Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке результатов реконструкции мягких тканей лица у пациентов, перенесших травматические повреждения (BTI)

9 июня 2017 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Пересадка структурного жира при черепно-лицевых травмах

Травмы, приводящие к травме лица, распространены и могут иметь разрушительные последствия для качества вашей жизни. В то время как лицевые кости часто можно реконструировать, врачи стремятся найти лучшие способы точно восстановить поврежденные черты лица.

В этом клиническом испытании, финансируемом Министерством обороны, исследователи оценивают, насколько эффективно трансплантация жира может восстановить черты лица и как эффект наполнения жирового трансплантата сохраняется с течением времени у участников с видимыми повреждениями лица. Все процедуры для этого исследования будут выполняться в Медицинском центре Университета Питтсбурга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо эффект наполнения жира сохраняется с течением времени. Собственный жир человека можно использовать для улучшения внешнего вида тела, перемещая его из области, где он менее необходим. Это называется трансплантацией жира, и это обычная процедура, которую пластические хирурги в Соединенных Штатах выполнили около 65 000 раз в прошлом году. Жир обычно берется с бедер или живота с помощью небольшой трубки для липосакции, а затем перемещается в область, которая потеряла объем или полноту из-за старения, травмы, хирургического вмешательства, врожденных дефектов или других причин. Как правило, перенесенный жир приводит к увеличению объема обрабатываемого участка тела.

Пересадка жира — это минимально инвазивная хирургическая процедура, при которой собственный жир человека может быть использован для улучшения внешнего вида тела путем перемещения его из области, где он менее необходим. Жир обычно берется с бедер или живота с помощью небольшой трубки для липосакции, а затем перемещается в область, которая потеряла форму или полноту из-за травмы. Эта процедура выполняется через очень маленькие разрезы, через которые проходит полая трубка.

Липофилинг является распространенной косметической и реконструктивной процедурой. В прошлом году пластические хирурги в Соединенных Штатах провели ее примерно 65 000 раз. Как правило, перенесенный жир приводит к увеличению объема и формы обрабатываемого участка тела. Исследователи считают, что этот клинический метод трансплантации жира может принести значительную пользу пациентам с травмами лица. Процедура пересадки жира, проводимая в этом испытании, считается исследовательской, а не экспериментальной процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
  2. Перенесли травму, приведшую к дефектам черепно-лицевого объема, которые можно лечить с помощью трансплантата объемом от 5 до 150 мл липоаспирата.
  3. По крайней мере, через 3 месяца после травмы или операции (после травм), чтобы исчез острый отек.
  4. Объемные дефекты прикрыты неповрежденной кожей и не сообщаются с полостью рта или носовыми пазухами.
  5. Трехмерная геометрия объемных дефектов позволит проводить лечение с помощью инъекции липоаспирата таким образом, чтобы по крайней мере две отдельные обработанные области можно было различить при общем исследовании и рентгенологически (например, обработанные области находятся на противоположных сторонах лица, на нижней части лица по сравнению с верхней частью лица или разделены костным ориентиром, таким как скуловая кость. Это будет включать возможность лечения неповрежденной контралатеральной области липоаспиратом для получения симметрии.
  6. Желание и возможность проходить последующие обследования, в том числе рентгенографические исследования -

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Невозможность дать информированное согласие
  3. Черепно-лицевые дефекты, предназначенные для лечения, имеют открытые раны или сообщаются с полостью рта или пазухами (примечание: наличие такого дефекта на фоне другого дефекта (дефектов), который соответствует критериям лечения, не исключает участия пациента).
  4. Активная инфекция в любом месте тела
  5. Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
  6. Известная коагулопатия
  7. Беременность -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пересадка жира
Двадцать (20) субъектов в возрасте 18 лет и старше, перенесших тяжелую травму лица, включенных в клиническое исследование, пройдут процедуру интервенционной пересадки жира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после операции.
объем жирового трансплантата
3 месяца и 9 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SWAP, COPE и CSQ-8
Временное ограничение: по оценке на исходном уровне, через 7–21 день, через 3 месяца и через 9 месяцев после операции.
оценивались три опросника: 1) SWAP (шкала удовлетворенности внешним видом) — психологический тест для диагностики личности и постановки клинического случая; Задается 14 вопросов по шкале от 0 до 7, где 7 указывает на описательный характер предмета, а 0 не имеет отношения к предмету, что дает общий диапазон баллов от 0 до 98. 2) Шкала COPE оценивает широкий спектр ответов на совладание с помощью 28 вопросов по шкале от 1 до 4 с общим диапазоном баллов от 28 до 112, где более высокий балл указывает на более высокую частоту механизмов совладания, используемых субъектом. 3) CSQ-8 оценивает удовлетворенность пациента лечением с помощью 8 вопросов, ранжированных от 1 до 4 по общей шкале от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
по оценке на исходном уровне, через 7–21 день, через 3 месяца и через 9 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Намерение главного исследователя состоит в том, чтобы сделать хранящиеся образцы и деидентифицированную информацию об испытуемом доступными для вторичных исследователей (исследователей, не перечисленных на первой странице этого документа о согласии) после того, как все испытания исследовательского исследования будут завершены. Эти сохраненные образцы и связанная с ними информация о субъектах не будут включать идентификаторы субъектов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться