Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de resultaten van de reconstructie van zacht weefsel in het gezicht te evalueren bij patiënten die traumatisch letsel hebben opgelopen (BTI)

9 juni 2017 bijgewerkt door: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Structurele vettransplantatie voor craniofaciaal trauma

Verwondingen die resulteren in gezichtstrauma komen vaak voor en kunnen verwoestende gevolgen hebben voor uw kwaliteit van leven. Hoewel de gezichtsbeenderen vaak kunnen worden gereconstrueerd, streven artsen ernaar betere manieren te vinden om gewonde gezichtskenmerken nauwkeurig te herstellen.

In deze klinische proef, gefinancierd door het ministerie van Defensie, evalueren de onderzoekers hoe effectief vettransplantatie gezichtskenmerken kan herstellen en hoe het vullende effect van de vettransplantatie in de loop van de tijd aanhoudt bij deelnemers met zichtbare verwondingen aan het gezicht. Alle procedures voor deze onderzoeksstudie zullen worden uitgevoerd in het University of Pittsburgh Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe goed het vullende effect van het vet in de loop van de tijd behouden blijft. Het eigen vet van een persoon kan worden gebruikt om het uiterlijk van het lichaam te verbeteren door het te verplaatsen van een gebied waar het minder nodig is. Dit wordt vettransplantatie genoemd en het is een gebruikelijke procedure die vorig jaar ongeveer 65.000 keer werd uitgevoerd door plastisch chirurgen in de Verenigde Staten. Het vet wordt meestal met een kleine liposuctiebuis uit de dijen of buik gehaald en vervolgens verplaatst naar een gebied dat volume of volheid heeft verloren als gevolg van veroudering, trauma, operatie, geboorteafwijkingen of andere oorzaken. Doorgaans resulteert het overgedragen vet in een toename van het volume van de lichaamsplaats die wordt behandeld.

Vettransplantatie is een minimaal invasieve chirurgische procedure waarbij iemands eigen vet kan worden gebruikt om het uiterlijk van het lichaam te verbeteren door het te verplaatsen van een gebied waar het minder nodig is. Het vet wordt meestal met een kleine liposuctiebuis uit de dijen of buik gehaald en vervolgens verplaatst naar een gebied dat door een blessure zijn vorm of volheid heeft verloren. Deze procedure wordt uitgevoerd door middel van zeer kleine incisies waar een holle buis doorheen kan.

Vettransplantatie is een veel voorkomende cosmetische en reconstructieve procedure. Het werd vorig jaar ongeveer 65.000 keer uitgevoerd door plastisch chirurgen in de Verenigde Staten. Doorgaans resulteert het overgebrachte vet in een toename van het volume en de vorm van de lichaamsplaats die wordt behandeld. De onderzoekers zijn van mening dat deze klinische techniek van vettransplantatie van aanzienlijk voordeel kan zijn voor patiënten met verwondingen aan het gezicht. De vettransplantatieprocedure die in dit onderzoek wordt uitgevoerd, wordt beschouwd als onderzoek, maar niet als een experimentele procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. letsel hebben opgelopen resulterend in craniofaciale volumedefecten die kunnen worden behandeld met een transplantaatvolume tussen 5 en 150 cc lipoaspiraat
  3. Minstens 3 maanden na verwonding of postoperatie (van traumaprocedures) zijn zodat acuut oedeem is verdwenen
  4. Volumedefecten worden bedekt door een intacte huid en staan ​​niet in verbinding met de mondholte of sinussen
  5. De driedimensionale geometrie van de volumedefecten zou behandeling met lipoaspiraat-injectie mogelijk maken op een manier dat bij grof onderzoek en radiografisch (bijv. behandelde gebieden bevinden zich aan weerszijden van het gezicht, op het ondervlak versus het bovenvlak, of gescheiden door een benig herkenningspunt zoals een jukbeen. Dit omvat de mogelijkheid om een ​​niet-verwond contralateraal gebied te behandelen met lipoaspiraat om symmetrie te verkrijgen.
  6. Bereid en in staat om vervolgonderzoeken uit te voeren, inclusief radiografisch onderzoek -

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Craniofaciale defecten die bedoeld zijn voor behandeling hebben open wonden of communiceren met de mondholte of sinus (let op: de aanwezigheid van een dergelijk defect in de setting van een ander defect of andere defecten die aan de behandelingscriteria voldoen, sluit de patiënt niet uit van deelname).
  4. Actieve infectie overal in het lichaam
  5. In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
  6. Bekende coagulopathie
  7. Zwangerschap -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vet enten
Twintig (20) proefpersonen van 18 jaar en ouder die een ernstig gezichtstrauma hebben gehad en die deelnamen aan de klinische proef, zullen een interventieprocedure voor vettransplantatie ondergaan
Procedure: Vet enten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden post op.
vet transplantaat volume
3 maanden en 9 maanden post op.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SWAP, COPE en CSQ-8
Tijdsspanne: zoals beoordeeld bij baseline, 7-21 dagen, 3 maanden en 9 maanden postoperatief.
drie vragenlijsten werden geëvalueerd: 1) SWAP (tevredenheid met uiterlijke schaal) is een psychologische test voor persoonlijkheidsdiagnose en klinische casusformulering; Er worden 14 vragen gesteld op een schaal van 0-7 waarbij 7 beschrijvend is voor de onderwerpen en 0 niet relevant is voor het onderwerp voor een totaal scorebereik van 0-98. 2) COPE-schaal beoordeelt een breed scala aan coping-antwoorden over 28 vragen geschaald van 1-4 met een totaal scorebereik van 28-112 waarbij de hogere score een hogere frequentie van coping-mechanismen aangeeft die door de proefpersoon worden gebruikt. 3) CSQ-8 beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over de behandeling door middel van 8 vragen gerangschikt van 1-4 op een totale schaal van 8-32 waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid.
zoals beoordeeld bij baseline, 7-21 dagen, 3 maanden en 9 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO09060101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling van de hoofdonderzoeker om opgeslagen monsters en geanonimiseerde informatie over de proefpersoon beschikbaar te maken voor secundaire onderzoekers (onderzoekers die niet op de voorpagina van dit toestemmingsdocument staan ​​vermeld) nadat alle onderzoeken zijn voltooid. Deze opgeslagen monsters en bijbehorende onderwerpinformatie bevatten geen onderwerp-ID's.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren