Un estudio para evaluar los resultados de la reconstrucción de tejidos blandos faciales en pacientes que han sufrido lesiones traumáticas (BTI)
Injerto de grasa estructural para trauma craneofacial
Las lesiones que resultan en trauma facial son comunes y pueden tener consecuencias devastadoras en su calidad de vida. Si bien los huesos faciales a menudo se pueden reconstruir, los médicos se esfuerzan por encontrar mejores formas de restaurar con precisión las características faciales lesionadas.
En este ensayo clínico financiado por el Departamento de Defensa, los investigadores están evaluando la eficacia con la que el injerto de grasa puede restaurar los rasgos faciales y cómo el efecto de relleno del injerto de grasa perdura con el tiempo en participantes con lesiones faciales visibles. Todos los procedimientos para este estudio de investigación se realizarán en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es evaluar qué tan bien se mantiene el efecto de relleno de la grasa a lo largo del tiempo. La propia grasa de una persona se puede usar para mejorar la apariencia del cuerpo al moverla de un área donde se necesita menos. Esto se llama injerto de grasa y es un procedimiento común, realizado aproximadamente 65,000 veces por cirujanos plásticos en los Estados Unidos el año pasado. La grasa generalmente se extrae de los muslos o el abdomen con un pequeño tubo de liposucción y luego se traslada a un área que ha perdido volumen o plenitud debido al envejecimiento, trauma, cirugía, defectos de nacimiento u otras causas. Por lo general, la grasa transferida da como resultado un aumento en el volumen del sitio del cuerpo que se está tratando.
El injerto de grasa es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo en el que se puede usar la propia grasa de una persona para mejorar la apariencia del cuerpo al moverla de un área donde se necesita menos. La grasa generalmente se extrae de los muslos o el abdomen con un pequeño tubo de liposucción y luego se traslada a un área que ha perdido forma o plenitud debido a una lesión. Este procedimiento se realiza a través de incisiones muy pequeñas que permiten el paso de un tubo hueco.
El injerto de grasa es un procedimiento cosmético y reconstructivo común. Fue realizado aproximadamente 65,000 veces por cirujanos plásticos en los Estados Unidos el año pasado. Por lo general, la grasa transferida da como resultado un aumento en el volumen y la forma del sitio del cuerpo que se está tratando. Los investigadores creen que esta técnica clínica de injerto de grasa podría ser de gran beneficio para los pacientes con lesiones faciales. El procedimiento de injerto de grasa que se realiza en este ensayo se considera investigación, pero no un procedimiento experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Haber sufrido una lesión con defectos de volumen craneofacial que podrían ser tratados con un volumen de injerto de entre 5 y 150 cc de lipoaspirado
- Tener al menos 3 meses después de la lesión o después de la cirugía (por procedimientos de trauma) para que se resuelva el edema agudo
- Los defectos de volumen están cubiertos por piel intacta y no se comunican con la cavidad bucal o los senos paranasales.
- La geometría tridimensional de los defectos de volumen permitiría el tratamiento con inyección de lipoaspirado de manera que al menos dos áreas tratadas distintas pudieran discernirse en un examen macroscópico y radiográfico (p. las regiones tratadas están en lados opuestos de la cara, en la parte inferior de la cara frente a la superior, o separadas por un punto de referencia óseo como el cigoma. Esto incluiría la capacidad de tratar una región contralateral no lesionada con lipoaspirado para obtener simetría.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, incluidos los estudios radiográficos.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Los defectos craneofaciales previstos para el tratamiento tienen heridas abiertas o se comunican con la cavidad oral o los senos paranasales (nota: la presencia de dicho defecto en el contexto de otro(s) defecto(s) que cumple con los criterios de tratamiento no excluirá al paciente de participar).
- Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
- coagulopatía conocida
- El embarazo -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de grasa
Veinte (20) sujetos que hayan sufrido un traumatismo facial grave, mayores de 18 años inscritos en el ensayo clínico, recibirán un procedimiento de intervención de injerto de grasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses después de la operación.
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volumen de injerto de grasa
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3 meses y 9 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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INTERCAMBIO, COPE y CSQ-8
Periodo de tiempo: según lo evaluado al inicio, 7-21 días, 3 meses y 9 meses después de la operación.
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se evaluaron tres cuestionarios: 1) SWAP (escala de satisfacción con la apariencia) es una prueba psicológica para el diagnóstico de personalidad y formulación de casos clínicos; Se hacen 14 preguntas en una escala de 0 a 7, donde 7 indica descriptivo de los temas y 0 es irrelevante para el tema para un rango de puntaje total de 0 a 98.
2) La escala COPE evalúa una amplia gama de respuestas de afrontamiento en 28 preguntas escaladas de 1 a 4 con un rango de puntuación total de 28 a 112, donde la puntuación más alta indica una mayor frecuencia de mecanismos de afrontamiento utilizados por el sujeto.
3) CSQ-8 evalúa la satisfacción del paciente con el tratamiento a través de 8 preguntas clasificadas del 1 al 4 en una escala total de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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según lo evaluado al inicio, 7-21 días, 3 meses y 9 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Rubin, MD, Associate Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh, Faculty appointment-McGowan Institute of Regenerative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Burnouf M, Buffet M, Schwarzinger M, Roman P, Bui P, Prevot M, Deleuze J, Morini JP, Franck N, Gorin I, Dupin N. Evaluation of Coleman lipostructure for treatment of facial lipoatrophy in patients with human immunodeficiency virus and parameters associated with the efficiency of this technique. Arch Dermatol. 2005 Oct;141(10):1220-4. doi: 10.1001/archderm.141.10.1220.
- Kaufman MR, Bradley JP, Dickinson B, Heller JB, Wasson K, O'Hara C, Huang C, Gabbay J, Ghadjar K, Miller TA. Autologous fat transfer national consensus survey: trends in techniques for harvest, preparation, and application, and perception of short- and long-term results. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):323-331. doi: 10.1097/01.prs.0000244903.51440.8c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PRO09060101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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