Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kasvojen pehmytkudosten rekonstruktion tulosten arvioimiseksi potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisen vamman (BTI)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Rakenteellinen rasvansiirto kallo-kasvovamman varalta

Kasvovamman aiheuttamat vammat ovat yleisiä, ja niillä voi olla tuhoisia seurauksia elämänlaatuasi. Vaikka kasvojen luut voidaan usein rekonstruoida, lääkärit pyrkivät löytämään parempia tapoja palauttaa vahingoittuneet kasvojen piirteet tarkasti.

Tässä puolustusministeriön rahoittamassa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, kuinka tehokkaasti rasvansiirto voi palauttaa kasvojen piirteitä ja kuinka rasvasiirteen täytevaikutus kestää ajan mittaan osallistujilla, joilla on näkyviä kasvovammoja. Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet suoritetaan Pittsburghin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin rasvan täytevaikutus säilyy ajan mittaan. Ihmisen omaa rasvaa voidaan käyttää parantamaan kehon ulkonäköä siirtämällä sitä alueelta, jossa sitä vähemmän tarvitaan. Tätä kutsutaan rasvansiirroksi, ja se on yleinen toimenpide, jonka plastiikkakirurgit suorittivat viime vuonna noin 65 000 kertaa Yhdysvalloissa. Rasva otetaan yleensä reisistä tai vatsasta pienellä rasvaimuletkulla ja siirretään sitten alueelle, joka on menettänyt volyymia tai täyteläisyyttä ikääntymisen, trauman, leikkauksen, synnynnäisten epämuodostumien tai muiden syiden vuoksi. Tyypillisesti siirretty rasva lisää hoidettavan kehon alueen tilavuutta.

Rasvansiirto on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jossa ihmisen omaa rasvaa voidaan käyttää parantamaan kehon ulkonäköä siirtämällä sitä alueelta, jossa sitä vähemmän tarvitaan. Rasva otetaan yleensä reidestä tai vatsasta pienellä rasvaimuletkulla ja siirretään sitten alueelle, joka on menettänyt muotonsa tai täyteläisyytensä vamman vuoksi. Tämä toimenpide suoritetaan erittäin pienten viiltojen kautta, jotka päästävät onton putken läpi.

Rasvansiirto on yleinen kosmeettinen ja korjaava toimenpide. Plastiikkakirurgit suorittivat sen viime vuonna noin 65 000 kertaa. Tyypillisesti siirretty rasva lisää hoidettavan kehon alueen tilavuutta ja muotoa. Tutkijat uskovat, että tämä kliininen rasvansiirtotekniikka voisi olla merkittävää hyötyä potilaille, joilla on kasvovammoja. Tässä kokeessa suoritettavaa rasvansiirtomenettelyä pidetään tutkimuksellisena, mutta ei kokeellisena menettelynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. olet kärsinyt vammasta, joka on johtanut kallon tilavuusvirheisiin, jotka voitaisiin hoitaa siirteen tilavuudella 5-150 cc lipoaspiraattia
  3. olla vähintään 3 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen (traumatoimenpiteistä), jotta akuutti turvotus häviää
  4. Volyymivauriot peittyvät ehjällä iholla, eivätkä ne ole yhteydessä suuonteloon tai poskionteloihin
  5. Tilavuusvirheiden kolmiulotteinen geometria mahdollistaisi hoidon lipoaspiraatti-injektiolla siten, että vähintään kaksi erillistä käsiteltyä aluetta voidaan erottaa kokonaistutkimuksessa ja röntgenkuvassa (esim. käsitellyt alueet ovat kasvojen vastakkaisilla puolilla, alapinnalla vs. yläkasvot, tai ne erotetaan toisistaan ​​luisella maamerkillä, kuten zygooma. Tämä sisältäisi kyvyn hoitaa vahingoittumatonta vastakkaista aluetta lipoaspiraatilla symmetrian saavuttamiseksi.
  6. Halu ja kykenee suorittamaan seurantatutkimukset, mukaan lukien röntgentutkimukset -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Hoitoon tarkoitetuilla kallon kasvovaurioilla on avohaavoja tai ne ovat yhteydessä suuonteloon tai poskionteloon (huomaa: tällaisen vian esiintyminen toisen hoidon kriteerit täyttävän vian taustalla ei sulje pois potilasta osallistumasta).
  4. Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
  5. Sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
  6. Tunnettu koagulopatia
  7. Raskaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvan varttaminen
Kaksikymmentä (20) kliiniseen tutkimukseen osallistunutta 18 vuotta täyttänyttä henkilöä, joilla on ollut vakava kasvovamma, saavat rasvansiirtotoimenpiteen
Menettely: Rasvan varttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta op.
rasvasiirteen tilavuus
3 kuukautta ja 9 kuukautta op.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SWAP, COPE ja CSQ-8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa arvioituna, 7-21 päivää, 3 kuukautta ja 9 kuukautta op.
arvioitiin kolmea kyselylomaketta: 1) SWAP (tyytyväisyysasteikko) on psykologinen testi persoonallisuuden diagnoosia ja kliinisen tapauksen muotoilua varten; 14 kysymystä esitetään asteikolla 0-7, jossa 7 kuvaa aihetta ja 0 on aiheeseen liittymätön kokonaispistemäärän alueella 0-98. 2) COPE-asteikko arvioi laajan valikoiman selviytymisvastauksia 28 kysymyksessä 1-4 asteikolla kokonaispistemäärällä 28-112, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa koehenkilön käyttämien selviytymismekanismien yleisyyttä. 3) CSQ-8 arvioi potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon kahdeksalla kysymyksellä, jotka on sijoitettu 1-4 kokonaisasteikolla 8-32, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
lähtötilanteessa arvioituna, 7-21 päivää, 3 kuukautta ja 9 kuukautta op.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO09060101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijan tarkoituksena on saattaa tallennetut näytteet ja henkilötiedot, joista on poistettu tunnistetiedot, toissijaisten tutkijoiden (tutkijat, joita ei ole mainittu tämän suostumusasiakirjan etusivulla) saataville sen jälkeen, kun kaikki tutkimustutkimuksen testaukset on suoritettu. Nämä tallennetut näytteet ja niihin liittyvät aihetiedot eivät sisällä aiheen tunnisteita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa