Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i risultati della ricostruzione dei tessuti molli facciali in pazienti che hanno subito lesioni traumatiche (BTI)

9 giugno 2017 aggiornato da: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Innesto di grasso strutturale per traumi craniofacciali

Le lesioni che provocano traumi facciali sono comuni e possono avere conseguenze devastanti sulla qualità della vita. Mentre le ossa facciali possono spesso essere ricostruite, i medici si sforzano di trovare modi migliori per ripristinare accuratamente i tratti facciali feriti.

In questo studio clinico finanziato dal Dipartimento della Difesa, i ricercatori stanno valutando quanto efficacemente l'innesto di grasso possa ripristinare i lineamenti del viso e come l'effetto di riempimento dell'innesto di grasso duri nel tempo nei partecipanti con lesioni facciali visibili. Tutte le procedure per questo studio di ricerca saranno eseguite presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è valutare quanto bene si mantiene nel tempo l'effetto riempitivo del grasso. Il grasso di una persona può essere utilizzato per migliorare l'aspetto del corpo spostandolo da un'area in cui è meno necessario. Questo si chiama innesto di grasso ed è una procedura comune, eseguita circa 65.000 volte da chirurghi plastici negli Stati Uniti lo scorso anno. Il grasso viene solitamente prelevato dalle cosce o dall'addome con un piccolo tubo di liposuzione e poi spostato in un'area che ha perso volume o pienezza a causa di invecchiamento, traumi, interventi chirurgici, difetti alla nascita o altre cause. Tipicamente, il grasso trasferito si traduce in un aumento del volume del sito corporeo trattato.

L'innesto di grasso è una procedura chirurgica minimamente invasiva in cui il grasso di una persona può essere utilizzato per migliorare l'aspetto del corpo spostandolo da un'area in cui è meno necessario. Il grasso viene solitamente prelevato dalle cosce o dall'addome con un piccolo tubo di liposuzione e poi spostato in un'area che ha perso forma o pienezza a causa di un infortunio. Questa procedura viene eseguita attraverso incisioni molto piccole che consentono il passaggio di un tubo cavo.

L'innesto di grasso è una procedura cosmetica e ricostruttiva comune. È stato eseguito circa 65.000 volte da chirurghi plastici negli Stati Uniti l'anno scorso. Tipicamente, il grasso trasferito si traduce in un aumento del volume e della forma del sito corporeo trattato. I ricercatori ritengono che questa tecnica clinica di innesto di grasso potrebbe essere di notevole beneficio per i pazienti con lesioni facciali. La procedura di innesto di grasso eseguita in questo studio è considerata una ricerca, ma non una procedura sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  2. Hanno subito lesioni con conseguenti difetti di volume craniofacciale che potrebbero essere trattati con un volume di innesto compreso tra 5 e 150 cc di lipoaspirato
  3. Essere almeno 3 mesi post-infortunio o post-operatorio (da procedure traumatiche) in modo che l'edema acuto sia risolto
  4. I difetti di volume sono coperti da pelle intatta e non comunicano con la cavità orale o i seni
  5. La geometria tridimensionale dei difetti di volume consentirebbe il trattamento con l'iniezione di lipoaspirato in modo tale da poter distinguere almeno due aree trattate distinte all'esame macroscopico e radiograficamente (ad es. le regioni trattate si trovano su lati opposti della faccia, sulla faccia inferiore rispetto a quella superiore, o separate da un punto di repere osseo come lo zigoma. Ciò includerebbe la capacità di trattare una regione controlaterale illesa con lipoaspirato per ottenere la simmetria.
  6. Disponibilità e capacità di sottoporsi a esami di follow-up, inclusi studi radiografici -

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. I difetti craniofacciali destinati al trattamento hanno ferite aperte o comunicano con la cavità orale o il seno (nota: la presenza di tale difetto nel contesto di un altro difetto che soddisfa i criteri di trattamento non escluderà il paziente dalla partecipazione).
  4. Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  5. Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  6. Coagulopatia nota
  7. Gravidanza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto grasso
Venti (20) soggetti che hanno subito gravi traumi facciali, di età pari o superiore a 18 anni arruolati nella sperimentazione clinica riceveranno la procedura di intervento di innesto di grasso
Procedura: Innesto grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi post op.
volume del trapianto di grasso
3 mesi e 9 mesi post op.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SWAP, COPE e CSQ-8
Lasso di tempo: come valutato al basale, 7-21 giorni, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.
sono stati valutati tre questionari: 1) SWAP (Satisfaction With Appearance Scale) è un test psicologico per la diagnosi della personalità e la formulazione di casi clinici; Vengono poste 14 domande su una scala da 0 a 7, dove 7 indica la descrizione degli argomenti e 0 è irrilevante per l'argomento per un punteggio totale compreso tra 0 e 98. 2) La scala COPE valuta un'ampia gamma di risposte di coping su 28 domande scalate da 1-4 con un intervallo di punteggio totale di 28-112 dove il punteggio più alto indica una maggiore frequenza dei meccanismi di coping utilizzati dal soggetto. 3) CSQ-8 valuta la soddisfazione del paziente per il trattamento attraverso 8 domande classificate da 1 a 4 su una scala totale da 8 a 32 dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
come valutato al basale, 7-21 giorni, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09060101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

È intenzione del ricercatore principale mettere a disposizione dei ricercatori secondari (ricercatori non elencati nella prima pagina di questo documento di consenso) i campioni archiviati e le informazioni sui soggetti resi anonimi dopo che tutti i test dello studio di ricerca sono stati completati. Questi campioni archiviati e le informazioni sul soggetto associate non includeranno gli identificatori del soggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto grasso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi