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Une étude pour évaluer les résultats de la reconstruction des tissus mous du visage chez les patients ayant subi une blessure traumatique (BTI)

9 juin 2017 mis à jour par: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Greffe de graisse structurelle pour traumatisme craniofacial

Les blessures entraînant un traumatisme facial sont courantes et peuvent avoir des conséquences dévastatrices sur votre qualité de vie. Bien que les os du visage puissent souvent être reconstruits, les médecins s'efforcent de trouver de meilleurs moyens de restaurer avec précision les traits du visage blessés.

Dans cet essai clinique financé par le ministère de la Défense, les chercheurs évaluent l'efficacité de la greffe de graisse pour restaurer les traits du visage et la durée de l'effet de remplissage de la greffe de graisse chez les participants présentant des lésions faciales visibles. Toutes les procédures de cette étude de recherche seront effectuées au centre médical de l'Université de Pittsburgh.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'évaluer dans quelle mesure l'effet de remplissage de la graisse se maintient dans le temps. La propre graisse d'une personne peut être utilisée pour améliorer l'apparence du corps en la déplaçant d'une zone où elle est moins nécessaire. C'est ce qu'on appelle la greffe de graisse, et c'est une procédure courante, pratiquée environ 65 000 fois par des chirurgiens plasticiens aux États-Unis l'année dernière. La graisse est généralement prélevée des cuisses ou de l'abdomen avec un petit tube de liposuccion, puis déplacée vers une zone qui a perdu du volume ou de la plénitude en raison du vieillissement, d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, de malformations congénitales ou d'autres causes. Typiquement, la graisse transférée entraîne une augmentation du volume du site corporel traité.

La greffe de graisse est une intervention chirurgicale peu invasive dans laquelle la propre graisse d'une personne peut être utilisée pour améliorer l'apparence du corps en la déplaçant d'une zone où elle est moins nécessaire. La graisse est généralement prélevée sur les cuisses ou l'abdomen avec un petit tube de liposuccion, puis déplacée vers une zone qui a perdu sa forme ou sa plénitude en raison d'une blessure. Cette procédure est réalisée à travers de très petites incisions qui permettent le passage d'un tube creux.

La greffe de graisse est une procédure cosmétique et reconstructive courante. Il a été pratiqué environ 65 000 fois par des chirurgiens plasticiens aux États-Unis l'année dernière. Typiquement, la graisse transférée entraîne une augmentation du volume et de la forme du site corporel traité. Les chercheurs pensent que cette technique clinique de greffe de graisse pourrait être très bénéfique pour les patients souffrant de lésions faciales. La procédure de greffe de graisse réalisée dans cet essai est considérée comme une recherche, mais pas comme une procédure expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
  2. Avoir subi une blessure entraînant des défauts de volume craniofacial qui pourraient être traités avec un volume de greffe compris entre 5 et 150 cc de lipoaspirat
  3. Être au moins 3 mois après la blessure ou après la chirurgie (des procédures de traumatisme) afin que l'œdème aigu soit résolu
  4. Les défauts de volume sont couverts par une peau intacte et ne communiquent pas avec la cavité buccale ou les sinus
  5. La géométrie tridimensionnelle des défauts de volume permettrait un traitement par injection de lipoaspirate de manière à ce qu'au moins deux zones traitées distinctes puissent être discernées lors d'un examen macroscopique et radiographique (par ex. les régions traitées sont sur les côtés opposés du visage, sur le bas du visage par rapport au haut du visage, ou séparées par un repère osseux tel que le zygome. Cela inclurait la capacité de traiter une région controlatérale non blessée avec un lipoaspirat afin d'obtenir une symétrie.
  6. Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, y compris les études radiographiques -

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Les défauts craniofaciaux destinés au traitement ont des plaies ouvertes ou communiquent avec la cavité buccale ou les sinus (remarque : la présence d'un tel défaut dans le contexte d'un autre défaut répondant aux critères de traitement n'exclura pas la participation du patient).
  4. Infection active n'importe où dans le corps
  5. A reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
  6. Coagulopathie connue
  7. Grossesse -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de graisse
Vingt (20) sujets ayant subi un traumatisme facial grave, âgés de 18 ans et plus inscrits à l'essai clinique recevront une procédure d'intervention de greffe de graisse
Procédure: Greffe de graisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume
Délai: 3 mois et 9 mois post op.
volume de greffe de graisse
3 mois et 9 mois post op.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SWAP, COPE et CSQ-8
Délai: tel qu'évalué au départ, 7 à 21 jours, 3 mois et 9 mois après l'op.
trois questionnaires ont été évalués : 1) SWAP (échelle de satisfaction à l'apparence) est un test psychologique pour le diagnostic de la personnalité et la formulation de cas cliniques ; 14 questions sont posées sur une échelle de 0 à 7 où 7 indique une description des sujets et 0 n'est pas pertinent pour le sujet pour un score total de 0 à 98. 2) L'échelle COPE évalue un large éventail de réponses d'adaptation sur 28 questions sur une échelle de 1 à 4 avec une plage de scores totale de 28 à 112 où le score le plus élevé indique une fréquence plus élevée des mécanismes d'adaptation utilisés par le sujet. 3) CSQ-8 évalue la satisfaction du patient à l'égard du traitement à l'aide de 8 questions classées de 1 à 4 sur une échelle totale de 8 à 32, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
tel qu'évalué au départ, 7 à 21 jours, 3 mois et 9 mois après l'op.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO09060101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'investigateur principal a l'intention de mettre à la disposition des enquêteurs secondaires (investigateurs non répertoriés sur la première page de ce document de consentement) les échantillons stockés et les informations sur les sujets anonymisés une fois tous les tests de recherche terminés. Ces échantillons stockés et les informations de sujet associées n'incluront pas d'identifiants de sujet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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