- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01345591
Исследование по оценке результатов реконструкции мягких тканей лица у пациентов, перенесших травматические повреждения (BTI)
Пересадка структурного жира при черепно-лицевых травмах
Травмы, приводящие к травме лица, распространены и могут иметь разрушительные последствия для качества вашей жизни. В то время как лицевые кости часто можно реконструировать, врачи стремятся найти лучшие способы точно восстановить поврежденные черты лица.
В этом клиническом испытании, финансируемом Министерством обороны, исследователи оценивают, насколько эффективно трансплантация жира может восстановить черты лица и как эффект наполнения жирового трансплантата сохраняется с течением времени у участников с видимыми повреждениями лица. Все процедуры для этого исследования будут выполняться в Медицинском центре Университета Питтсбурга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо эффект наполнения жира сохраняется с течением времени. Собственный жир человека можно использовать для улучшения внешнего вида тела, перемещая его из области, где он менее необходим. Это называется трансплантацией жира, и это обычная процедура, которую пластические хирурги в Соединенных Штатах выполнили около 65 000 раз в прошлом году. Жир обычно берется с бедер или живота с помощью небольшой трубки для липосакции, а затем перемещается в область, которая потеряла объем или полноту из-за старения, травмы, хирургического вмешательства, врожденных дефектов или других причин. Как правило, перенесенный жир приводит к увеличению объема обрабатываемого участка тела.
Пересадка жира — это минимально инвазивная хирургическая процедура, при которой собственный жир человека может быть использован для улучшения внешнего вида тела путем перемещения его из области, где он менее необходим. Жир обычно берется с бедер или живота с помощью небольшой трубки для липосакции, а затем перемещается в область, которая потеряла форму или полноту из-за травмы. Эта процедура выполняется через очень маленькие разрезы, через которые проходит полая трубка.
Липофилинг является распространенной косметической и реконструктивной процедурой. В прошлом году пластические хирурги в Соединенных Штатах провели ее примерно 65 000 раз. Как правило, перенесенный жир приводит к увеличению объема и формы обрабатываемого участка тела. Исследователи считают, что этот клинический метод трансплантации жира может принести значительную пользу пациентам с травмами лица. Процедура пересадки жира, проводимая в этом испытании, считается исследовательской, а не экспериментальной процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
- Перенесли травму, приведшую к дефектам черепно-лицевого объема, которые можно лечить с помощью трансплантата объемом от 5 до 150 мл липоаспирата.
- По крайней мере, через 3 месяца после травмы или операции (после травм), чтобы исчез острый отек.
- Объемные дефекты прикрыты неповрежденной кожей и не сообщаются с полостью рта или носовыми пазухами.
- Трехмерная геометрия объемных дефектов позволит проводить лечение с помощью инъекции липоаспирата таким образом, чтобы по крайней мере две отдельные обработанные области можно было различить при общем исследовании и рентгенологически (например, обработанные области находятся на противоположных сторонах лица, на нижней части лица по сравнению с верхней частью лица или разделены костным ориентиром, таким как скуловая кость. Это будет включать возможность лечения неповрежденной контралатеральной области липоаспиратом для получения симметрии.
- Желание и возможность проходить последующие обследования, в том числе рентгенографические исследования -
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Черепно-лицевые дефекты, предназначенные для лечения, имеют открытые раны или сообщаются с полостью рта или пазухами (примечание: наличие такого дефекта на фоне другого дефекта (дефектов), который соответствует критериям лечения, не исключает участия пациента).
- Активная инфекция в любом месте тела
- Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
- Известная коагулопатия
- Беременность -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пересадка жира
Двадцать (20) субъектов в возрасте 18 лет и старше, перенесших тяжелую травму лица, включенных в клиническое исследование, пройдут процедуру интервенционной пересадки жира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев после операции.
|
объем жирового трансплантата
|
3 месяца и 9 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SWAP, COPE и CSQ-8
Временное ограничение: по оценке на исходном уровне, через 7–21 день, через 3 месяца и через 9 месяцев после операции.
|
оценивались три опросника: 1) SWAP (шкала удовлетворенности внешним видом) — психологический тест для диагностики личности и постановки клинического случая; Задается 14 вопросов по шкале от 0 до 7, где 7 указывает на описательный характер предмета, а 0 не имеет отношения к предмету, что дает общий диапазон баллов от 0 до 98.
2) Шкала COPE оценивает широкий спектр ответов на совладание с помощью 28 вопросов по шкале от 1 до 4 с общим диапазоном баллов от 28 до 112, где более высокий балл указывает на более высокую частоту механизмов совладания, используемых субъектом.
3) CSQ-8 оценивает удовлетворенность пациента лечением с помощью 8 вопросов, ранжированных от 1 до 4 по общей шкале от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
по оценке на исходном уровне, через 7–21 день, через 3 месяца и через 9 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Burnouf M, Buffet M, Schwarzinger M, Roman P, Bui P, Prevot M, Deleuze J, Morini JP, Franck N, Gorin I, Dupin N. Evaluation of Coleman lipostructure for treatment of facial lipoatrophy in patients with human immunodeficiency virus and parameters associated with the efficiency of this technique. Arch Dermatol. 2005 Oct;141(10):1220-4. doi: 10.1001/archderm.141.10.1220.
- Kaufman MR, Bradley JP, Dickinson B, Heller JB, Wasson K, O'Hara C, Huang C, Gabbay J, Ghadjar K, Miller TA. Autologous fat transfer national consensus survey: trends in techniques for harvest, preparation, and application, and perception of short- and long-term results. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):323-331. doi: 10.1097/01.prs.0000244903.51440.8c.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09060101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .