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외상성 손상 환자의 안면 연조직 재건술 결과 평가에 관한 연구 (BTI)

2017년 6월 9일 업데이트: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

두개안면외상에 대한 구조적 지방이식

안면 외상으로 인한 부상은 흔하며 삶의 질에 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 안면 뼈는 종종 재건될 수 있지만, 의사들은 손상된 안면 특징을 정확하게 복원하는 더 나은 방법을 찾기 위해 노력합니다.

국방부가 자금을 지원하는 이 임상 시험에서 조사관은 지방 이식이 얼굴 특징을 얼마나 효과적으로 복원할 수 있는지, 눈에 보이는 안면 손상이 있는 참가자에서 지방 이식의 충전 효과가 시간이 지남에 따라 어떻게 지속되는지 평가하고 있습니다. 이 연구 연구의 모든 절차는 피츠버그 대학 의료 센터에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 지방의 필링 효과가 얼마나 잘 유지되는지 평가하는 것입니다. 자신의 지방을 덜 필요로 하는 부위에서 이동시켜 체형을 개선하는 데 사용할 수 있습니다. 이를 지방이식이라고 하는데, 지난해 미국 성형외과 의사들이 약 6만5000회 시술한 흔한 시술이다. 지방은 보통 작은 지방흡입관으로 허벅지나 복부에서 채취한 후 노화, 외상, 수술, 선천적 결함 또는 기타 원인으로 볼륨이나 풍만함이 없어진 부위로 이동합니다. 일반적으로 이식된 지방은 치료되는 신체 부위의 부피를 증가시킵니다.

지방이식은 자신의 지방을 덜 필요로 하는 부위에서 이동시켜 체형을 개선하는 데 사용할 수 있는 최소 침습 수술입니다. 보통 작은 지방흡입관으로 허벅지나 복부에서 지방을 채취한 후 부상으로 인해 형태나 풍만함이 없어진 부위로 이동합니다. 이 절차는 속이 빈 튜브가 통과할 수 있는 아주 작은 절개를 통해 수행됩니다.

지방 이식은 일반적인 미용 및 재건 절차입니다. 지난해 미국 성형외과 의사에 의해 약 6만5000회 시행됐다. 일반적으로 이식된 지방은 치료되는 신체 부위의 부피와 모양을 증가시킵니다. 연구자들은 이 지방 이식 임상 기술이 안면 손상 환자에게 상당한 이점이 될 수 있다고 생각합니다. 이번 실험에서 시행되고 있는 지방이식 시술은 실험적 시술이 아닌 연구용 시술로 간주된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
  2. 5 ~ 150 cc의 지방 흡입기로 이식편 부피로 치료할 수 있는 두개안면 부피 결함을 초래하는 부상을 입었습니다.
  3. 급성 부종이 해결될 수 있도록 부상 후 또는 수술 후(외상 절차에서) 최소 3개월이 되어야 합니다.
  4. 볼륨 결손은 온전한 피부로 덮여 있으며 구강이나 부비동과 연결되지 않습니다.
  5. 용적 결함의 3차원 기하 구조는 육안 검사 및 방사선 사진(예: 치료 부위는 얼굴의 반대쪽, 얼굴 아래쪽과 위쪽에 있거나 광대뼈와 같은 뼈 랜드마크로 구분됩니다. 여기에는 대칭을 얻기 위해 손상되지 않은 반대쪽 영역을 지방 흡입기로 치료하는 능력이 포함됩니다.
  6. 방사선 연구를 포함한 후속 검사를 기꺼이 준수할 수 있고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. 치료를 위한 두개안면 결함은 열린 상처가 있거나 구강 또는 부비동과 연결됩니다(참고: 치료 기준을 충족하는 다른 결함 설정에서 이러한 결함의 존재는 환자의 참여를 배제하지 않습니다).
  4. 신체 어느 곳에서나 활동성 감염
  5. 지난 12개월 이내에 암 진단 및/또는 현재 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있음
  6. 알려진 응고 병증
  7. 임신 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방이식
중증 안면 외상을 입은 18세 이상 임상시험 대상자 20명을 대상으로 지방이식 시술을 시행합니다.
절차: 지방이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량
기간: 수술 후 3개월 9개월.
지방 이식 볼륨
수술 후 3개월 9개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스왑, COPE 및 CSQ-8
기간: 베이스라인에서 수술 후 7-21일, 3개월 및 9개월에 평가합니다.
세 가지 설문지가 평가되었습니다. 1) SWAP(외모 척도에 대한 만족도)는 성격 진단 및 임상 사례 공식화를 위한 심리 테스트입니다. 14개의 질문이 0-7의 척도로 질문되며, 여기서 7은 주제에 대한 설명을 나타내고 0은 0-98의 총 점수 범위에 대해 주제와 관련이 없습니다. 2) COPE 척도는 총 점수 범위가 28-112인 1-4 범위의 28개 질문에 대한 광범위한 대처 응답을 평가하며, 점수가 높을수록 피험자가 사용하는 대처 메커니즘의 빈도가 높음을 나타냅니다. 3) CSQ-8은 8-32의 총 척도에서 1-4로 평가된 8개의 질문을 통해 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
베이스라인에서 수술 후 7-21일, 3개월 및 9개월에 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO09060101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 테스트가 완료된 후 2차 조사자(이 동의서의 첫 페이지에 나열되지 않은 조사자)가 사용할 수 있도록 저장된 샘플 및 피험자 정보를 비식별화하는 것이 주 조사자의 의도입니다. 이러한 저장된 샘플 및 관련 피험자 정보에는 피험자 식별자가 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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