Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki rekonstrukcji tkanek miękkich twarzy u pacjentów po urazach (BTI)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Strukturalne przeszczepy tłuszczu w urazach twarzoczaszki

Urazy skutkujące urazem twarzy są powszechne i mogą mieć druzgocące konsekwencje dla jakości życia. Podczas gdy kości twarzy często można zrekonstruować, lekarze starają się znaleźć lepsze sposoby dokładnego przywrócenia uszkodzonych rysów twarzy.

W tym badaniu klinicznym finansowanym przez Departament Obrony badacze oceniają, jak skutecznie przeszczep tłuszczu może przywrócić rysy twarzy i jak efekt wypełnienia przeszczepu tłuszczu utrzymuje się w czasie u uczestników z widocznymi obrażeniami twarzy. Wszystkie procedury związane z tym badaniem zostaną przeprowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze wypełniający efekt tłuszczu utrzymuje się w czasie. Własny tłuszcz osoby może być wykorzystany do poprawy wyglądu ciała poprzez przeniesienie go z obszaru, w którym jest mniej potrzebny. Nazywa się to przeszczepem tłuszczu i jest powszechną procedurą, wykonaną około 65 000 razy przez chirurgów plastycznych w Stanach Zjednoczonych w zeszłym roku. Tłuszcz jest zwykle pobierany z ud lub brzucha za pomocą małej rurki do liposukcji, a następnie przenoszony do obszaru, który utracił objętość lub pełnię z powodu starzenia się, urazu, operacji, wad wrodzonych lub innych przyczyn. Zwykle przeniesiony tłuszcz powoduje zwiększenie objętości leczonego miejsca na ciele.

Przeszczep tłuszczu to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, w której własny tłuszcz może być wykorzystany do poprawy wyglądu ciała poprzez przeniesienie go z miejsca, w którym jest mniej potrzebny. Tłuszcz jest zwykle pobierany z ud lub brzucha za pomocą małej rurki do liposukcji, a następnie przenoszony do obszaru, który utracił kształt lub pełnię z powodu urazu. Ta procedura jest wykonywana przez bardzo małe nacięcia, które umożliwiają przejście pustej rurki.

Przeszczep tłuszczu jest powszechnym zabiegiem kosmetycznym i rekonstrukcyjnym. Chirurdzy plastyczni wykonali go około 65 000 razy w Stanach Zjednoczonych w zeszłym roku. Zwykle przeniesiony tłuszcz powoduje zwiększenie objętości i kształtu leczonego miejsca na ciele. Badacze uważają, że ta kliniczna technika przeszczepu tłuszczu może przynieść znaczące korzyści pacjentom z urazami twarzy. Procedura przeszczepu tłuszczu przeprowadzana w tym badaniu jest uważana za procedurę badawczą, ale nie za procedurę eksperymentalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Doznali urazu skutkującego ubytkiem objętości twarzoczaszki, który można było leczyć za pomocą przeszczepu o objętości od 5 do 150 cm3 lipoaspiratu
  3. Mieć co najmniej 3 miesiące po urazie lub operacji (po zabiegach urazowych), aby ostry obrzęk ustąpił
  4. Ubytki objętości są przykryte nieuszkodzoną skórą i nie łączą się z jamą ustną ani zatokami
  5. Trójwymiarowa geometria ubytków objętości umożliwiłaby leczenie za pomocą iniekcji lipoaspiratu w sposób umożliwiający rozróżnienie co najmniej dwóch odrębnych leczonych obszarów podczas badania makroskopowego i radiograficznego (np. leczone obszary znajdują się po przeciwnych stronach twarzy, na dolnej i górnej części twarzy lub oddzielone kościstym punktem orientacyjnym, takim jak jarzm. Obejmowałoby to możliwość leczenia nieuszkodzonego regionu kontralateralnego za pomocą lipoaspiratu w celu uzyskania symetrii.
  6. Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym badaniom radiograficznym -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Wady czaszkowo-twarzowe przeznaczone do leczenia mają otwarte rany lub komunikują się z jamą ustną lub zatokami (uwaga: obecność takiej wady w ustawieniu innej wady lub wad spełniających kryteria leczenia nie wyklucza pacjenta z udziału).
  4. Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
  5. Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
  6. Znana koagulopatia
  7. Ciąża -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep tłuszczu
Dwudziestu (20) pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy doznali ciężkiego urazu twarzy, włączonych do badania klinicznego, otrzyma procedurę interwencji przeszczepu tłuszczu
Procedura: Przeszczep tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tom
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy po op.
objętość przeszczepu tłuszczu
3 miesiące i 9 miesięcy po op.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SWAP, COPE i CSQ-8
Ramy czasowe: jak oceniano na początku badania, 7-21 dni, 3 miesiące i 9 miesięcy po op.
Oceniono trzy kwestionariusze: 1) SWAP (skala satysfakcji z wyglądu) jest testem psychologicznym służącym do diagnozy osobowości i formułowania przypadku klinicznego; Zadaje się 14 pytań w skali od 0 do 7, gdzie 7 oznacza opis przedmiotów, a 0 jest nieistotne dla przedmiotu, przy całkowitym zakresie punktacji 0-98. 2) Skala COPE ocenia szeroki zakres odpowiedzi radzenia sobie w 28 pytaniach w skali od 1-4 z łącznym zakresem punktacji 28-112, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość stosowanych przez badaną mechanizmów radzenia sobie. 3) CSQ-8 ocenia zadowolenie pacjenta z leczenia za pomocą 8 pytań o randze 1-4 w łącznej skali od 8-32, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
jak oceniano na początku badania, 7-21 dni, 3 miesiące i 9 miesięcy po op.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO09060101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zamiarem głównego badacza jest udostępnienie przechowywanych próbek i pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację informacji badaczom drugorzędnym (badaczom niewymienionym na pierwszej stronie niniejszego dokumentu zgody) po zakończeniu wszystkich badań naukowych. Te przechowywane próbki i powiązane informacje o podmiotach nie będą zawierać identyfikatorów podmiotów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy twarzy

Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj