。

国防総省が資金提供したこの臨床試験では、研究者らは、脂肪移植がどの程度効果的に顔の特徴を回復できるか、また、目に見える顔面損傷を負った参加者において脂肪移植の充填効果が時間の経過とともにどのように持続するかを評価している。 この調査研究のすべての手順はピッツバーグ大学医療センターで行われます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、脂肪の充填効果が時間の経過とともにどの程度持続するかを評価することです。 人自身の脂肪を、あまり必要のない領域から移動させることで、体の外観を改善するために使用される場合があります。 これは脂肪移植と呼ばれるもので、昨年米国の形成外科医によって約6万5000件行われた一般的な手術である。 通常、脂肪は小さな脂肪吸引チューブを使用して太ももまたは腹部から採取され、加齢、外傷、手術、先天性欠損症などの原因によりボリュームや膨満感が失われた領域に移動されます。 通常、脂肪が移入されると、治療を受ける身体部位の体積が増加します。

脂肪移植は、人自身の脂肪を、あまり必要のない領域から移動することで体の外観を改善するために使用できる、低侵襲の外科手術です。 通常、脂肪は小さな脂肪吸引チューブを使用して太ももまたは腹部から採取され、損傷により形や膨満感が失われた領域に移動されます。 この処置は、中空チューブを通過させることができる非常に小さな切開を通して行われます。

脂肪移植は一般的な美容および再建処置です。 昨年、米国の形成外科医によってこの手術が約6万5000回行われた。 通常、脂肪が移入されると、治療を受ける身体部位の体積と形状が増加します。 研究者らは、この脂肪移植の臨床技術が顔面損傷を負った患者にとって大きな利益となる可能性があると考えている。 この治験で行われている脂肪移植処置は研究とみなされますが、実験的処置ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上でインフォームドコンセントを提供できる方
  2. 頭蓋顔面容積欠損を引き起こす損傷を負ったことがある。この欠損は、5〜150ccの吸引脂肪の移植片容積で治療可能である。
  3. 急性浮腫が解消するまで、受傷後または手術後(外傷処置から)少なくとも3か月経過していること
  4. 体積欠損は無傷の皮膚で覆われており、口腔や副鼻腔と連絡していません。
  5. 体積欠損の三次元形状により、少なくとも 2 つの別個の治療領域が肉眼的検査および X 線撮影 (例: 治療領域は、顔の反対側、顔の下側と顔の上側、または頬骨などの骨のランドマークによって分離されています。 これには、対称性を得るために、損傷を受けていない対側領域を脂肪吸引で治療する能力が含まれる。
  6. X線検査を含む追跡検査に応じる意欲と能力がある -

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. 治療の対象となる頭蓋顔面欠損には、開いた創傷があるか、口腔または副鼻腔と連絡しているものがあります(注:治療基準を満たす別の欠損の設定中にそのような欠損が存在しても、患者の参加が除外されるわけではありません)。
  4. 体のどこかに活動性の感染がある
  5. 過去12か月以内にがんと診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
  6. 既知の凝固障害
  7. 妊娠 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪移植
重度の顔面外傷を負った18歳以上の被験者20名が臨床試験に登録され、脂肪移植介入処置を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音量
時間枠:術後3ヶ月と9ヶ月です。
脂肪移植体積
術後3ヶ月と9ヶ月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWAP、COPE、CSQ-8
時間枠:ベースライン、術後7~21日、3ヶ月、9ヶ月で評価。
3 つのアンケートが評価されました。 1) SWAP (外見の満足度スケール) は、性格診断と臨床症例の定式化のための心理テストです。 14 の質問が 0 ~ 7 のスケールで行われます。7 は主題の説明を示し、0 は主題と無関係であり、合計スコア範囲は 0 ~ 98 です。 2) COPE スケールは、1 ~ 4 のスケールの 28 の質問にわたって幅広い対処反応を評価し、合計スコア範囲は 28 ~ 112 で、スコアが高いほど被験者が使用する対処メカニズムの頻度が高いことを示します。 3) CSQ-8 は、8 ~ 32 の合計スケールで 1 ~ 4 にランク付けされた 8 つの質問を通じて治療に対する患者の満足度を評価します。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン、術後7~21日、3ヶ月、9ヶ月で評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph P Rubin, MD、Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究試験が完了した後、保存されたサンプルと匿名化された被験者情報を二次研究者(この同意文書の表紙に記載されていない研究者)が利用できるようにすることが主任研究者の意図です。 これらの保存されたサンプルおよび関連する被験者情報には、被験者の識別子は含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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